Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recidive della SM durante la pandemia di COVID-19

17 marzo 2026 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

L'impatto della pandemia COVID-19 sulla segnalazione e la gestione delle recidive di sclerosi multipla

Durante la pandemia di COVID-19, e per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi che esaminassero sistematicamente il verificarsi di ricadute di SM e la loro successiva gestione, durante il picco della prima ondata della pandemia. In questo studio esploreremo come le ricadute di SM sono state segnalate e gestite nel periodo aprile-giugno 2020, rispetto a una coorte di controllo che ha avuto una ricaduta durante lo stesso periodo del 2019 in 5 centri del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una condizione infiammatoria cronica, demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC) ed è considerata la causa più comune di disabilità nei giovani adulti. Si stima che il numero di adulti con SM nel Regno Unito sia salito a 131.720. La maggior parte dei pazienti (85%) soffre di SM recidivante remittente (RRMS), con molti che successivamente entrano nella fase secondaria progressiva (SPMS). La recidiva è la caratteristica clinica cardine della SMRR e può essere prevalente anche nella SMSP, tuttavia l'influenza delle recidive sulla disabilità a lungo termine non è ancora completamente definita e rimane controversa.

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è emersa a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019 e Covid-19, una malattia causata da SARS-CoV-2, è diventata una pandemia nel marzo 2020. L'impatto dell'infezione da SARS-CoV-2 sui pazienti con SM deve ancora essere chiarito. L'obiettivo principale degli studi precedenti è stato il rischio effettivo di ricoveri Covid-19 con SM, il rischio di esacerbazione della SM durante l'infezione da Covid-19 e l'impatto dei farmaci modificanti la malattia (DMD) sulla gravità dell'infezione da Covid-19. Altri studi hanno esplorato l'impatto psicologico e comportamentale della pandemia di Covid-19 sui pazienti affetti da SM; tali studi hanno evidenziato i rischi derivanti dalla mancata/cancellazione di appuntamenti clinici e MRI, mancata/interruzione/sostituzione di DMD, ritardi nelle infusioni di DMD, recidiva e mancata ricerca consulenza medica o interruzioni nei servizi di riabilitazione. Per quanto ne sappiamo, al momento non esiste uno studio che esplori l'effetto del Covid-19 sui pazienti affetti da SM esaminando sistematicamente le ricadute della SM e le loro potenziali conseguenze. Studieremo l'occorrenza e la successiva gestione delle ricadute verificatesi tra aprile e giugno 2020 al culmine della prima ondata della pandemia, rispetto alle persone che hanno avuto ricadute nello stesso periodo nel 2019. Questo studio osservazionale e retrospettivo sarà condotto in 5 siti del Regno Unito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui con SM o CIS trattati dai rispettivi siti del Regno Unito saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di SM o sindrome clinicamente isolata (CIS) e
  • Almeno un medico ha confermato una probabile recidiva tra il 01/04/2020 e il 30/06/2020 o tra il 01/04/2019 e il 30/06/2019

Criteri di esclusione:

  • Età <16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 2020
Questa è la coorte di SM del 2020 che ha avuto una ricaduta confermata da un medico tra aprile e giugno 2020, durante la prima ondata della pandemia di COVID-19.
Non ci sarà alcun intervento durante questo studio.
Coorte 2019
La coorte di SM del 2019 che ha avuto una ricaduta confermata da un medico tra aprile e giugno 2019.
Non ci sarà alcun intervento durante questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di recidive di SM durante la prima ondata della pandemia di Covid-19 e nello stesso periodo del 2019.
Lasso di tempo: 01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019
01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Le decisioni prese riguardo alla somministrazione di DMD (iniziare o passare a un DMD) quando un paziente con SM ha una ricaduta durante la pandemia di Covid-19 e nello stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 01/04/2020 e 30/06/2020 oppure 01/04/2019 e 30/06/2019
01/04/2020 e 30/06/2020 oppure 01/04/2019 e 30/06/2019
2. Le decisioni relative al trattamento di una recidiva di SM con steroidi durante la pandemia di Covid-19 e lo stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019
01/04/2020 e 30/06/2020 o 01/04/2019 e 30/06/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikos Evangelou, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione di dati di pazienti identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Nessun intervento

Sottoscrivi