LymphoPilot Test для лимфедемы рук
Пилотное клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости нового имплантируемого устройства для лечения лимфедемы рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из первого клинического исследования LymphoPilot, экспериментального имплантируемого медицинского устройства, на людях. LymphoPilot состоит из имплантированной части и внешнего носимого устройства. Имплантируемая часть (помпа, дренажный катетер и выводной катетер) имплантируется в подкожную клетчатку руки и отводит лишнюю жидкость в надключичную подкожную клетчатку, где жидкость естественным образом реабсорбируется здоровой лимфатической и венозной системой. Внешняя часть состоит из носимого контроллера, используемого для активации имплантированной помпы.
Подкожная имплантация устройства проводится под местной анестезией в амбулаторных условиях, пациент выписывается из стационара в день операции.
Устройство активируется в послеоперационной палате путем помещения внешнего носимого устройства на область руки пациента в непосредственной близости от имплантированной помпы. Пациенты должны постоянно носить внешний контроллер на протяжении всего исследования, за исключением 30 минут в день, чтобы иметь возможность принимать душ/ванну.
Последующие визиты планируются через 1, 4 и 8 недель после имплантации устройства. Имплантированное устройство удаляется с помощью хирургической процедуры под местной анестезией через 8 недель после имплантации устройства, и после удаления устройства планируются 2 дополнительных контрольных визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1015
- Angiology Service - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола, 18 лет и старше
- Пациенты с односторонней вторичной лимфедемой верхних конечностей.
Критерий исключения:
- Активный целлюлит/инфекция
- Лимфедема, связанная с активным раком, требующим химиотерапии или лучевой терапии
- Двигательная и чувствительная неврологическая недостаточность
- Послеоперационный отек (т. острый отек после операции, связанной с раком молочной железы)
- Любые противопоказания к хирургическому вмешательству, местной или общей анестезии.
- Пациент, участвующий в любом другом клиническом исследовании
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент с кардиостимулятором
- Патологии, связанные с перегрузкой сердечной системы
- Плохое заживление ран
- Беременность или кормление грудью
- Известная непереносимость имплантируемых устройств
- Известные аллергии на силикон
- Пациент, нуждающийся в магнитотерапии
- Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Отказ пациентки от получения информации о случайных находках о состоянии ее здоровья, обнаруженных в ходе клинического обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛимфоПилот
Пациенту будет имплантировано исследуемое медицинское устройство LymphoPilot посредством хирургической процедуры, проводимой под местной или общей анестезией.
Исходы лимфедемы будут отслеживаться в течение 8 недель после имплантации и сравниваться с исходными значениями до имплантации устройства.
Данные о безопасности будут собираться на протяжении всего исследования.
|
LymphoPilot представляет собой исследовательское медицинское устройство, состоящее из имплантируемой части (помпы, дренажного катетера и выводного катетера), имплантированной в подкожную клетчатку руки или ноги и обеспечивающей дренирование избыточной жидкости в надключичную или брюшную подкожную клетчатку, где происходит естественная реабсорбция жидкости. здоровой лимфатической и венозной системой. Имплантированная часть активируется и управляется с помощью носимого устройства. Подкожная имплантация устройства проводится под местной или общей анестезией, в амбулаторных условиях, и пациент выписывается из стационара в день операции. Пациенты будут постоянно носить внешний контроллер на протяжении всего исследования, за исключением 30 минут в день, чтобы иметь возможность принимать душ/ванну. Имплантированное устройство будет удалено с помощью хирургической процедуры под местной анестезией через 8 недель после имплантации устройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение, частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: С момента регистрации до последнего визита через 4 недели после удаления устройства.
|
Возникновение, частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством, используются для оценки безопасности устройства.
|
С момента регистрации до последнего визита через 4 недели после удаления устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность устройства оценивается с помощью ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: В 1-й день (имплантационная операция), 7-й день, 28-й день и 56-й день
|
Ультразвуковая визуализация используется для проверки потока жидкости в имплантированных катетерах.
|
В 1-й день (имплантационная операция), 7-й день, 28-й день и 56-й день
|
|
Оценка L-Dex
Временное ограничение: На 0-й день (исходный уровень), на 7-й день, на 28-й день, на 56-й день, на 66-й день, на 84-й день.
|
Оценка L-Dex измеряется с помощью биоимпедансной спектроскопии.
|
На 0-й день (исходный уровень), на 7-й день, на 28-й день, на 56-й день, на 66-й день, на 84-й день.
|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Опросник быстрой инвалидности руки, плеча, кисти (DASH) используется для оценки функции верхних конечностей.
|
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Физическое функционирование оценивается с помощью утвержденного опросника SF-36.
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Опросник Short Form-36 (SF-36) используется для оценки физического функционирования пациента. Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату. |
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Ролевые ограничения из-за физического здоровья оцениваются с помощью утвержденного опросника SF-36.
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Анкета Short Form-36 (SF-36) используется для оценки ролевых ограничений пациента, обусловленных физическим здоровьем. Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату. |
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, оцениваемые с помощью утвержденного опросника SF-36.
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Анкета Short Form-36 (SF-36) используется для оценки ролевых ограничений пациента из-за эмоциональных проблем. Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату. |
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Энергия/усталость, оцененная с помощью утвержденного опросника SF-36
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Опросник Short Form-36 (SF-36) используется для оценки энергии/усталости пациента. Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату. |
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Эмоциональное благополучие оценивается с помощью утвержденного опросника SF-36.
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Опросник Short Form-36 (SF-36) используется для оценки эмоционального благополучия пациента. Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату. |
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Социальное функционирование оценивается с помощью утвержденного опросника SF-36.
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Опросник Short Form-36 (SF-36) используется для оценки социального функционирования пациента. Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату. |
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Боль оценивается с помощью утвержденного опросника SF-36.
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Опросник Short Form-36 (SF-36) используется для оценки боли пациента.
Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату.
|
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Общее состояние здоровья оценивается с помощью утвержденного опросника SF-36.
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Опросник Short Form-36 (SF-36) используется для оценки общего состояния здоровья пациента. Шкала оценки: от 0 до 100%, где самый высокий процент соответствует лучшему результату. |
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Качество жизни оценивается с помощью утвержденного опросника LYMPH-ICF-UL.
Временное ограничение: На 7-й и 56-й день
|
Опросник функционирования, инвалидности и здоровья лимфедемы для лимфедемы верхних конечностей (LYMPH-ICF-UL) используется для оценки оценки проблем с функционированием у пациентов с лимфедемой верхних конечностей. Шкала баллов: от 0 до 100, где самые высокие баллы означают худший результат. |
На 7-й и 56-й день
|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: На 7-й и 56-й день
|
Удобство использования устройства оценивается с помощью специального опроса
|
На 7-й и 56-й день
|
|
Объем конечности
Временное ограничение: На 0-й день (исходный уровень), на 7-й день, на 28-й день, на 56-й день, на 66-й день, на 84-й день.
|
Объем руки или ноги оценивается рулеткой и перометром
|
На 0-й день (исходный уровень), на 7-й день, на 28-й день, на 56-й день, на 66-й день, на 84-й день.
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) используется для оценки функции нижних конечностей.
|
В день 0 (базовый уровень) и в день 56
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью утвержденного опросника LYMQOL-leg
Временное ограничение: На 7-й и 56-й день
|
Опросник качества жизни при лимфедеме при лимфедеме нижних конечностей (LYMQOL-LEG) используется для оценки проблем с функционированием у пациентов с лимфедемой нижних конечностей. Шкала оценок: от 0 до 10, где наивысшие баллы представляют наилучший результат. |
На 7-й и 56-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucia Mazzolai, Prof., CHUV
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LymphoPilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .