Prueba LymphoPilot para el linfedema del brazo
Estudio clínico piloto para evaluar la seguridad y viabilidad de un nuevo dispositivo implantable en el tratamiento del linfedema del brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en una primera investigación clínica en humanos para LymphoPilot, un dispositivo médico implantable en investigación. LymphoPilot está compuesto por una parte implantada y un dispositivo portátil externo. La parte implantada (bomba, catéter de drenaje y catéter de salida), se implanta en el tejido subcutáneo del brazo y drena el exceso de líquidos al tejido subcutáneo supraclavicular, donde los líquidos son reabsorbidos de forma natural por el sistema linfático y venoso sano. La parte externa consiste en un controlador portátil que se utiliza para activar la bomba implantada.
La implantación subcutánea del dispositivo se realiza con anestesia locorregional, en ambiente ambulatorio, y el paciente es dado de alta del hospital el mismo día del procedimiento.
El dispositivo se activa en la sala de postoperatorio colocando el dispositivo portátil externo en el área del brazo del paciente, cerca de la bomba implantada. Los pacientes deben usar el controlador externo continuamente durante todo el estudio, excepto 30 minutos por día, para poder ducharse o bañarse.
Las visitas de seguimiento están planificadas 1, 4 y 8 semanas después de la implantación del dispositivo. El dispositivo implantado se retira con un procedimiento quirúrgico con anestesia local 8 semanas después de la implantación del dispositivo, y se planifican 2 visitas de seguimiento adicionales después de la extracción del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, mayores de 18 años
- Pacientes con linfedema secundario unilateral de miembro superior.
Criterio de exclusión:
- Celulitis/infección activa
- Linfedema asociado con cáncer activo que requiere quimioterapia o radioterapia
- Deficiencia neurológica motora y sensitiva
- Edema posoperatorio (es decir, edema agudo después de una cirugía relacionada con el cáncer de mama)
- Cualquier contraindicación a la cirugía o a la anestesia locorregional o general
- Paciente que participa en cualquier otro estudio clínico
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente con marcapasos
- Patologías asociadas a una sobrecarga del sistema cardíaco
- Mala cicatrización de heridas
- Embarazo o lactancia
- Intolerancia conocida a los dispositivos implantables
- Alergias conocidas a la silicona.
- Paciente que necesita magnetoterapia
- Cualquier otra condición que, según el investigador principal, haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
- Paciente que se niega a recibir información sobre hallazgos incidentales sobre su estado de salud descubiertos durante la investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfopiloto
Al paciente se le implantará el dispositivo médico bajo investigación, LymphoPilot, a través de un procedimiento quirúrgico realizado con anestesia locorregional o general.
Los resultados del linfedema se controlarán durante 8 semanas después de la implantación y se compararán con los valores iniciales antes de la implantación del dispositivo.
Los datos de seguridad se recopilarán a lo largo del estudio.
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LymphoPilot es un dispositivo médico en investigación compuesto por una parte implantada (bomba, catéter de drenaje y catéter de salida), implantada en el tejido subcutáneo del brazo o de la pierna y que drena el exceso de líquidos al tejido subcutáneo supraclavicular o abdominal, donde los líquidos se reabsorben de forma natural. por el sano sistema linfático y venoso. La parte implantada se activa y controla a través de un dispositivo portátil. La implantación subcutánea del dispositivo se realiza bajo anestesia locorregional o general, en ambiente ambulatorio, y el paciente es dado de alta del hospital el mismo día del procedimiento. Los pacientes usarán el controlador externo de forma continua durante todo el estudio, excepto 30 minutos por día, para poder ducharse o bañarse. El dispositivo implantado se retirará con un procedimiento quirúrgico con anestesia local 8 semanas después de la implantación del dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia, frecuencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final, 4 semanas después de la extracción del dispositivo.
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La ocurrencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo se utilizan para evaluar la seguridad del dispositivo.
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Desde la inscripción hasta la visita final, 4 semanas después de la extracción del dispositivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad del dispositivo evaluada a través de imágenes de ultrasonido.
Periodo de tiempo: En el día 1 (cirugía de implante), día 7, día 28 y día 56
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Se utilizan imágenes por ultrasonido para verificar el flujo de líquido en los catéteres implantados.
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En el día 1 (cirugía de implante), día 7, día 28 y día 56
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Puntuación L-Dex
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base), día 7, día 28, día 56, día 66, día 84
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La puntuación L-Dex se mide mediante espectroscopia de bioimpedancia
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En el día 0 (línea de base), día 7, día 28, día 56, día 66, día 84
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Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) se utiliza para evaluar la función de las extremidades superiores
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En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Funcionamiento físico evaluado a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar el funcionamiento físico del paciente. Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado. |
En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Limitaciones de rol debido a la salud física evaluadas a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar las limitaciones del papel del paciente debido a la salud física. Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado. |
En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Limitaciones de rol por problemas emocionales evaluadas a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar las limitaciones del rol del paciente debido a problemas emocionales. Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado. |
En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Energía/fatiga evaluada a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar la energía/fatiga del paciente. Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado. |
En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Bienestar emocional evaluado a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar el bienestar emocional del paciente. Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado. |
En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Funcionamiento social evaluado a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar el funcionamiento social del paciente. Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado. |
En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Dolor evaluado a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar el dolor del paciente.
Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado.
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En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Salud general evaluada a través del cuestionario SF-36 validado
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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El cuestionario Short Form-36 (SF-36) se utiliza para evaluar la salud general del paciente. Escala de puntuación: 0 a 100%, donde el porcentaje más alto representa el mejor resultado. |
En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Calidad de vida evaluada a través del cuestionario LYMPH-ICF-UL validado
Periodo de tiempo: En el día 7 y en el día 56
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El cuestionario Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) se utiliza para evaluar los problemas de funcionamiento en pacientes con linfedema de las extremidades superiores. Escala de puntuación: 0-100, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
En el día 7 y en el día 56
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Facilidad de uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: En el día 7 y en el día 56
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Usabilidad del dispositivo evaluada a través de una encuesta dedicada
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En el día 7 y en el día 56
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Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base), día 7, día 28, día 56, día 66, día 84
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Volumen de brazo o pierna evaluado por cinta métrica y por perómetro
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En el día 0 (línea de base), día 7, día 28, día 56, día 66, día 84
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) se utiliza para evaluar la función de las extremidades inferiores.
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En el día 0 (línea de base) y en el día 56
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Calidad de vida evaluada a través del cuestionario LYMQOL-leg validado
Periodo de tiempo: En el día 7 y en el día 56
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El cuestionario Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG) se utiliza para evaluar los problemas de funcionamiento en pacientes con linfedema en las extremidades inferiores. Escala de puntuación: 0-10, donde las puntuaciones más altas representan el mejor resultado. |
En el día 7 y en el día 56
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- LymphoPilot
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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