手臂淋巴水肿的 LymphoPilot 试验
评估新型植入式装置治疗手臂淋巴水肿安全性和可行性的临床试验性研究
研究概览
详细说明
该研究包括对 LymphoPilot 的首次人体临床研究，LymphoPilot 是一种研究性植入式医疗设备。 LymphoPilot 由植入部分和外部可穿戴设备组成。 植入部分（泵、引流导管和输出导管）植入手臂皮下组织，将多余的液体排到锁骨上皮下组织，在那里液体被健康的淋巴和静脉系统自然重吸收。 外部部分包括用于激活植入泵的可穿戴控制器。
该装置的皮下植入是在局部区域麻醉下在非卧床环境下进行的，患者在手术当天即可出院。
通过将外部可穿戴设备放置在患者的手臂区域，靠近植入的泵，该设备在术后房间被激活。 除了每天 30 分钟外，患者需要在整个研究过程中持续佩戴外部控制器，以便淋浴/洗澡。
计划在设备植入后 1、4 和 8 周进行随访。 植入装置植入后 8 周，在局部麻醉下通过外科手术移除植入装置，并计划在装置移除后进行 2 次额外的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者，18 岁及以上
- 单侧继发性上肢淋巴水肿患者。
排除标准：
- 活动性蜂窝组织炎/感染
- 与需要化疗或放疗的活动性癌症相关的淋巴水肿
- 运动和敏感神经系统缺陷
- 术后水肿（即 乳腺癌相关手术后的急性水肿）
- 手术或局部或全身麻醉的任何禁忌症
- 参与任何其他临床研究的患者
- 患者无法提供知情同意
- 有心脏起搏器的病人
- 与心脏系统超负荷相关的病理
- 伤口愈合不良
- 怀孕或哺乳
- 已知对植入式设备不耐受
- 已知对硅胶过敏
- 需要磁疗的病人
- 主要研究者认为患者不适合参加试验的任何其他情况
- 患者拒绝接收有关在临床调查期间发现的关于她健康状况的偶然发现的信息
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淋巴细胞试验
患者将通过在局部区域或全身麻醉下进行的外科手术植入正在研究的医疗设备 LymphoPilot。
植入后将监测淋巴水肿结果 8 周，并与装置植入前的基线值进行比较。
将在整个研究过程中收集安全数据。
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LymphoPilot 是一种研究性医疗器械，由植入部件（泵、引流导管和输出导管）组成，植入手臂或腿部的皮下组织，将多余的液体排出至锁骨上或腹部皮下组织，在那里液体自然被重吸收通过健康的淋巴和静脉系统。 植入部分通过可穿戴设备激活和控制。 该装置的皮下植入是在局部区域麻醉或全身麻醉下进行的，在非卧床环境中进行，患者在手术当天出院。 在整个研究过程中，患者将持续佩戴外部控制器，每天 30 分钟除外，以便淋浴/洗澡。 设备植入后 8 周，将在局部麻醉下通过外科手术移除植入的设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关不良事件的发生率、频率和严重程度
大体时间：从注册到最终访问，设备移除后 4 周。
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器械相关不良事件的发生率、频率和严重程度用于评价器械安全性
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从注册到最终访问，设备移除后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声成像评估设备功能
大体时间：在第 1 天（植入手术）、第 7 天、第 28 天和第 56 天
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超声成像用于验证植入导管中的流体流动
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在第 1 天（植入手术）、第 7 天、第 28 天和第 56 天
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L-Dex 评分
大体时间：在第 0 天（基线）、第 7 天、第 28 天、第 56 天、第 66 天、第 84 天
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L-Dex 分数是通过生物阻抗谱测量的
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在第 0 天（基线）、第 7 天、第 28 天、第 56 天、第 66 天、第 84 天
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上肢功能
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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手臂、肩、手快速残疾问卷（DASH）用于评估上肢功能
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在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估身体机能
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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简表 36 (SF-36) 问卷用于评估患者的身体机能。 评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。 |
在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估身体健康导致的角色限制
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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简表 36 (SF-36) 问卷用于评估患者因身体健康而受到的角色限制。 评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。 |
在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估因情绪问题导致的角色限制
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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Short Form-36 (SF-36) 问卷用于评估由于情绪问题导致的患者角色限制。 评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。 |
在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估能量/疲劳
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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简表 36 (SF-36) 问卷用于评估患者的精力/疲劳度。 评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。 |
在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估情绪健康
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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Short Form-36 (SF-36) 问卷用于评估患者的情绪健康。 评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。 |
在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估社会功能
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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简表 36 (SF-36) 问卷用于评估患者的社会功能。 评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。 |
在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估疼痛
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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Short Form-36 (SF-36) 问卷用于评估患者的疼痛。
评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。
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在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 SF-36 问卷评估总体健康状况
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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简表 36 (SF-36) 问卷用于评估患者的总体健康状况。 评分范围：0 到 100%，其中最高百分比代表最佳结果。 |
在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 LYMPH-ICF-UL 问卷评估生活质量
大体时间：在第 7 天和第 56 天
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上肢淋巴水肿淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (LYMPH-ICF-UL) 问卷用于评估评估上肢淋巴水肿患者的功能问题。 评分等级：0-100，其中最高分意味着更差的结果。 |
在第 7 天和第 56 天
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设备的易用性
大体时间：在第 7 天和第 56 天
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通过专门调查评估设备可用性
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在第 7 天和第 56 天
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肢体体积
大体时间：在第 0 天（基线）、第 7 天、第 28 天、第 56 天、第 66 天、第 84 天
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通过卷尺和周长计评估手臂或腿部体积
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在第 0 天（基线）、第 7 天、第 28 天、第 56 天、第 66 天、第 84 天
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下肢功能
大体时间：在第 0 天（基线）和第 56 天
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下肢功能量表 (LEFS) 用于评估下肢功能
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在第 0 天（基线）和第 56 天
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通过经过验证的 LYMQOL-leg 问卷评估生活质量
大体时间：在第 7 天和第 56 天
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下肢淋巴水肿淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL-LEG) 问卷用于评估下肢淋巴水肿患者的功能问题。 评分等级：0-10，其中最高分代表最好的结果。 |
在第 7 天和第 56 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucia Mazzolai, Prof.、CHUV
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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