LymphoPilot-Test für Arm-Lymphödem
Klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuen implantierbaren Geräts zur Behandlung von Arm-Lymphödemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine erste klinische Untersuchung am Menschen für LymphoPilot, ein implantierbares medizinisches Prüfgerät. LymphoPilot besteht aus einem implantierten Teil und einem externen tragbaren Gerät. Der implantierte Teil (Pumpe, Drainagekatheter und Ausgangskatheter) wird in das subkutane Gewebe des Arms implantiert und leitet überschüssige Flüssigkeiten in das supraklavikuläre subkutane Gewebe ab, wo Flüssigkeiten auf natürliche Weise vom gesunden lymphatischen und venösen System resorbiert werden. Der externe Teil besteht aus einem tragbaren Controller, der zur Aktivierung der implantierten Pumpe verwendet wird.
Die subkutane Implantation des Geräts wird in lokoregionaler Anästhesie ambulant durchgeführt, und der Patient wird am selben Tag des Eingriffs aus dem Krankenhaus entlassen.
Das Gerät wird im postoperativen Raum aktiviert, indem das externe tragbare Gerät im Armbereich des Patienten in der Nähe der implantierten Pumpe platziert wird. Die Patienten müssen das externe Steuergerät während der gesamten Studie ununterbrochen tragen, mit Ausnahme von 30 Minuten pro Tag, damit sie duschen/baden können.
Nachuntersuchungen sind 1, 4 und 8 Wochen nach der Geräteimplantation geplant. Das implantierte Gerät wird 8 Wochen nach der Geräteimplantation durch einen chirurgischen Eingriff in Lokalanästhesie entfernt, und nach der Geräteentfernung sind 2 zusätzliche Nachsorgetermine geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen ab 18 Jahren
- Patienten mit einseitigem sekundärem Lymphödem der oberen Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Zellulitis/Infektion
- Lymphödem im Zusammenhang mit aktivem Krebs, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
- Motorischer und sensibler neurologischer Mangel
- Postoperatives Ödem (d.h. akutes Ödem nach brustkrebsbedingter Operation)
- Jede Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff oder eine lokoregionale oder allgemeine Anästhesie
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Patient mit Herzschrittmacher
- Pathologien im Zusammenhang mit einer Überlastung des Herzsystems
- Schlechte Wundheilung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber implantierbaren Geräten
- Bekannte Allergien gegen Silikon
- Patient, der eine Magnetfeldtherapie benötigt
- Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Patientin weigert sich, Informationen über Zufallsbefunde zu ihrem Gesundheitszustand zu erhalten, die während der klinischen Prüfung festgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LymphoPilot
Dem Patienten wird das zu untersuchende medizinische Gerät, LymphoPilot, durch einen chirurgischen Eingriff implantiert, der in lokoregionärer Anästhesie oder Vollnarkose durchgeführt wird.
Die Lymphödem-Ergebnisse werden 8 Wochen lang nach der Implantation überwacht und mit den Ausgangswerten vor der Implantation des Geräts verglichen.
Während der gesamten Studie werden Sicherheitsdaten erhoben.
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LymphoPilot ist ein medizinisches Prüfgerät, das aus einem implantierten Teil (Pumpe, Drainagekatheter und Auslasskatheter) besteht, das in das Unterhautgewebe des Arms oder des Beins implantiert wird und überschüssige Flüssigkeiten in das supraklavikuläre oder abdominale Unterhautgewebe ableitet, wo Flüssigkeiten auf natürliche Weise resorbiert werden durch das gesunde Lymph- und Venensystem. Der implantierte Teil wird über ein tragbares Gerät aktiviert und gesteuert. Die subkutane Implantation des Geräts erfolgt in Lokalanästhesie oder Vollnarkose ambulant und der Patient wird noch am Tag des Eingriffs aus dem Krankenhaus entlassen. Die Patienten tragen den externen Controller während der gesamten Studie kontinuierlich, mit Ausnahme von 30 Minuten pro Tag, um das Duschen/Baden zu ermöglichen. Das implantierte Gerät wird 8 Wochen nach der Implantation des Geräts durch einen chirurgischen Eingriff unter örtlicher Betäubung entfernt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten, Häufigkeit und Schweregrad gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum letzten Besuch, 4 Wochen nach Entfernung des Geräts.
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Auftreten, Häufigkeit und Schweregrad gerätebezogener unerwünschter Ereignisse werden zur Bewertung der Gerätesicherheit herangezogen
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Von der Registrierung bis zum letzten Besuch, 4 Wochen nach Entfernung des Geräts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätefunktionalität durch Ultraschallbildgebung bewertet
Zeitfenster: An Tag 1 (Implantatoperation), Tag 7, Tag 28 und Tag 56
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Ultraschallbildgebung wird verwendet, um den Flüssigkeitsfluss in den implantierten Kathetern zu überprüfen
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An Tag 1 (Implantatoperation), Tag 7, Tag 28 und Tag 56
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L-Dex-Score
Zeitfenster: An Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 66, Tag 84
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Der L-Dex-Score wird mittels Bioimpedanzspektroskopie gemessen
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An Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 66, Tag 84
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Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) wird zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet
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Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde anhand des validierten SF-36-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, die anhand des validierten SF-36-Fragebogens bewertet wurden
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um die Rollenbeschränkungen des Patienten aufgrund der körperlichen Gesundheit zu bewerten. Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, die anhand des validierten SF-36-Fragebogens bewertet wurden
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um die Rolleneinschränkungen des Patienten aufgrund emotionaler Probleme zu bewerten. Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Energie/Ermüdung bewertet über validierten SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um die Energie/Müdigkeit des Patienten zu bewerten. Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Bewertung des emotionalen Wohlbefindens durch validierten SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um das emotionale Wohlbefinden des Patienten zu bewerten. Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit anhand des validierten SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um die soziale Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Schmerzbewertung über validierten SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten zu bewerten.
Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt.
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Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des validierten SF-36-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten zu bewerten. Bewertungsskala: 0 bis 100 %, wobei der höchste Prozentsatz das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 0 (Basislinie) und am Tag 56
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Bewertung der Lebensqualität mittels validiertem LYMPH-ICF-UL-Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag 7 und am Tag 56
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Der Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL)-Fragebogen wird verwendet, um die Bewertung von Funktionsproblemen bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten zu bewerten. Bewertungsskala: 0-100, wobei höchste Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. |
Am Tag 7 und am Tag 56
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Am Tag 7 und am Tag 56
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Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wurde durch eine spezielle Umfrage bewertet
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Am Tag 7 und am Tag 56
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Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 66, Tag 84
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Das Arm- oder Beinvolumen wird mit einem Maßband und einem Perometer bewertet
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Am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 66, Tag 84
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Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 56
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Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wird zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten verwendet
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Am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 56
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Lebensqualität anhand eines validierten LYMQOL-Beinfragebogens bewertet
Zeitfenster: Am Tag 7 und am Tag 56
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Der Fragebogen „Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema“ (LYMQOL-LEG) wird zur Bewertung und Beurteilung von Funktionsproblemen bei Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten verwendet. Bewertungsskala: 0–10, wobei die höchste Punktzahl das beste Ergebnis darstellt. |
Am Tag 7 und am Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- LymphoPilot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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