Test LymphoPilot per linfedema del braccio
Studio clinico pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo dispositivo impiantabile nella gestione del linfedema del braccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in una prima indagine clinica sull'uomo per LymphoPilot, un dispositivo medico impiantabile sperimentale. LymphoPilot è composto da una parte impiantata e da un dispositivo indossabile esterno. La parte impiantata (pompa, catetere di drenaggio e catetere di uscita), viene impiantata nel tessuto sottocutaneo del braccio e drena i liquidi in eccesso nel tessuto sottocutaneo sopraclavicolare, dove i liquidi vengono naturalmente riassorbiti dal sistema linfatico e venoso sano. La parte esterna consiste in un controller indossabile utilizzato per attivare la pompa impiantata.
L'impianto sottocutaneo del dispositivo viene eseguito in anestesia loco-regionale, in regime ambulatoriale, e il paziente viene dimesso dall'ospedale lo stesso giorno della procedura.
Il dispositivo viene attivato nella sala postoperatoria posizionando il dispositivo indossabile esterno sulla zona del braccio del paziente, in prossimità della pompa impiantata. I pazienti sono tenuti a indossare continuamente il controller esterno durante lo studio, tranne 30 minuti al giorno, per consentire la doccia/il bagno.
Le visite di follow-up sono programmate 1, 4 e 8 settimane dopo l'impianto del dispositivo. Il dispositivo impiantato viene rimosso con una procedura chirurgica in anestesia locale 8 settimane dopo l'impianto del dispositivo e sono previste 2 visite di follow-up aggiuntive dopo la rimozione del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia Mazzolai, Prof.
- Numero di telefono: +41213140750
- Email: lucia.mazzolai@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Triacca, Ph.D.
- Numero di telefono: +41767762853
- Email: valentina.triacca@lymphatica.ch
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, dai 18 anni in su
- Pazienti con linfedema secondario unilaterale dell'arto superiore.
Criteri di esclusione:
- Cellulite attiva/infezione
- Linfedema associato a cancro attivo che richiede chemioterapia o radioterapia
- Deficit neurologico motorio e sensitivo
- Edema postoperatorio (es. edema acuto a seguito di chirurgia correlata al cancro al seno)
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia o all'anestesia loco-regionale o generale
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio clinico
- Paziente incapace di fornire il consenso informato
- Paziente con pacemaker
- Patologie associate a un sovraccarico del sistema cardiaco
- Scarsa guarigione della ferita
- Gravidanza o allattamento
- Intolleranza nota ai dispositivi impiantabili
- Allergie note al silicone
- Paziente che necessita di terapia magnetica
- Qualsiasi altra condizione che, secondo il ricercatore principale, renda il paziente non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione
- Paziente che rifiuta di ricevere informazioni su rilievi incidentali sul suo stato di salute scoperti durante l'indagine clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfopilota
Al paziente verrà impiantato il dispositivo medico in esame, LymphoPilot, attraverso una procedura chirurgica eseguita in anestesia loco-regionale o generale.
Gli esiti del linfedema saranno monitorati per 8 settimane dopo l'impianto e confrontati con i valori basali prima dell'impianto del dispositivo.
I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante lo studio.
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LymphoPilot è un dispositivo medico sperimentale composto da una parte impiantata (pompa, catetere di drenaggio e catetere di uscita), impiantata nel tessuto sottocutaneo del braccio o della gamba e che drena i liquidi in eccesso nel tessuto sottocutaneo sopraclavicolare o addominale, dove i fluidi vengono riassorbiti naturalmente dal sano sistema linfatico e venoso. La parte impiantata viene attivata e controllata tramite un dispositivo indossabile. L'impianto sottocutaneo del dispositivo viene eseguito in anestesia loco-regionale o generale, in regime ambulatoriale, e il paziente viene dimesso dall'ospedale lo stesso giorno della procedura. I pazienti indosseranno continuamente il controller esterno per tutto lo studio, tranne 30 minuti al giorno, per consentire di fare la doccia/il bagno. Il dispositivo impiantato verrà rimosso con una procedura chirurgica in anestesia locale 8 settimane dopo l'impianto del dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza, frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita finale, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo.
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L'occorrenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo vengono utilizzate per valutare la sicurezza del dispositivo
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Dall'arruolamento fino alla visita finale, 4 settimane dopo la rimozione del dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità del dispositivo valutata tramite ecografia
Lasso di tempo: Al giorno 1 (chirurgia implantare), giorno 7, giorno 28 e giorno 56
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L'ecografia viene utilizzata per verificare il flusso del fluido nei cateteri impiantati
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Al giorno 1 (chirurgia implantare), giorno 7, giorno 28 e giorno 56
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Punteggio L-Dex
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 66, giorno 84
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Il punteggio L-Dex viene misurato tramite spettroscopia di bioimpedenza
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Al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 66, giorno 84
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Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) viene utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori
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Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Funzionalità fisica valutata tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare il funzionamento fisico del paziente. Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato. |
Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica valutate tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare le limitazioni di ruolo del paziente dovute alla salute fisica. Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato. |
Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi valutati tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare le limitazioni di ruolo del paziente dovute a problemi emotivi. Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato. |
Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Energia/fatica valutata tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare l'energia/affaticamento del paziente. Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato. |
Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Benessere emotivo valutato tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare il benessere emotivo del paziente. Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato. |
Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Funzionamento sociale valutato tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare il funzionamento sociale del paziente. Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato. |
Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Dolore valutato tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare il dolore del paziente.
Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato.
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Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Salute generale valutata tramite questionario SF-36 convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare la salute generale del paziente. Scala di punteggio: da 0 a 100%, dove la percentuale più alta rappresenta il miglior risultato. |
Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Qualità della vita valutata tramite questionario LYMPH-ICF-UL convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 56
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Il questionario Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) viene utilizzato per valutare i problemi di funzionamento nei pazienti con linfedema dell'arto superiore. Scala di punteggio: 0-100, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Al giorno 7 e al giorno 56
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Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 56
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Usabilità del dispositivo valutata tramite sondaggio dedicato
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Al giorno 7 e al giorno 56
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Volume degli arti
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 66, giorno 84
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Volume del braccio o della gamba valutato con metro a nastro e perometro
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Al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 66, giorno 84
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Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) viene utilizzata per valutare la funzione degli arti inferiori
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Al giorno 0 (basale) e al giorno 56
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Qualità della vita valutata tramite questionario LYMQOL-leg convalidato
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 56
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Il questionario Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG) viene utilizzato per valutare i problemi di funzionamento nei pazienti con linfedema degli arti inferiori. Scala di punteggio: 0-10, dove i punteggi più alti rappresentano il miglior risultato. |
Al giorno 7 e al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LymphoPilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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