Lymfopilotní test na lymfedém paže
Pilotní klinická studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti nového implantovatelného zařízení při léčbě lymfedému paže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie spočívá v prvním klinickém vyšetření pro LymphoPilot, zkušební implantabilní zdravotnický prostředek. LymphoPilot se skládá z implantované části a externího nositelného zařízení. Implantovaná část (pumpa, drenážní katétr a výstupní katétr), je implantována do podkoží paže a odvádí přebytečné tekutiny do nadklíčkového podkoží, kde jsou tekutiny přirozeně reabsorbovány zdravým lymfatickým a žilním systémem. Vnější část tvoří nositelný ovladač sloužící k aktivaci implantované pumpy.
Subkutánní implantace přístroje se provádí v lokoregionální anestezii, v ambulantních podmínkách a pacient je propuštěn z nemocnice v den výkonu.
Zařízení se aktivuje v pooperačním pokoji umístěním externího nositelného zařízení na oblast paží pacienta v blízkosti implantované pumpy. Pacienti jsou povinni nosit externí ovladač nepřetržitě po celou dobu studie, kromě 30 minut denně, aby se mohli sprchovat/koupat.
Následné návštěvy jsou plánovány 1, 4 a 8 týdnů po implantaci přístroje. Implantovaný přístroj se odstraní chirurgickým zákrokem v lokální anestezii 8 týdnů po implantaci přístroje a po odstranění přístroje jsou plánovány 2 další kontrolní návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, 18 let a starší
- Pacienti s jednostranným sekundárním lymfedémem horní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní celulitida/infekce
- Lymfedém spojený s aktivní rakovinou vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
- Motorický a senzitivní neurologický deficit
- Pooperační edém (tj. akutní edém po operaci související s rakovinou prsu)
- Jakékoli kontraindikace k operaci nebo k lokoregionální nebo celkové anestezii
- Pacient účastnící se jakékoli jiné klinické studie
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient s kardiostimulátorem
- Patologie spojené s přetížením srdečního systému
- Špatné hojení ran
- Těhotenství nebo kojení
- Známá nesnášenlivost implantovatelných zařízení
- Známá alergie na silikon
- Pacient potřebuje magnetickou terapii
- Jakýkoli jiný stav, který podle hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
- Pacientka odmítá přijímat informace o náhodných zjištěních o jejím zdravotním stavu zjištěných během klinického vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LymphoPilot
Pacientovi bude implantován vyšetřovaný zdravotnický prostředek, LymphoPilot, chirurgickým zákrokem provedeným v lokoregionální nebo celkové anestezii.
Výsledky lymfedému budou monitorovány po dobu 8 týdnů po implantaci a porovnány s výchozími hodnotami před implantací zařízení.
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány v průběhu studie.
|
LymphoPilot je výzkumný zdravotnický prostředek složený z implantované části (pumpy, drenážního katétru a výstupního katétru), implantované do podkoží paže nebo nohy a odvádějící přebytečné tekutiny do supraklavikulárního nebo břišního podkoží, kde se tekutiny přirozeně reabsorbují. zdravým lymfatickým a žilním systémem. Implantovaná část se aktivuje a ovládá prostřednictvím nositelného zařízení. Subkutánní implantace přístroje se provádí v lokoregionální nebo celkové anestezii, ambulantně a pacient je propuštěn z nemocnice v den výkonu. Pacienti budou nosit externí ovladač nepřetržitě po celou dobu studie, kromě 30 minut denně, aby se mohli osprchovat/koupat. Implantovaný přístroj bude odstraněn chirurgickým zákrokem v lokální anestezii 8 týdnů po implantaci přístroje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Od registrace do poslední návštěvy, 4 týdny po odstranění zařízení.
|
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením se používá k hodnocení bezpečnosti zařízení
|
Od registrace do poslední návštěvy, 4 týdny po odstranění zařízení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost zařízení hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení
Časové okno: V den 1 (operace implantátu), den 7, den 28 a den 56
|
Ultrazvukové zobrazení se používá k ověření průtoku tekutiny v implantovaných katétrech
|
V den 1 (operace implantátu), den 7, den 28 a den 56
|
|
Skóre L-Dex
Časové okno: V den 0 (základní hodnota), den 7, den 28, den 56, den 66, den 84
|
Skóre L-Dex se měří pomocí bioimpedanční spektroskopie
|
V den 0 (základní hodnota), den 7, den 28, den 56, den 66, den 84
|
|
Funkce horních končetin
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
Dotazník rychlého postižení paže, ramena, ruky (DASH) se používá k hodnocení funkce horních končetin.
|
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Fyzické fungování hodnocené pomocí validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
K hodnocení fyzického fungování pacienta se používá dotazník Short Form-36 (SF-36). Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek. |
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Omezení role kvůli fyzickému zdraví hodnocené pomocí validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
Dotazník Short Form-36 (SF-36) se používá k hodnocení omezení role pacienta v důsledku fyzického zdraví. Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek. |
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Omezení role kvůli emocionálním problémům hodnoceným prostřednictvím validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
Dotazník Short Form-36 (SF-36) se používá k hodnocení omezení role pacienta v důsledku emočních problémů. Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek. |
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Energie/únava hodnocena prostřednictvím validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
K vyhodnocení pacientovy energie/únavy se používá dotazník Short Form-36 (SF-36). Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek. |
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Emoční pohoda byla hodnocena prostřednictvím validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
K hodnocení emoční pohody pacienta se používá dotazník Short Form-36 (SF-36). Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek. |
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Sociální fungování hodnoceno prostřednictvím validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
K hodnocení sociálního fungování pacienta se používá dotazník Short Form-36 (SF-36). Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek. |
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Bolest hodnocena pomocí validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
K hodnocení bolesti pacienta se používá dotazník Short Form-36 (SF-36).
Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek.
|
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí validovaného dotazníku SF-36
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
K hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta se používá dotazník Short Form-36 (SF-36). Bodovací stupnice: 0 až 100 %, kde nejvyšší procento představuje nejlepší výsledek. |
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Kvalita života hodnocena prostřednictvím validovaného dotazníku LYMPH-ICF-UL
Časové okno: V den 7 a v den 56
|
Dotazník Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Upper Limb Lymphedema (LYMPH-ICF-UL) slouží k hodnocení problémů ve fungování u pacientů s lymfedémem horní končetiny. Bodovací stupnice: 0-100, kde nejvyšší skóre znamená horší výsledek. |
V den 7 a v den 56
|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: V den 7 a v den 56
|
Použitelnost zařízení byla hodnocena prostřednictvím specializovaného průzkumu
|
V den 7 a v den 56
|
|
Objem končetin
Časové okno: V den 0 (základní hodnota), den 7, den 28, den 56, den 66, den 84
|
Objem paží nebo nohou vyhodnocovaný páskou a perometrem
|
V den 0 (základní hodnota), den 7, den 28, den 56, den 66, den 84
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) se používá k hodnocení funkce dolních končetin
|
V den 0 (základní hodnota) a v den 56
|
|
Kvalita života hodnocena prostřednictvím validovaného dotazníku LYMQOL-noha
Časové okno: V den 7 a v den 56
|
Dotazník Lymphedema Quality of Life Questionnaire for leg Lymphedema (LYMQOL-LEG) slouží k hodnocení funkčních problémů u pacientů s lymfedémem dolních končetin. Bodovací stupnice: 0-10, kde nejvyšší skóre představuje nejlepší výsledek. |
V den 7 a v den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LymphoPilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .