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Recaídas de EM durante a pandemia de COVID-19

22 de abril de 2021 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

O impacto da pandemia de COVID-19 na notificação e gestão de recaídas de esclerose múltipla

Ao longo da pandemia de COVID-19, e até onde sabemos, não houve estudos que analisassem sistematicamente a ocorrência de recaídas de EM e seu subsequente manejo, durante o pico da primeira onda da pandemia. Neste estudo, exploraremos como as recaídas de EM foram relatadas e gerenciadas durante abril a junho de 2020, em comparação com uma coorte de controle que teve uma recaída durante o mesmo período de 2019 em 5 centros do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma condição inflamatória crônica, desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central (SNC) e é considerada a causa mais comum de incapacidade em adultos jovens. Estima-se que o número de adultos com EM no Reino Unido tenha aumentado para 131.720. A maioria dos pacientes (85%) tem EM Remitente Recidivante (EMRR), com muitos entrando posteriormente na fase progressiva secundária (EMSP). A recaída é a característica clínica principal da EMRR e também pode ser prevalente na EMSP; no entanto, a influência das recaídas na incapacidade de longo prazo ainda não está totalmente definida e permanece controversa.

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, China, no final de 2019 e a Covid-19, doença causada pelo SARS-CoV-2, tornou-se uma pandemia em março de 2020. O impacto da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com EM ainda não foi elucidado. O foco principal de estudos anteriores tem sido o risco real de pacientes internados com Covid-19 com EM, o risco de exacerbação de EM durante a infecção por Covid-19 e o impacto dos medicamentos modificadores da doença (DMDs) na gravidade da infecção por Covid-19. Outros estudos exploraram o impacto psicológico e comportamental da pandemia de Covid-19 em pacientes com EM; esses estudos destacaram os riscos de faltar/cancelar consultas clínicas e ressonâncias magnéticas, faltar/interromper/alterar DMDs, atrasos nas infusões de DMDs, ter uma recaída e não procurar aconselhamento médico ou interrupções nos serviços de reabilitação. Até onde sabemos, atualmente não há nenhum estudo que explorou o efeito do Covid-19 em pacientes com esclerose múltipla, analisando sistematicamente as recaídas da esclerose múltipla e suas possíveis consequências. Estudaremos a ocorrência e o manejo subsequente das recaídas ocorridas entre abril e junho de 2020, no pico da primeira onda da pandemia, em comparação com indivíduos que recaíram no mesmo período de 2019. Este estudo observacional retrospectivo será realizado em 5 locais do Reino Unido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos com EM ou CIS sendo tratados pelos respectivos centros do Reino Unido serão selecionados para inclusão neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de EM ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) e
  • Pelo menos um clínico confirmou provável recaída entre 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019

Critério de exclusão:

  • Idade <16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 2020
Esta é a coorte de EM de 2020 que teve uma recaída confirmada pelo médico durante abril a junho de 2020, durante a primeira onda da pandemia de COVID-19.
Não haverá intervenção durante este estudo.
Coorte 2019
Coorte de EM de 2019 que teve uma recaída confirmada pelo médico durante abril a junho de 2019.
Não haverá intervenção durante este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare o número de recaídas de EM durante a primeira onda da pandemia de Covid-19 com o mesmo período de 2019.
Prazo: 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Comparar as decisões tomadas sobre a administração de DMDs (iniciar ou mudar para DMD) quando um paciente com EM tem uma recaída durante a pandemia de Covid-19 e no mesmo período de 2019.
Prazo: 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
2. Comparar as decisões sobre o tratamento de uma recaída de EM com esteróides durante a pandemia de Covid-19 e no mesmo período de 2019.
Prazo: 01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019
01/04/2020 e 30/06/2020 ou 01/04/2019 e 30/06/2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Evangelou, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar quaisquer dados identificáveis ​​do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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