- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858763
Recidive della SM durante la pandemia di COVID-19
L'impatto della pandemia COVID-19 sulla segnalazione e la gestione delle recidive di sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una condizione infiammatoria cronica, demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC) ed è considerata la causa più comune di disabilità nei giovani adulti. Si stima che il numero di adulti con SM nel Regno Unito sia salito a 131.720. La maggior parte dei pazienti (85%) soffre di SM recidivante remittente (RRMS), con molti che successivamente entrano nella fase secondaria progressiva (SPMS). La recidiva è la caratteristica clinica cardine della SMRR e può essere prevalente anche nella SMSP, tuttavia l'influenza delle recidive sulla disabilità a lungo termine non è ancora completamente definita e rimane controversa.
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è emersa a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019 e Covid-19, una malattia causata da SARS-CoV-2, è diventata una pandemia nel marzo 2020. L'impatto dell'infezione da SARS-CoV-2 sui pazienti con SM deve ancora essere chiarito. L'obiettivo principale degli studi precedenti è stato il rischio effettivo di ricoveri Covid-19 con SM, il rischio di esacerbazione della SM durante l'infezione da Covid-19 e l'impatto dei farmaci modificanti la malattia (DMD) sulla gravità dell'infezione da Covid-19. Altri studi hanno esplorato l'impatto psicologico e comportamentale della pandemia di Covid-19 sui pazienti affetti da SM; tali studi hanno evidenziato i rischi derivanti dalla mancata/cancellazione di appuntamenti clinici e MRI, mancata/interruzione/sostituzione di DMD, ritardi nelle infusioni di DMD, recidiva e mancata ricerca consulenza medica o interruzioni nei servizi di riabilitazione. Per quanto ne sappiamo, al momento non esiste uno studio che esplori l'effetto del Covid-19 sui pazienti affetti da SM esaminando sistematicamente le ricadute della SM e le loro potenziali conseguenze. Studieremo l'occorrenza e la successiva gestione delle ricadute verificatesi tra aprile e giugno 2020 al culmine della prima ondata della pandemia, rispetto alle persone che hanno avuto ricadute nello stesso periodo nel 2019. Questo studio osservazionale e retrospettivo sarà condotto in 5 siti del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Nottingham, Regno Unito, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di SM o sindrome clinicamente isolata (CIS) e
- Almeno un medico ha confermato una probabile recidiva tra il 01/04/2020 e il 30/06/2020 o tra il 01/04/2019 e il 30/06/2019
Criteri di esclusione:
- Età <16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 2020
Questa è la coorte di SM del 2020 che ha avuto una ricaduta confermata da un medico tra aprile e giugno 2020, durante la prima ondata della pandemia di COVID-19.
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Non ci sarà alcun intervento durante questo studio.
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Coorte 2019
La coorte di SM del 2019 che ha avuto una ricaduta confermata da un medico tra aprile e giugno 2019.
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Non ci sarà alcun intervento durante questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di recidive di SM durante la prima ondata della pandemia di Covid-19 e nello stesso periodo del 2019.
Lasso di tempo: 01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019
|
01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Le decisioni prese riguardo alla somministrazione di DMD (iniziare o passare a un DMD) quando un paziente con SM ha una ricaduta durante la pandemia di Covid-19 e nello stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 01/04/2020 e 30/06/2020 oppure 01/04/2019 e 30/06/2019
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01/04/2020 e 30/06/2020 oppure 01/04/2019 e 30/06/2019
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2. Le decisioni relative al trattamento di una recidiva di SM con steroidi durante la pandemia di Covid-19 e lo stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019
|
01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21NS011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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