- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858763
MS-tauti uusiutuu COVID-19-pandemian aikana
COVID-19-pandemian vaikutus multippeliskleroosin uusiutumisten raportointiin ja hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen, demyelinoiva ja hermostoa rappeuttava sairaus, ja sitä pidetään yleisimpänä nuorten aikuisten vamman aiheuttajana. On arvioitu, että MS-tautia sairastavien aikuisten määrä Isossa-Britanniassa on noussut 131 720:een. Suurimmalla osalla potilaista (85 %) on relapsoiva remittoiva MS (RRMS), ja monet siirtyvät myöhemmin toissijaiseen progressiiviseen vaiheeseen (SPMS). Relapsi on RRMS:n pääasiallinen kliininen piirre, ja se voi olla yleistä myös SPMS:ssä, mutta uusiutumisten vaikutusta pitkäaikaiseen vammaisuuteen ei ole vielä täysin määritelty ja se on edelleen kiistanalainen.
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ilmaantui Wuhanissa Kiinassa loppuvuodesta 2019 ja COVID-19, SARS-CoV-2:n aiheuttama tauti, tuli pandemiaksi maaliskuussa 2020. SARS-CoV-2-infektion vaikutusta MS-potilaisiin ei ole vielä selvitetty. Aiempien tutkimusten pääpaino on ollut MS-tautia sairastavien Covid-19-potilaiden todellinen riski, MS-taudin pahenemisriski Covid-19-infektion aikana ja sairautta modifioivien lääkkeiden (DMD) vaikutus Covid-19-infektion vakavuuteen. Muissa tutkimuksissa on selvitetty Covid-19-pandemian psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia MS-potilaille; tutkimukset korostivat riskejä, jotka liittyvät klinikka-ajan ja magneettikuvausten puuttumiseen/peruuttamiseen, DMD:n puuttumiseen/pysäyttämiseen/vaihtamiseen, DMD-infuusioiden viivästymiseen, uusiutumiseen ja etsimättä jättämiseen. lääkärin neuvoja tai häiriöitä kuntoutuspalveluissa. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi tutkinut Covid-19:n vaikutuksia MS-potilaisiin tarkastelemalla systemaattisesti MS-tautien uusiutumista ja niiden mahdollisia seurauksia. Tutkimme huhti-kesäkuun 2020 välisenä aikana pandemian ensimmäisen aallon huipulla tapahtuneiden pahenemisvaiheiden esiintymistä ja myöhempää hoitoa verrattuna henkilöihin, jotka ovat pahentuneet samana ajanjaksona vuonna 2019. Tämä havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus suoritetaan viidellä Yhdistyneen kuningaskunnan toimipaikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu MS-tauti tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) ja
- Ainakin yksi kliinikko vahvisti todennäköisen pahenemisen 1.4.2020-30.6.2020 tai 1.4.2019 ja 30.6.2019 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 2020
Tämä on vuoden 2020 MS-kohortti, joka koki kliinikon vahvistaman uusiutumisen huhti-kesäkuussa 2020 COVID-19-pandemian ensimmäisen aallon aikana.
|
Tämän tutkimuksen aikana ei puututa asiaan.
|
|
Kohortti 2019
2019 MS-kohortti, joka koki kliinikon, vahvisti uusiutumisen huhti-kesäkuussa 2019.
|
Tämän tutkimuksen aikana ei puututa asiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MS-relapsien määrä Covid-19-pandemian ensimmäisen aallon aikana ja samana ajanjaksona vuonna 2019.
Aikaikkuna: 01/04/2020 ja 30/06/2020 tai 01/04/2019 ja 30/06/2019
|
01/04/2020 ja 30/06/2020 tai 01/04/2019 ja 30/06/2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Päätökset DMD-lääkityksen (DMD-lääkityksen aloittaminen tai vaihtaminen) antamisesta, kun MS-potilaalla on relapsi Covid-19-pandemian aikana ja samana ajanjaksona vuonna 2019.
Aikaikkuna: 01.04.2020 ja 30.06.2020 tai 01.04.2019 ja 30.06.2019
|
01.04.2020 ja 30.06.2020 tai 01.04.2019 ja 30.06.2019
|
|
2. Päätökset MS-relapsin steroidihoidosta Covid-19-pandemian aikana ja samana ajanjaksona vuonna 2019.
Aikaikkuna: 01/04/2020 ja 30/06/2020 tai 01/04/2019 ja 30/06/2019
|
01/04/2020 ja 30/06/2020 tai 01/04/2019 ja 30/06/2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21NS011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .