LymphoPilot-test för armlymfödem
Pilotstudie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av en ny implanterbar anordning vid behandling av armlymfödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en första-i-människ klinisk undersökning för LymphoPilot, en implanterbar medicinsk utrustning för prövning. LymphoPilot består av en implanterad del och en extern bärbar enhet. Den implanterade delen (pump, dräneringskateter och utgående kateter) implanteras i armens subkutana vävnad och dränerar överflödig vätska till den supraklavikulära subkutana vävnaden, där vätskor naturligt återabsorberas av det friska lymf- och vensystemet. Den externa delen består av en bärbar styrenhet som används för att aktivera den implanterade pumpen.
Den subkutana implantationen av anordningen utförs i lokoregional anestesi, i ambulatoriska miljöer, och patienten skrivs ut från sjukhuset samma dag som ingreppet.
Enheten aktiveras i det postoperativa rummet genom att placera den externa bärbara enheten på patientens armområde, i närheten av den implanterade pumpen. Patienterna måste bära den externa handkontrollen kontinuerligt under hela studien, förutom 30 minuter per dag, för att tillåta att ta en dusch/bad.
Uppföljningsbesök planeras 1, 4 och 8 veckor efter implantation av enheten. Den implanterade enheten avlägsnas med ett kirurgiskt ingrepp i lokalbedövning 8 veckor efter implantation av enheten, och 2 ytterligare uppföljningsbesök planeras efter avlägsnande av enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, 18 år och äldre
- Patienter med ensidigt sekundärt lymfödem i övre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- Aktiv cellulit/infektion
- Lymfödem i samband med aktiv cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
- Motorisk och känslig neurologisk brist
- Postoperativt ödem (dvs. akut ödem efter bröstcancerrelaterad operation)
- Eventuella kontraindikationer för kirurgi eller till lokal-regional eller allmän anestesi
- Patient som deltar i någon annan klinisk studie
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Patient med pacemaker
- Patologier förknippade med en överbelastning av hjärtsystemet
- Dålig sårläkning
- Graviditet eller amning
- Känd intolerans mot implanterbara enheter
- Kända allergier mot silikon
- Patient som behöver magnetisk terapi
- Varje annan förutsättning som enligt huvudutredaren gör patienten olämplig för att delta i prövningen
- Patient som vägrar ta emot information om tillfälliga fynd om hennes hälsotillstånd som upptäcktes under den kliniska undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LymphoPilot
Patienten kommer att implanteras med den medicinska enheten som undersöks, LymphoPilot, genom ett kirurgiskt ingrepp som utförs i lokoregional eller generell anestesi.
Lymfödem kommer att övervakas i 8 veckor efter implantation och jämföras med baslinjevärden före implantation av enheten.
Säkerhetsdata kommer att samlas in under hela studien.
|
LymphoPilot är en medicinsk apparat för undersökning som består av en implanterad del (pump, dräneringskateter och utgående kateter), implanterad i den subkutana vävnaden i armen eller benet och dränerar överflödig vätska till den supraklavikulära eller abdominala subkutan vävnaden, där vätskor återabsorberas naturligt. av det friska lymf- och vensystemet. Den implanterade delen aktiveras och styrs via en bärbar enhet. Den subkutana implantationen av enheten utförs i lokoregional eller generell anestesi, i ambulatoriska miljöer, och patienten skrivs ut från sjukhuset samma dag som ingreppet. Patienterna kommer att bära den externa handkontrollen kontinuerligt under hela studien, förutom 30 minuter per dag, för att tillåta att ta en dusch/bad. Den implanterade enheten kommer att tas bort med ett kirurgiskt ingrepp i lokalbedövning 8 veckor efter implantationen av enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, frekvens och svårighetsgrad av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från registrering till sista besök, 4 veckor efter borttagning av enheten.
|
Förekomst, frekvens och svårighetsgrad av enhetsrelaterade biverkningar används för att utvärdera enhetens säkerhet
|
Från registrering till sista besök, 4 veckor efter borttagning av enheten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens funktionalitet utvärderas via ultraljudsavbildning
Tidsram: På dag 1 (implantatkirurgi), dag 7, dag 28 och dag 56
|
Ultraljudsavbildning används för att verifiera vätskeflödet i de implanterade katetrarna
|
På dag 1 (implantatkirurgi), dag 7, dag 28 och dag 56
|
|
L-Dex poäng
Tidsram: På dag 0 (baslinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
L-Dex-poäng mäts via bioimpedansspektroskopi
|
På dag 0 (baslinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Funktion av övre extremitet
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) används för att utvärdera övre extremitetsfunktion
|
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Fysisk funktion utvärderad via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens fysiska funktion. Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet. |
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa utvärderade via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa. Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet. |
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem utvärderade via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem. Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet. |
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Energi/trötthet utvärderad via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens energi/trötthet. Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet. |
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Emotionellt välbefinnande utvärderats via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens känslomässiga välbefinnande. Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet. |
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Social funktion utvärderad via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens sociala funktion. Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet. |
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Smärta utvärderad via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens smärta.
Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet.
|
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Allmän hälsa utvärderad via validerat SF-36 frågeformulär
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) används för att utvärdera patientens allmänna hälsa. Poängskala: 0 till 100 %, där den högsta procenten representerar det bästa resultatet. |
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Livskvalitet utvärderad via validerat LYMPH-ICF-UL frågeformulär
Tidsram: Dag 7 och dag 56
|
Frågeformuläret Lymfödem Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) används för att utvärdera bedömning av funktionsproblem hos patienter med lymfödem i övre extremiteterna. Poängskala: 0-100, där högsta poäng innebär ett sämre resultat. |
Dag 7 och dag 56
|
|
Enkel användning av enheten
Tidsram: Dag 7 och dag 56
|
Enhetens användbarhet utvärderad via dedikerad undersökning
|
Dag 7 och dag 56
|
|
Lemvolym
Tidsram: På dag 0 (baslinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
Arm- eller benvolym utvärderad med måttband och perometer
|
På dag 0 (baslinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) används för att utvärdera nedre extremitetsfunktion
|
På dag 0 (baslinje) och på dag 56
|
|
Livskvalitet utvärderad via validerat LYMQOL-ben frågeformulär
Tidsram: Dag 7 och dag 56
|
Enkäten Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG) används för att utvärdera bedömning av funktionsproblem hos patienter med lymfödem i nedre extremiteterna. Poängskala: 0-10, där högsta poäng representerar det bästa resultatet. |
Dag 7 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LymphoPilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .