Test LymphoPilot pour le lymphoedème du bras
Étude clinique pilote pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'un nouveau dispositif implantable dans la prise en charge du lymphoedème du bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une première investigation clinique chez l'homme pour LymphoPilot, un dispositif médical implantable expérimental. LymphoPilot est composé d'une partie implantée et d'un dispositif portable externe. La partie implantée (pompe, cathéter de drainage et cathéter de sortie) est implantée dans le tissu sous-cutané du bras et draine les fluides en excès vers le tissu sous-cutané supraclaviculaire, où les fluides sont naturellement réabsorbés par le système lymphatique et veineux sain. La partie externe consiste en un contrôleur portable utilisé pour activer la pompe implantée.
L'implantation sous-cutanée du dispositif est réalisée sous anesthésie loco-régionale, en ambulatoire, et le patient sort de l'hôpital le jour même de l'intervention.
Le dispositif est activé dans la salle postopératoire en plaçant le dispositif portable externe sur la zone du bras du patient, à proximité de la pompe implantée. Les patients sont tenus de porter le contrôleur externe en continu tout au long de l'étude, sauf 30 minutes par jour, pour permettre de prendre une douche/un bain.
Des visites de suivi sont prévues 1, 4 et 8 semaines après l'implantation du dispositif. Le dispositif implanté est retiré par une intervention chirurgicale sous anesthésie locale 8 semaines après l'implantation du dispositif, et 2 visites de suivi supplémentaires sont prévues après le retrait du dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans et plus
- Patients atteints de lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur.
Critère d'exclusion:
- Cellulite active/infection
- Lymphœdème associé à un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Déficit neurologique moteur et sensitif
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu suite à une chirurgie liée au cancer du sein)
- Toute contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie loco-régionale ou générale
- Patient participant à toute autre étude clinique
- Patient incapable de fournir un consentement éclairé
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Pathologies associées à une surcharge du système cardiaque
- Une mauvaise cicatrisation
- Grossesse ou allaitement
- Intolérance connue aux dispositifs implantables
- Allergies connues au silicone
- Patient nécessitant une magnétothérapie
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur principal, rend le patient inapte à participer à l'essai
- Patiente refusant de recevoir des informations sur les découvertes fortuites sur son état de santé découvertes lors de l'investigation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LymphoPilot
Le patient sera implanté avec le dispositif médical à l'étude, LymphoPilot, par le biais d'une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie loco-régionale ou générale.
Les résultats du lymphoedème seront surveillés pendant 8 semaines après l'implantation et comparés aux valeurs de référence avant l'implantation du dispositif.
Les données de sécurité seront recueillies tout au long de l'étude.
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LymphoPilot est un dispositif médical expérimental composé d'une partie implantée (pompe, cathéter de drainage et cathéter de sortie), implantée dans le tissu sous-cutané du bras ou de la jambe et drainant les fluides en excès vers le tissu sous-cutané supraclaviculaire ou abdominal, où les fluides sont naturellement réabsorbés par le système lymphatique et veineux sain. La partie implantée est activée et contrôlée via un dispositif portable. L'implantation sous-cutanée du dispositif est réalisée sous anesthésie loco-régionale ou générale, en ambulatoire, et le patient sort de l'hôpital le jour même de l'intervention. Les patients porteront le contrôleur externe en continu tout au long de l'étude, sauf 30 minutes par jour, pour permettre de prendre une douche/un bain. Le dispositif implanté sera retiré par une intervention chirurgicale sous anesthésie locale 8 semaines après l'implantation du dispositif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence, fréquence et gravité des événements indésirables liés au dispositif
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite finale, 4 semaines après le retrait de l'appareil.
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L'occurrence, la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au dispositif sont utilisées pour évaluer la sécurité du dispositif
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De l'inscription jusqu'à la visite finale, 4 semaines après le retrait de l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité de l'appareil évaluée par imagerie ultrasonore
Délai: Au jour 1 (chirurgie implantaire), au jour 7, au jour 28 et au jour 56
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L'imagerie par ultrasons est utilisée pour vérifier l'écoulement du fluide dans les cathéters implantés
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Au jour 1 (chirurgie implantaire), au jour 7, au jour 28 et au jour 56
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Score L-Dex
Délai: Au jour 0 (ligne de base), jour 7, jour 28, jour 56, jour 66, jour 84
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Le score L-Dex est mesuré par spectroscopie de bioimpédance
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Au jour 0 (ligne de base), jour 7, jour 28, jour 56, jour 66, jour 84
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Fonction du membre supérieur
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) est utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs
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Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Fonctionnement physique évalué via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer le fonctionnement physique du patient. Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat. |
Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Limitations de rôle dues à la santé physique évaluées via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer les limitations du rôle du patient dues à la santé physique. Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat. |
Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels évalués via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer les limitations de rôle du patient dues à des problèmes émotionnels. Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat. |
Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Énergie/fatigue évaluées via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer l'énergie/la fatigue du patient. Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat. |
Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Bien-être émotionnel évalué via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer le bien-être émotionnel du patient. Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat. |
Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Fonctionnement social évalué via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer le fonctionnement social du patient. Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat. |
Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Douleur évaluée via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer la douleur du patient.
Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat.
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Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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État de santé général évalué via un questionnaire SF-36 validé
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer l'état de santé général du patient. Échelle de notation : 0 à 100 %, où le pourcentage le plus élevé représente le meilleur résultat. |
Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Qualité de vie évaluée via le questionnaire validé LYMPH-ICF-UL
Délai: Au jour 7 et au jour 56
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Le questionnaire Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) est utilisé pour évaluer les problèmes de fonctionnement chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs. Échelle de notation : 0-100, où les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon. |
Au jour 7 et au jour 56
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Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Au jour 7 et au jour 56
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Facilité d'utilisation de l'appareil évaluée via une enquête dédiée
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Au jour 7 et au jour 56
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Volume des membres
Délai: Au jour 0 (ligne de base), jour 7, jour 28, jour 56, jour 66, jour 84
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Volume du bras ou de la jambe évalué par mètre ruban et par peromètre
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Au jour 0 (ligne de base), jour 7, jour 28, jour 56, jour 66, jour 84
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est utilisée pour évaluer la fonction des membres inférieurs
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Au jour 0 (baseline) et au jour 56
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Qualité de vie évaluée via le questionnaire LYMQOL-leg validé
Délai: Au jour 7 et au jour 56
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Le questionnaire Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG) est utilisé pour évaluer les problèmes de fonctionnement chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs. Échelle de notation : 0-10, où les scores les plus élevés représentent le meilleur résultat. |
Au jour 7 et au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LymphoPilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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