- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858763
Rechutes de SP pendant la pandémie de COVID-19
L'impact de la pandémie de COVID-19 sur la déclaration et la gestion des rechutes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une affection chronique inflammatoire, démyélinisante et neurodégénérative du système nerveux central (SNC) et est considérée comme la cause la plus fréquente d'invalidité chez les jeunes adultes. On estime que le nombre d'adultes atteints de SEP au Royaume-Uni est passé à 131 720. La majorité des patients (85 %) sont atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR), et nombre d'entre eux entrent plus tard dans la phase progressive secondaire (SPMS). La rechute est la caractéristique clinique cardinale de la SEP-RR et peut également prévaloir dans la SPMS, mais l'influence des rechutes sur l'invalidité à long terme n'est pas encore entièrement définie et reste controversée.
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est apparu à Wuhan, en Chine, fin 2019 et Covid-19, une maladie causée par le SARS-CoV-2 est devenue une pandémie en mars 2020. L'impact de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur les patients atteints de SEP n'a pas encore été élucidé. L'objectif principal des études précédentes a été le risque réel de patients hospitalisés atteints de SEP Covid-19, le risque d'exacerbation de la SEP pendant l'infection Covid-19 et l'impact des médicaments modificateurs de la maladie (DMD) dans la gravité de l'infection Covid-19. D'autres études ont exploré l'impact psychologique et comportemental de la pandémie de Covid-19 sur les patients atteints de SEP ; ces études ont mis en évidence les risques de manque/annulation de rendez-vous à la clinique et d'IRM, de manque/arrêt/changement de DMD, de retards dans les perfusions de DMD, d'avoir une rechute et de ne pas chercher des conseils médicaux ou des interruptions des services de réadaptation. À notre connaissance, aucune étude n'a actuellement exploré l'effet du Covid-19 sur les patients atteints de SEP en examinant systématiquement les rechutes de SEP et leurs conséquences potentielles. Nous étudierons la survenue et la prise en charge ultérieure des rechutes survenant entre avril et juin 2020 au plus fort de la première vague de la pandémie, par rapport aux individus ayant rechuté au cours de la même période en 2019. Cette étude observationnelle rétrospective sera réalisée sur 5 sites britanniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de SEP ou de syndrome clinique isolé (SCI) et
- Au moins un clinicien a confirmé une rechute probable entre le 01/04/2020 et le 30/06/2020 ou le 01/04/2019 et le 30/06/2019
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 2020
Il s'agit de la cohorte de SEP 2020 qui a connu une rechute confirmée par un clinicien d'avril à juin 2020, lors de la première vague de la pandémie de COVID-19.
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Il n'y aura pas d'intervention au cours de cette étude.
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Cohorte 2019
Cohorte de SEP 2019 ayant connu une rechute confirmée par un clinicien entre avril et juin 2019.
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Il n'y aura pas d'intervention au cours de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de rechutes de sclérose en plaques durant la première vague de la pandémie de Covid-19 et durant la même période en 2019.
Délai: 01/04/2020 et 30/06/2020 ou 01/04/2019 et 30/06/2019
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01/04/2020 et 30/06/2020 ou 01/04/2019 et 30/06/2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Les décisions prises concernant l'administration des DMD (début ou changement vers un DMD) lorsqu'un patient atteint de SEP fait une rechute pendant la pandémie de Covid-19 et pendant la même période en 2019.
Délai: 01/04/2020 et 30/06/2020 ou 01/04/2019 et 30/06/2019
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01/04/2020 et 30/06/2020 ou 01/04/2019 et 30/06/2019
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2. Les décisions concernant le traitement d'une poussée de SEP avec des stéroïdes pendant la pandémie de Covid-19 et la même période en 2019.
Délai: 01/04/2020 et 30/06/2020 ou 01/04/2019 et 30/06/2019
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01/04/2020 et 30/06/2020 ou 01/04/2019 et 30/06/2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
Autres numéros d'identification d'étude
- 21NS011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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