- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858763
MS valt terug tijdens COVID-19-pandemie
De impact van de COVID-19-pandemie op de rapportage en het beheer van multiple sclerose-recidieven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire, demyeliniserende en neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) en wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij jonge volwassenen. Naar schatting is het aantal volwassenen met MS in het VK gestegen tot 131.720. De meerderheid van de patiënten (85%) heeft Relapsing Remitting MS (RRMS), waarvan velen later in de secundaire progressieve fase (SPMS) terechtkomen. Terugval is het belangrijkste klinische kenmerk van RRMS en kan ook veel voorkomen bij SPMS, maar de invloed van terugvallen op de langdurige invaliditeit is nog niet volledig gedefinieerd en blijft controversieel.
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dook eind 2019 op in Wuhan, China, en Covid-19, een ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2, werd in maart 2020 een pandemie. De impact van SARS-CoV-2-infectie op patiënten met MS moet nog worden opgehelderd. De belangrijkste focus van eerdere studies was het werkelijke risico van covid-19-patiënten met MS, het risico op exacerbatie van MS tijdens covid-19-infectie en de impact van ziektemodificerende medicijnen (DMD's) op de ernst van covid-19-infectie. Andere studies hebben de psychologische en gedragsmatige impact van de Covid-19-pandemie op MS-patiënten onderzocht; die studies hebben de risico's benadrukt van het missen/afzeggen van kliniekafspraken en MRI's, het missen/stoppen/verwisselen van DMD's, vertragingen in DMD-infusies, een terugval hebben en niet zoeken medisch advies of storingen in revalidatiediensten. Voor zover wij weten, is er momenteel geen onderzoek dat het effect van Covid-19 op MS-patiënten onderzocht door systematisch te kijken naar MS-recidieven en de mogelijke gevolgen ervan. We zullen het optreden en de daaropvolgende behandeling van terugvallen tussen april en juni 2020, op het hoogtepunt van de eerste golf van de pandemie, bestuderen in vergelijking met personen die in dezelfde periode in 2019 terugvielen. Deze observationele, retrospectieve studie zal worden uitgevoerd op 5 locaties in het VK.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van MS of Clinically Isolated Syndrome (CIS) en
- Minstens één clinicus bevestigde waarschijnlijke terugval tussen 01/04/2020 en 30/06/2020 of 01/04/2019 en 30/06/2019
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 2020
Dit is het MS-cohort van 2020 dat tijdens de eerste golf van de COVID-19-pandemie een door een arts bevestigde terugval doormaakte in april - juni 2020.
|
Tijdens dit onderzoek wordt er niet ingegrepen.
|
|
Cohort 2019
MS-cohort uit 2019 dat een door een arts bevestigde terugval doormaakte in april - juni 2019.
|
Tijdens dit onderzoek wordt er niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal MS-relapses tijdens de eerste golf van de Covid-19-pandemie en in dezelfde periode in 2019.
Tijdsspanne: 01/04/2020 en 30/06/2020 of 01/04/2019 en 30/06/2019
|
01/04/2020 en 30/06/2020 of 01/04/2019 en 30/06/2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. De beslissingen over de toediening van DMD's (starten of overstappen op een DMD) wanneer een patiënt met MS een terugval heeft tijdens de Covid-19-pandemie en in dezelfde periode in 2019.
Tijdsspanne: 01/04/2020 en 30/06/2020 of 01/04/2019 en 30/06/2019
|
01/04/2020 en 30/06/2020 of 01/04/2019 en 30/06/2019
|
|
2. De beslissingen rond de behandeling van een MS-relaps met steroïden tijdens de Covid-19-pandemie en dezelfde periode in 2019.
Tijdsspanne: 01/04/2020 en 30/06/2020 of 01/04/2019 en 30/06/2019
|
01/04/2020 en 30/06/2020 of 01/04/2019 en 30/06/2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
Andere studie-ID-nummers
- 21NS011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .