LymphoPilot-test for armlymfødem
Pilot klinisk studie for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av en ny implanterbar enhet i behandlingen av armlymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en første-i-mann-klinisk undersøkelse for LymphoPilot, et implanterbart medisinsk utstyr for undersøkelse. LymphoPilot er sammensatt av en implantert del og en ekstern bærbar enhet. Den implanterte delen (pumpe, dreneringskateter og utgangskateter) implanteres i det subkutane vevet i armen og drenerer overflødig væske til det supraklavikulære subkutane vevet, hvor væsker naturlig reabsorberes av det friske lymfe- og venesystemet. Den eksterne delen består av en bærbar kontroller som brukes til å aktivere den implanterte pumpen.
Den subkutane implantasjonen av enheten utføres i loko-regional anestesi, i ambulatoriske omgivelser, og pasienten utskrives fra sykehuset samme dag som prosedyren.
Enheten aktiveres i det postoperative rommet ved å plassere den eksterne bærbare enheten på pasientens armområde, i nærheten av den implanterte pumpen. Pasienter er pålagt å bruke den eksterne kontrolleren kontinuerlig gjennom hele studien, bortsett fra 30 minutter per dag, for å tillate å ta en dusj/bad.
Oppfølgingsbesøk planlegges 1, 4 og 8 uker etter implantasjon av enheten. Den implanterte enheten fjernes med et kirurgisk inngrep i lokalbedøvelse 8 uker etter implantasjon av enheten, og det planlegges 2 ekstra oppfølgingsbesøk etter fjerning av enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, 18 år og eldre
- Pasienter med unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cellulitt/infeksjon
- Lymfødem assosiert med aktiv kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling
- Motorisk og sensitiv nevrologisk mangel
- Postoperativt ødem (dvs. akutt ødem etter brystkreftrelatert kirurgi)
- Enhver kontraindikasjon mot kirurgi eller lokal-regional eller generell anestesi
- Pasient som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasient med pacemaker
- Patologier forbundet med overbelastning av hjertesystemet
- Dårlig sårheling
- Graviditet eller amming
- Kjent intoleranse for implanterbare enheter
- Kjente allergier mot silikon
- Pasient som trenger magnetisk terapi
- Enhver annen tilstand som ifølge hovedetterforskeren gjør pasienten uegnet for deltakelse i forsøket
- Pasient som nekter å motta informasjon om tilfeldige funn om helsetilstanden hennes oppdaget under den kliniske undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LymphoPilot
Pasienten vil bli implantert med det medisinske utstyret som undersøkes, LymphoPilot, gjennom en kirurgisk prosedyre utført i lokoregional eller generell anestesi.
Lymfødem-utfall vil bli overvåket i 8 uker etter implantasjon og sammenlignet med baseline-verdier før implantasjon av enheten.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien.
|
LymphoPilot er et medisinsk undersøkelsesutstyr som består av en implantert del (pumpe, dreneringskateter og utgangskateter), implantert i det subkutane vevet på armen eller benet og drenerer overflødig væske til supraklavikulært eller abdominalt subkutant vev, der væsker blir naturlig reabsorbert. av det sunne lymfe- og venesystemet. Den implanterte delen aktiveres og styres via en bærbar enhet. Den subkutane implantasjonen av enheten utføres i lokoregional eller generell anestesi, i ambulatoriske omgivelser, og pasienten utskrives fra sykehuset samme dag som prosedyren. Pasienter vil bruke den eksterne kontrolleren kontinuerlig gjennom hele studien, bortsett fra 30 minutter per dag, for å tillate å ta en dusj/bad. Den implanterte enheten vil bli fjernet med en kirurgisk prosedyre i lokalbedøvelse 8 uker etter implantering av enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til siste besøk, 4 uker etter fjerning av enheten.
|
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte uønskede hendelser brukes til å evaluere enhetens sikkerhet
|
Fra påmelding til siste besøk, 4 uker etter fjerning av enheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfunksjonalitet evaluert via ultralydavbildning
Tidsramme: På dag 1 (implantatkirurgi), dag 7, dag 28 og dag 56
|
Ultralydavbildning brukes til å verifisere væskestrømmen i de implanterte katetrene
|
På dag 1 (implantatkirurgi), dag 7, dag 28 og dag 56
|
|
L-Dex-poengsum
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
L-Dex-score måles via bioimpedansspektroskopi
|
På dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) brukes til å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon
|
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Fysisk funksjon evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens fysiske funksjon. Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet. |
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) brukes til å evaluere pasientens rollebegrensninger på grunn av fysisk helse. Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet. |
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer. Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet. |
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Energi/tretthet evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens energi/tretthet. Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet. |
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Emosjonelt velvære evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens følelsesmessige velvære. Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet. |
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Sosial funksjon evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens sosiale funksjon. Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet. |
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Smerte evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens smerte.
Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet.
|
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Generell helse evaluert via validert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Short Form-36 (SF-36) spørreskjemaet brukes til å evaluere pasientens generelle helse. Poengskala: 0 til 100 %, hvor den høyeste prosentandelen representerer det beste resultatet. |
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Livskvalitet evaluert via validert LYMPH-ICF-UL spørreskjema
Tidsramme: På dag 7 og på dag 56
|
Spørreskjemaet Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) brukes til å vurdere å vurdere funksjonsproblemer hos pasienter med lymfødem i øvre lemmer. Poengskala: 0-100, der høyeste skår betyr dårligere resultat. |
På dag 7 og på dag 56
|
|
Brukervennlighet for enheten
Tidsramme: På dag 7 og på dag 56
|
Enhetens brukervennlighet evaluert via dedikert undersøkelse
|
På dag 7 og på dag 56
|
|
Lemmervolum
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
Arm- eller benvolum evaluert med målebånd og perometer
|
På dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 28, dag 56, dag 66, dag 84
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) brukes til å evaluere funksjonen i nedre ekstremiteter
|
På dag 0 (grunnlinje) og på dag 56
|
|
Livskvalitet evaluert via validert LYMQOL-leg spørreskjema
Tidsramme: På dag 7 og på dag 56
|
Spørreskjemaet Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG) brukes til å vurdere å vurdere funksjonsproblemer hos pasienter med lymfødem i underekstremitetene. Poengskala: 0-10, hvor høyeste poengsum representerer det beste resultatet. |
På dag 7 og på dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LymphoPilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .