Test LymphoPilot na obrzęk limfatyczny ramienia
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności nowego wszczepialnego urządzenia w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na pierwszym badaniu klinicznym na ludziach LymphoPilot, eksperymentalnym wszczepialnym urządzeniu medycznym. LymphoPilot składa się z wszczepionej części i zewnętrznego urządzenia do noszenia. Implantowana część (pompa, cewnik drenażowy i cewnik wyjściowy) jest wszczepiana w tkankę podskórną ramienia i odprowadza nadmiar płynów do tkanki podskórnej nadobojczykowej, gdzie płyny są naturalnie resorbowane przez zdrowy układ limfatyczny i żylny. Zewnętrzna część to noszony na sobie kontroler służący do uruchamiania wszczepionej pompy.
Podskórne wszczepienie urządzenia odbywa się w znieczuleniu miejscowo-regionalnym, w warunkach ambulatoryjnych, a pacjent zostaje wypisany ze szpitala w tym samym dniu zabiegu.
Urządzenie jest aktywowane w sali pooperacyjnej poprzez umieszczenie zewnętrznego urządzenia ubieralnego na ramieniu pacjenta, w pobliżu wszczepionej pompy. Pacjenci muszą nosić zewnętrzny kontroler przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem 30 minut dziennie, aby umożliwić wzięcie prysznica/kąpieli.
Wizyty kontrolne planowane są po 1, 4 i 8 tygodniach od wszczepienia urządzenia. Wszczepione urządzenie jest usuwane zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu miejscowym po 8 tygodniach od wszczepienia urządzenia, a po usunięciu urządzenia planowane są 2 dodatkowe wizyty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia Mazzolai, Prof.
- Numer telefonu: +41213140750
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Triacca, Ph.D.
- Numer telefonu: +41767762853
- E-mail: valentina.triacca@lymphatica.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci z jednostronnym wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny cellulit/infekcja
- Obrzęk limfatyczny związany z aktywnym rakiem wymagającym chemioterapii lub radioterapii
- Niedobór neurologiczny motoryczny i wrażliwy
- Obrzęk pooperacyjny (tj. ostry obrzęk po operacji związanej z rakiem piersi)
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia miejscowego lub ogólnego
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Patologie związane z przeciążeniem układu sercowego
- Słabe gojenie ran
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana nietolerancja urządzeń wszczepialnych
- Znane alergie na silikon
- Pacjent wymagający terapii magnetycznej
- Każdy inny stan, który zdaniem głównego badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Pacjentka odmawiająca przyjęcia informacji o przypadkowych ustaleniach dotyczących jej stanu zdrowia wykrytych w trakcie badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LymphoPilot
Pacjentowi zostanie wszczepione badane urządzenie medyczne LymphoPilot poprzez zabieg chirurgiczny wykonywany w znieczuleniu miejscowo-regionalnym lub ogólnym.
Wyniki leczenia obrzęku limfatycznego będą monitorowane przez 8 tygodni po implantacji i porównywane z wartościami wyjściowymi przed implantacją urządzenia.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez cały czas trwania badania.
|
LymphoPilot jest eksperymentalnym wyrobem medycznym składającym się z części wszczepionej (pompa, cewnik drenażowy i cewnik wyjściowy), wszczepionej w tkankę podskórną ramienia lub nogi i odprowadzającej nadmiar płynów do tkanki podskórnej nadobojczykowej lub brzusznej, gdzie płyny są naturalnie wchłaniane przez zdrowy układ limfatyczny i żylny. Wszczepiona część jest aktywowana i kontrolowana za pomocą urządzenia do noszenia. Podskórne wszczepienie urządzenia odbywa się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w warunkach ambulatoryjnych, a pacjent zostaje wypisany ze szpitala w tym samym dniu zabiegu. Pacjenci będą nosić zewnętrzny kontroler przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem 30 minut dziennie, aby umożliwić wzięcie prysznica/kąpieli. Wszczepione urządzenie zostanie usunięte chirurgicznie w znieczuleniu miejscowym po 8 tygodniach od wszczepienia urządzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty, 4 tygodnie po usunięciu urządzenia.
|
Występowanie, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa urządzenia
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty, 4 tygodnie po usunięciu urządzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność urządzenia oceniana za pomocą obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: W dniu 1 (operacja implantologiczna), dniu 7, dniu 28 i dniu 56
|
Obrazowanie ultrasonograficzne służy do weryfikacji przepływu płynu w wszczepionych cewnikach
|
W dniu 1 (operacja implantologiczna), dniu 7, dniu 28 i dniu 56
|
|
Wynik L-Dex
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 7, dniu 28, dniu 56, dniu 66, dniu 84
|
Wynik L-Dex jest mierzony za pomocą spektroskopii bioimpedancji
|
W dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 7, dniu 28, dniu 56, dniu 66, dniu 84
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Quick Disability of Arm, Shoulder, Hand Questionnaire (DASH) służy do oceny funkcji kończyny górnej
|
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny funkcjonowania fizycznego pacjenta. Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik. |
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny ograniczeń roli pacjenta ze względu na stan zdrowia fizycznego. Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik. |
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny ograniczeń roli pacjenta z powodu problemów emocjonalnych. Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik. |
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Energia/zmęczenie oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny energii/zmęczenia pacjenta. Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik. |
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Dobrostan emocjonalny oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny samopoczucia emocjonalnego pacjenta. Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik. |
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Funkcjonowanie społeczne oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny funkcjonowania społecznego pacjenta. Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik. |
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Ból oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny bólu pacjenta.
Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik.
|
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) służy do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Skala punktacji: od 0 do 100%, gdzie najwyższy procent oznacza najlepszy wynik. |
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza LYMPH-ICF-UL
Ramy czasowe: W dniu 7 i w dniu 56
|
Kwestionariusz Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Obrzęku Limbowego dla Obrzęku Limbowego Kończyn Górnych (LYMPH-ICF-UL) służy do oceny problemów w funkcjonowaniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej. Skala punktacji: 0-100, gdzie najwyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
W dniu 7 i w dniu 56
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: W dniu 7 i w dniu 56
|
Użyteczność urządzenia oceniana za pomocą dedykowanej ankiety
|
W dniu 7 i w dniu 56
|
|
Objętość kończyny
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 7, dniu 28, dniu 56, dniu 66, dniu 84
|
Objętość ramienia lub nogi oceniana za pomocą taśmy mierniczej i perometru
|
W dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 7, dniu 28, dniu 56, dniu 66, dniu 84
|
|
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) służy do oceny funkcji kończyn dolnych
|
W dniu 0 (poziom wyjściowy) i w dniu 56
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza LYMQOL-leg
Ramy czasowe: W dniu 7 i w dniu 56
|
Kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (LYMQOL-LEG) służy do oceny problemów w funkcjonowaniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Skala punktacji: 0-10, gdzie najwyższe wyniki oznaczają najlepszy wynik. |
W dniu 7 i w dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LymphoPilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .