- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04858763
COVID-19 팬데믹 중 MS 재발
COVID-19 팬데믹이 다발성 경화증 재발의 보고 및 관리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증, 탈수초 및 신경퇴행성 상태이며 젊은 성인에서 장애의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다. 영국의 성인 MS 환자 수는 131,720명으로 증가한 것으로 추정됩니다. 대부분의 환자(85%)는 재발 완화성 MS(RRMS)를 가지고 있으며 많은 환자가 나중에 이차 진행기(SPMS)에 들어갑니다. 재발은 RRMS의 주요 임상 특징이며 SPMS에서도 널리 퍼질 수 있지만 재발이 장기 장애에 미치는 영향은 아직 완전히 정의되지 않았으며 논란이 남아 있습니다.
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 2019년 말 중국 우한에서 발생했으며 SARS-CoV-2로 인한 질병인 Covid-19는 2020년 3월 대유행이 되었습니다. MS 환자에 대한 SARS-CoV-2 감염의 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이전 연구의 주요 초점은 MS가 있는 Covid-19 입원 환자의 실제 위험, Covid-19 감염 중 MS 악화 위험 및 Covid-19 감염의 중증도에 대한 질병 수정 약물(DMD)의 영향이었습니다. 다른 연구에서는 Covid-19 대유행이 MS 환자에게 미치는 심리적 및 행동적 영향을 조사했습니다. 이러한 연구에서는 진료 약속 및 MRI의 누락/취소, DMD 누락/중단/변경, DMD 주입 지연, 재발 및 탐색하지 않음으로 인한 위험을 강조했습니다. 의학적 조언 또는 재활 서비스 중단. 우리가 아는 한, 현재 MS 재발과 잠재적 결과를 체계적으로 조사하여 MS 환자에 대한 Covid-19의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 우리는 2019년 같은 기간 동안 재발한 개인과 비교하여 대유행의 첫 번째 물결이 절정에 달한 2020년 4월에서 6월 사이에 발생하는 재발의 발생 및 후속 관리를 연구할 것입니다. 이 관찰, 후향적 연구는 5개의 영국 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG72UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 진단이 확정된 환자 및
- 2020년 1월 4일에서 2020년 6월 30일 또는 2019년 1월 4일에서 2019년 6월 30일 사이에 최소 1명의 임상의가 가능성 있는 재발을 확인했습니다.
제외 기준:
- 연령 <16세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
2020 코호트
이것은 COVID-19 대유행의 첫 번째 물결인 2020년 4월~6월 동안 임상의가 확인한 재발을 경험한 2020년 다발성 경화증 코호트입니다.
|
이 연구 중에는 개입이 없을 것입니다.
|
|
2019 코호트
임상의가 2019년 4월 - 6월 동안 재발을 확인한 2019 MS 코호트.
|
이 연구 중에는 개입이 없을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코로나19 팬데믹의 첫 번째 물결 동안과 2019년 같은 기간 동안의 다발성 경화증 재발 횟수.
기간: 2020년 4월 1일 및 2020년 6월 30일 또는 2019년 4월 1일 및 2019년 6월 30일
|
2020년 4월 1일 및 2020년 6월 30일 또는 2019년 4월 1일 및 2019년 6월 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 코로나19 팬데믹 기간과 2019년 동일 기간에 다발성 경화증 환자가 재발할 때 DMD 투여(새로운 DMD 시작 또는 전환)에 관한 결정.
기간: 2020년 4월 1일 및 2020년 6월 30일 또는 2019년 4월 1일 및 2019년 6월 30일
|
2020년 4월 1일 및 2020년 6월 30일 또는 2019년 4월 1일 및 2019년 6월 30일
|
|
2. 코로나19 팬데믹 동안 및 2019년 동일 기간에 다발성 경화증 재발을 스테로이드로 치료하는 것과 관련된 결정.
기간: 2020년 4월 1일 및 2020년 6월 30일 또는 2019년 4월 1일 및 2019년 6월 30일
|
2020년 4월 1일 및 2020년 6월 30일 또는 2019년 4월 1일 및 2019년 6월 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikos Evangelou, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21NS011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .