- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858763
MS-Schübe während der COVID-19-Pandemie
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Meldung und Behandlung von Multiple-Sklerose-Schüben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und gilt als die häufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Es wird geschätzt, dass die Zahl der Erwachsenen mit MS im Vereinigten Königreich auf 131.720 gestiegen ist. Die Mehrheit der Patienten (85 %) leidet an schubförmig remittierender MS (RRMS), wobei viele später in die sekundär progrediente Phase (SPMS) eintreten. Rückfälle sind das kardinale klinische Merkmal von RRMS und können auch bei SPMS weit verbreitet sein, jedoch ist der Einfluss von Rückfällen auf die Langzeitbehinderung noch nicht vollständig definiert und bleibt umstritten.
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) trat Ende 2019 in Wuhan, China, auf, und Covid-19, eine durch SARS-CoV-2 verursachte Krankheit, wurde im März 2020 zu einer Pandemie. Die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf Patienten mit MS müssen noch aufgeklärt werden. Das Hauptaugenmerk früherer Studien lag auf dem tatsächlichen Risiko von stationären Covid-19-Patienten mit MS, dem Risiko einer MS-Exazerbation während einer Covid-19-Infektion und dem Einfluss von krankheitsmodifizierenden Medikamenten (DMDs) auf den Schweregrad einer Covid-19-Infektion. Andere Studien haben die psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf MS-Patienten untersucht; diese Studien haben die Risiken hervorgehoben, die durch das Versäumen/Absagen von Klinikterminen und MRTs, das Versäumen/Abbrechen/Ändern von DMDs, Verzögerungen bei DMDs-Infusionen, einen Rückfall und das Nichtsuchen entstehen medizinische Beratung oder Störungen der Rehabilitationsleistungen. Nach unserem besten Wissen gibt es derzeit keine Studie, die die Wirkung von Covid-19 auf MS-Patienten untersucht hat, indem sie sich systematisch mit MS-Schüben und ihren möglichen Folgen befasst hat. Wir werden das Auftreten und die anschließende Behandlung von Rückfällen untersuchen, die zwischen April und Juni 2020 auf dem Höhepunkt der ersten Welle der Pandemie auftraten, im Vergleich zu Personen, die im gleichen Zeitraum im Jahr 2019 einen Rückfall erlitten haben. Diese retrospektive Beobachtungsstudie wird an 5 britischen Standorten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von MS oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS) und
- Mindestens ein Arzt bestätigte einen wahrscheinlichen Rückfall zwischen dem 01.04.2020 und dem 30.06.2020 oder dem 01.04.2019 und dem 30.06.2019
Ausschlusskriterien:
- Alter <16 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Jahrgang 2020
Dies ist die MS-Kohorte 2020, die während der ersten Welle der COVID-19-Pandemie von April bis Juni 2020 einen klinisch bestätigten Rückfall erlitt.
|
Während dieser Studie wird es keine Intervention geben.
|
|
Jahrgang 2019
2019 MS-Kohorte, die von April bis Juni 2019 einen klinisch bestätigten Rückfall erlitten hat.
|
Während dieser Studie wird es keine Intervention geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der MS-Schübe während der ersten Welle der Covid-19-Pandemie und im gleichen Zeitraum im Jahr 2019.
Zeitfenster: 01/04/2020 und 30/06/2020 oder 01/04/2019 und 30/06/2019
|
01/04/2020 und 30/06/2020 oder 01/04/2019 und 30/06/2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1. Die Entscheidungen über die Verabreichung von DMDs (Beginn oder Wechsel zu einem DMD), wenn ein MS-Patient während der Covid-19-Pandemie und im gleichen Zeitraum im Jahr 2019 einen Rückfall hat.
Zeitfenster: 01/04/2020 und 30/06/2020 oder 01/04/2019 und 30/06/2019
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01/04/2020 und 30/06/2020 oder 01/04/2019 und 30/06/2019
|
|
2. Die Entscheidungen bezüglich der Behandlung eines MS-Schubs mit Steroiden während der Covid-19-Pandemie und im gleichen Zeitraum 2019.
Zeitfenster: 01/04/2020 und 30/06/2020 oder 01/04/2019 und 30/06/2019
|
01/04/2020 und 30/06/2020 oder 01/04/2019 und 30/06/2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 21NS011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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