腕のリンパ浮腫に対する LymphoPilot テスト
腕のリンパ浮腫の管理における新しい埋め込み型デバイスの安全性と実現可能性を評価するためのパイロット臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、開発中の埋め込み型医療機器である LymphoPilot の初の臨床研究で構成されています。 LymphoPilot は、埋め込み部分と外部ウェアラブル デバイスで構成されています。 移植された部分 (ポンプ、ドレナージ カテーテル、出力カテーテル) は、腕の皮下組織に埋め込まれ、余分な液体を鎖骨上皮下組織に排出します。そこで、液体は健康なリンパ系と静脈系によって自然に再吸収されます。 外部部品は、移植されたポンプを作動させるために使用されるウェアラブルコントローラーで構成されています。
デバイスの皮下移植は、外来環境で局所麻酔下で行われ、患者は手術当日に退院します。
このデバイスは、移植されたポンプの近くで、患者の腕の領域に外部ウェアラブル デバイスを配置することによって、術後室でアクティブ化されます。 患者は、シャワー/入浴を許可するために、1日30分を除いて、研究中継続的に外部コントローラーを着用する必要があります。
フォローアップの訪問は、デバイス移植の 1、4、および 8 週間後に計画されています。 移植されたデバイスは、デバイス移植の 8 週間後に局所麻酔下で外科的処置により除去され、デバイスの除去後にさらに 2 回のフォローアップ訪問が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucia Mazzolai, Prof.
- 電話番号：+41213140750
- メール：lucia.mazzolai@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina Triacca, Ph.D.
- 電話番号：+41767762853
- メール：valentina.triacca@lymphatica.ch
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 片側性の続発性上肢リンパ浮腫の患者。
除外基準:
- 活動性蜂巣炎/感染症
- 化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんに伴うリンパ浮腫
- 運動障害および過敏神経障害
- 術後の浮腫（すなわち 乳癌関連手術後の急性浮腫）
- -手術または局所麻酔または全身麻酔に対する禁忌
- 他の臨床試験に参加している患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 心臓系の過負荷に関連する病状
- 傷の治りが悪い
- 妊娠中または授乳中
- -埋め込み型デバイスに対する既知の不耐性
- シリコーンに対する既知のアレルギー
- 磁気治療が必要な患者
- -主任研究者によると、患者を試験への参加に不適切にするその他の状態
- 患者は、臨床調査中に発見された自分の健康状態に関する付随的な所見に関する情報を受け取ることを拒否しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンパパイロット
患者には、局所麻酔または全身麻酔で行われる外科手術を通じて、研究中の医療機器 LymphoPilot が埋め込まれます。
リンパ浮腫の転帰は埋め込み後 8 週間監視され、デバイス埋め込み前のベースライン値と比較されます。
安全性データは研究全体を通じて収集されます。
|
LymphoPilot は、腕または脚の皮下組織に埋め込まれ、過剰な体液を鎖骨上または腹部の皮下組織に排出し、そこで体液が自然に再吸収される、埋め込み部分 (ポンプ、ドレナージカテーテル、出力カテーテル) で構成される治験医療機器です。健康なリンパ系と静脈系によって。 埋め込まれた部分はウェアラブルデバイスを介して起動および制御されます。 デバイスの皮下埋め込みは局所麻酔または全身麻酔で外来で行われ、患者は手術当日に退院します。 患者は、シャワー/入浴を許可するための 1 日あたり 30 分を除き、研究中ずっと外部コントローラーを継続的に装着します。 埋め込まれたデバイスは、デバイスの埋め込み後 8 週間後に局所麻酔下で外科手術により除去されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の有害事象の発生、頻度および重症度
時間枠：登録から最終来院まで、デバイス取り外し後 4 週間。
|
デバイス関連の有害事象の発生、頻度、および重症度は、デバイスの安全性を評価するために使用されます
|
登録から最終来院まで、デバイス取り外し後 4 週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波画像によるデバイスの機能評価
時間枠：1日目（インプラント手術）、7日目、28日目、56日目
|
超音波画像は、埋め込まれたカテーテル内の流体の流れを確認するために使用されます
|
1日目（インプラント手術）、7日目、28日目、56日目
|
|
L-Dexスコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、28 日目、56 日目、66 日目、84 日目
|
L-Dex スコアは、生体インピーダンス分光法によって測定されます
|
0 日目 (ベースライン)、7 日目、28 日目、56 日目、66 日目、84 日目
|
|
上肢機能
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
腕、肩、手のクイック障害アンケート (DASH) は、上肢の機能を評価するために使用されます。
|
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのSF-36アンケートで評価された身体機能
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、患者の身体機能を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。 |
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのSF-36アンケートで評価された身体的健康による役割の制限
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、身体的健康による患者の役割の制限を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。 |
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのSF-36アンケートで評価された感情的な問題による役割の制限
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、感情的な問題による患者の役割の制限を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。 |
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みの SF-36 アンケートで評価されたエネルギー/疲労
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、患者のエネルギー/疲労を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。 |
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのSF-36アンケートで評価された感情的な幸福
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、患者の情緒的幸福を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。 |
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのSF-36アンケートで評価された社会的機能
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、患者の社会的機能を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。 |
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのSF-36アンケートで評価された痛み
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、患者の痛みを評価するために使用されます。
スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。
|
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのSF-36アンケートで評価された一般的な健康状態
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
Short Form-36 (SF-36) アンケートは、患者の一般的な健康状態を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 から 100% で、最高のパーセンテージが最良の結果を表します。 |
0 日目 (ベースライン) と 56 日目
|
|
検証済みのLYMPH-ICF-ULアンケートで評価された生活の質
時間枠：7日目と56日目
|
上肢リンパ浮腫のリンパ浮腫機能、障害および健康アンケート (LYMPH-ICF-UL) アンケートは、上肢リンパ浮腫患者の機能障害の評価を評価するために使用されます。 スコアリング スケール: 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
7日目と56日目
|
|
デバイスの使いやすさ
時間枠：7日目と56日目
|
専用アンケートで端末の使い勝手を評価
|
7日目と56日目
|
|
四肢の体積
時間枠：0日目（ベースライン）、7日目、28日目、56日目、66日目、84日目
|
腕または脚の体積を巻尺とペロメーターで評価
|
0日目（ベースライン）、7日目、28日目、56日目、66日目、84日目
|
|
下肢機能
時間枠：0日目（ベースライン）と56日目
|
下肢機能スケール (LEFS) は、下肢機能を評価するために使用されます。
|
0日目（ベースライン）と56日目
|
|
検証済みのLYMQOL脚アンケートによって生活の質を評価
時間枠：7日目と56日目
|
下肢リンパ浮腫のリンパ浮腫 QOL 質問票 (LYMQOL-LEG) 質問票は、下肢リンパ浮腫患者の機能上の問題を評価するために使用されます。 スコアスケール: 0 ～ 10、最高スコアが最良の結果を表します。 |
7日目と56日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucia Mazzolai, Prof.、CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。