- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858763
MS får tilbakefall under COVID-19-pandemien
Virkningen av COVID-19-pandemien på rapportering og håndtering av tilbakefall av multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og nevrodegenerativ tilstand i sentralnervesystemet (CNS) og regnes som den vanligste årsaken til funksjonshemming hos unge voksne. Det er anslått at antallet voksne med MS i Storbritannia har steget til 131 720. Flertallet av pasientene (85 %) har Relapsing Remitting MS (RRMS), og mange går senere inn i den sekundære progressive fasen (SPMS). Tilbakefall er det kardinale kliniske trekk ved RRMS, og kan også være utbredt ved SPMS, men påvirkningen av tilbakefall på den langsiktige funksjonshemmingen er ennå ikke fullt ut definert og forblir kontroversiell.
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukket opp i Wuhan, Kina, på slutten av 2019 og Covid-19, en sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 ble en pandemi i mars 2020. Virkningen av SARS-CoV-2-infeksjon på pasienter med MS er ennå ikke klarlagt. Hovedfokuset i tidligere studier har vært den faktiske risikoen for Covid-19 inneliggende pasienter med MS, risikoen for MS-forverring under Covid-19-infeksjon og innvirkningen av sykdomsmodifiserende legemidler (DMD) i alvorlighetsgraden av Covid-19-infeksjon. Andre studier har undersøkt den psykologiske og atferdsmessige virkningen av Covid-19-pandemien på MS-pasienter; disse studiene fremhevet risikoen ved å savne/avlyse klinikkavtaler og MR-er, manglende/stoppe/endre DMD-er, forsinkelser i DMD-infusjoner, ha tilbakefall og ikke søke medisinsk rådgivning eller forstyrrelser i rehabiliteringstjenester. Så vidt vi vet, er det foreløpig ingen studie som utforsket effekten av Covid-19 på MS-pasienter ved å se systematisk på MS-tilbakefall og deres potensielle konsekvenser. Vi vil studere forekomsten og påfølgende håndtering av tilbakefall som skjer mellom april og juni 2020 på toppen av den første bølgen av pandemien, sammenlignet med individer som har fått tilbakefall i samme periode i 2019. Denne observasjonsretrospektive studien vil bli utført på 5 britiske steder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose MS eller klinisk isolert syndrom (CIS) og
- Minst én kliniker bekreftet sannsynlig tilbakefall mellom 01/04/2020 og 30/06/2020 eller 01/04/2019 og 30/06/2019
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2020-kohort
Dette er 2020 MS-kohorten som opplevde en kliniker bekreftet tilbakefall i løpet av april - juni 2020, under den første bølgen av COVID-19-pandemien.
|
Det vil ikke være noen intervensjon under denne studien.
|
|
2019-kohort
2019 MS-kohort som opplevde en kliniker bekreftet tilbakefall i løpet av april – juni 2019.
|
Det vil ikke være noen intervensjon under denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet MS-attacker under første bølge av Covid-19-pandemien og i samme periode i 2019.
Tidsramme: 01/04/2020 og 30/06/2020 eller 01/04/2019 og 30/06/2019
|
01/04/2020 og 30/06/2020 eller 01/04/2019 og 30/06/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Avgjørelsene som ble tatt om administrering av DMD (start eller bytte til en DMD) når en pasient med MS får et tilbakefall under Covid-19-pandemien og i samme periode i 2019.
Tidsramme: 01/04/2020 og 30/06/2020 eller 01/04/2019 og 30/06/2019
|
01/04/2020 og 30/06/2020 eller 01/04/2019 og 30/06/2019
|
|
2. Beslutningene rundt behandling av MS-forverring med steroider under Covid-19-pandemien og samme periode i 2019.
Tidsramme: 01/04/2020 og 30/06/2020 eller 01/04/2019 og 30/06/2019
|
01/04/2020 og 30/06/2020 eller 01/04/2019 og 30/06/2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
Andre studie-ID-numre
- 21NS011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .