- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858763
Recaídas de EM durante a pandemia de COVID-19
O impacto da pandemia de COVID-19 na notificação e gestão de recaídas de esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma condição inflamatória crônica, desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central (SNC) e é considerada a causa mais comum de incapacidade em adultos jovens. Estima-se que o número de adultos com EM no Reino Unido tenha aumentado para 131.720. A maioria dos pacientes (85%) tem EM Remitente Recidivante (EMRR), com muitos entrando posteriormente na fase progressiva secundária (EMSP). A recaída é a característica clínica principal da EMRR e também pode ser prevalente na EMSP; no entanto, a influência das recaídas na incapacidade de longo prazo ainda não está totalmente definida e permanece controversa.
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, China, no final de 2019 e a Covid-19, doença causada pelo SARS-CoV-2, tornou-se uma pandemia em março de 2020. O impacto da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com EM ainda não foi elucidado. O foco principal de estudos anteriores tem sido o risco real de pacientes internados com Covid-19 com EM, o risco de exacerbação de EM durante a infecção por Covid-19 e o impacto dos medicamentos modificadores da doença (DMDs) na gravidade da infecção por Covid-19. Outros estudos exploraram o impacto psicológico e comportamental da pandemia de Covid-19 em pacientes com EM; esses estudos destacaram os riscos de faltar/cancelar consultas clínicas e ressonâncias magnéticas, faltar/interromper/alterar DMDs, atrasos nas infusões de DMDs, ter uma recaída e não procurar aconselhamento médico ou interrupções nos serviços de reabilitação. Até onde sabemos, atualmente não há nenhum estudo que explorou o efeito do Covid-19 em pacientes com esclerose múltipla, analisando sistematicamente as recaídas da esclerose múltipla e suas possíveis consequências. Estudaremos a ocorrência e o manejo subsequente das recaídas ocorridas entre abril e junho de 2020, no pico da primeira onda da pandemia, em comparação com indivíduos que recaíram no mesmo período de 2019. Este estudo observacional retrospectivo será realizado em 5 locais do Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikos Evangelou
- Número de telefone: 07715172966
- E-mail: Nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Aimee Hibbert
- Número de telefone: 07812268374
- E-mail: aimee.hibbert@nuh.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de EM ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) e
- Pelo menos um clínico confirmou provável recaída entre 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
Critério de exclusão:
- Idade <16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte 2020
Esta é a coorte de EM de 2020 que teve uma recaída confirmada pelo médico durante abril a junho de 2020, durante a primeira onda da pandemia de COVID-19.
|
Não haverá intervenção durante este estudo.
|
Coorte 2019
Coorte de EM de 2019 que teve uma recaída confirmada pelo médico durante abril a junho de 2019.
|
Não haverá intervenção durante este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare o número de recaídas de EM durante a primeira onda da pandemia de Covid-19 com o mesmo período de 2019.
Prazo: 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
|
01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
1. Comparar as decisões tomadas sobre a administração de DMDs (iniciar ou mudar para DMD) quando um paciente com EM tem uma recaída durante a pandemia de Covid-19 e no mesmo período de 2019.
Prazo: 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
|
01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
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2. Comparar as decisões sobre o tratamento de uma recaída de EM com esteróides durante a pandemia de Covid-19 e no mesmo período de 2019.
Prazo: 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
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01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- COVID-19
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Outros números de identificação do estudo
- 21NS011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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