- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04858763
Recidivy RS během pandemie COVID-19
Dopad pandemie COVID-19 na hlášení a léčbu relapsů roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronický zánětlivý, demyelinizační a neurodegenerativní stav centrálního nervového systému (CNS) a je považován za nejčastější příčinu invalidity u mladých dospělých. Odhaduje se, že počet dospělých s RS ve Spojeném království vzrostl na 131 720. Většina pacientů (85 %) má recidivující remitující RS (RRMS), přičemž mnozí později vstoupí do sekundární progresivní fáze (SPMS). Relaps je základním klinickým rysem RRMS a může převládat i u SPMS, avšak vliv relapsů na dlouhodobou invaliditu není dosud plně definován a zůstává kontroverzní.
Koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) se objevil v čínském Wuhanu na konci roku 2019 a Covid-19, onemocnění způsobené SARS-CoV-2, se v březnu 2020 stalo pandemií. Dopad infekce SARS-CoV-2 na pacienty s RS dosud nebyl objasněn. Hlavním zaměřením předchozích studií bylo skutečné riziko hospitalizovaných pacientů s RS s Covid-19, riziko exacerbace RS během infekce Covid-19 a vliv léků modifikujících onemocnění (DMD) na závažnost infekce Covid-19. Jiné studie zkoumaly psychologický a behaviorální dopad pandemie Covid-19 na pacienty s roztroušenou sklerózou; tyto studie zdůrazňovaly rizika vyplývající z vynechání/zrušení návštěv kliniky a vyšetření magnetickou rezonancí, chybějící/zastavení/změna DMD, zpoždění v infuzích DMD, relaps a nevyhledání lékařské poradenství nebo narušení rehabilitačních služeb. Pokud je nám známo, v současné době neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek Covid-19 na pacienty s RS systematickým zkoumáním relapsů RS a jejich potenciálních následků. Budeme studovat výskyt a následné zvládnutí relapsů, ke kterým došlo mezi dubnem a červnem 2020 na vrcholu první vlny pandemie, ve srovnání s jedinci, kteří relapsovali ve stejném období v roce 2019. Tato observační retrospektivní studie bude provedena na 5 místech ve Spojeném království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou RS nebo klinicky izolovaným syndromem (CIS) a
- Nejméně jeden lékař potvrdil pravděpodobný relaps mezi 01.04.2020 a 30.06.2020 nebo 01.04.2019 a 30.06.2019
Kritéria vyloučení:
- Věk <16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 2020
Toto je kohorta RS v roce 2020, která zažila klinikem potvrzený relaps během dubna až června 2020, během první vlny pandemie COVID-19.
|
Během této studie nebude žádný zásah.
|
|
Kohorta 2019
2019 RS kohorta, která zažila klinik potvrzený relaps během dubna - června 2019.
|
Během této studie nebude žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet relapsů RS během první vlny pandemie Covid-19 a ve stejném období v roce 2019.
Časové okno: 01/04/2020 a 30/06/2020 nebo 01/04/2019 a 30/06/2019
|
01/04/2020 a 30/06/2020 nebo 01/04/2019 a 30/06/2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Rozhodnutí týkající se podávání DMD (zahájení léčby DMD nebo přechod na jiný DMD) u pacienta s RS, který má relaps během pandemie Covid-19 a ve stejném období v roce 2019.
Časové okno: 01/04/2020 a 30/06/2020 nebo 01/04/2019 a 30/06/2019
|
01/04/2020 a 30/06/2020 nebo 01/04/2019 a 30/06/2019
|
|
2. Rozhodnutí o léčbě relapsu RS steroidy během pandemie Covid-19 a ve stejném období v roce 2019.
Časové okno: 01/04/2020 a 30/06/2020 nebo 01/04/2019 a 30/06/2019
|
01/04/2020 a 30/06/2020 nebo 01/04/2019 a 30/06/2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
Další identifikační čísla studie
- 21NS011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy