Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawroty SM podczas pandemii COVID-19

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Wpływ pandemii COVID-19 na zgłaszanie i postępowanie w przypadku nawrotów stwardnienia rozsianego

O ile nam wiadomo, przez cały okres pandemii COVID-19 nie przeprowadzono żadnych badań poświęconych systematyce występowania nawrotów stwardnienia rozsianego i ich późniejszego leczenia w szczytowym okresie pierwszej fali pandemii. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób zgłaszano i leczono nawroty stwardnienia rozsianego w okresie od kwietnia do czerwca 2020 r., w porównaniu z kohortą kontrolną, która doświadczyła nawrotu w tym samym okresie w 2019 r. w 5 ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną, demielinizacyjną i neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jest uważana za najczęstszą przyczynę niepełnosprawności u młodych dorosłych. Szacuje się, że liczba osób dorosłych z SM w Wielkiej Brytanii wzrosła do 131 720. Większość pacjentów (85%) ma rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS), a wielu później wchodzi w fazę wtórnie postępującą (SPMS). Nawrót jest główną cechą kliniczną RRMS i może występować również w SPMS, jednak wpływ nawrotów na długotrwałą niepełnosprawność nie jest jeszcze w pełni określony i pozostaje kontrowersyjny.

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) pojawił się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 r., a Covid-19, choroba wywoływana przez SARS-CoV-2, stała się pandemią w marcu 2020 r. Wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie został jeszcze wyjaśniony. Głównym celem poprzednich badań było rzeczywiste ryzyko pacjentów z Covid-19 hospitalizowanych ze stwardnieniem rozsianym, ryzyko zaostrzenia SM podczas zakażenia Covid-19 oraz wpływ leków modyfikujących przebieg choroby (DMD) na ciężkość zakażenia Covid-19. Inne badania dotyczyły psychologicznego i behawioralnego wpływu pandemii Covid-19 na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; badania te uwydatniły ryzyko związane z opuszczeniem/odwołaniem wizyty w klinice i rezonansem magnetycznym, pominięciem/przerwaniem/zmianą DMD, opóźnieniami w infuzjach DMD, nawrotem choroby i brakiem poszukiwania porad lekarskich lub zakłóceń w świadczeniach rehabilitacyjnych. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, obecnie nie ma badania, które badałoby wpływ Covid-19 na pacjentów z SM poprzez systematyczne analizowanie nawrotów SM i ich potencjalnych konsekwencji. Zbadamy występowanie i późniejsze leczenie nawrotów występujących między kwietniem a czerwcem 2020 r., w szczycie pierwszej fali pandemii, w porównaniu z osobami, które miały nawrót w tym samym okresie w 2019 r. To obserwacyjne, retrospektywne badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby ze stwardnieniem rozsianym lub CIS leczone w odpowiednich ośrodkach w Wielkiej Brytanii zostaną przebadane pod kątem włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą SM lub zespołem izolowanym klinicznie (CIS) i
  • Przynajmniej jeden klinicysta potwierdził prawdopodobny nawrót między 01.04.2020 a 30.06.2020 lub 01.04.2019 a 30.06.2019

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 2020
To jest kohorta stwardnienia rozsianego z 2020 r., która doświadczyła potwierdzonego przez klinicystę nawrotu w okresie od kwietnia do czerwca 2020 r., podczas pierwszej fali pandemii COVID-19.
Inny: Brak interwencji
Podczas tego badania nie będzie interwencji.
Kohorta 2019
Kohorta stwardnienia rozsianego z 2019 r., u której klinicysta potwierdził nawrót choroby w okresie od kwietnia do czerwca 2019 r.
Inny: Brak interwencji
Podczas tego badania nie będzie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nawrotów SM podczas pierwszej fali pandemii Covid-19 oraz w tym samym okresie w 2019 roku.
Ramy czasowe: 01/04/2020 i 30/06/2020 lub 01/04/2019 i 30/06/2019
01/04/2020 i 30/06/2020 lub 01/04/2019 i 30/06/2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Decyzje dotyczące podawania leków modyfikujących przebieg choroby (rozpoczęcie leczenia DMD lub zmiana na inny DMD) u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym, u którego wystąpił rzut choroby w trakcie pandemii Covid-19 oraz w tym samym okresie w 2019 roku.
Ramy czasowe: 01/04/2020 i 30/06/2020 lub 01/04/2019 i 30/06/2019
01/04/2020 i 30/06/2020 lub 01/04/2019 i 30/06/2019
2. Decyzje dotyczące leczenia rzutu stwardnienia rozsianego sterydami podczas pandemii Covid-19 oraz w tym samym okresie w 2019 roku.
Ramy czasowe: 01/04/2020 i 30/06/2020 lub 01/04/2019 i 30/06/2019
01/04/2020 i 30/06/2020 lub 01/04/2019 i 30/06/2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikos Evangelou, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21NS011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania jakichkolwiek danych umożliwiających identyfikację pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj