- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858763
MS återfall under COVID-19-pandemin
COVID-19-pandemins inverkan på rapportering och hantering av återfall av multipel skleros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är ett kroniskt inflammatoriskt, demyeliniserande och neurodegenerativt tillstånd i det centrala nervsystemet (CNS) och anses vara den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos unga vuxna. Det uppskattas att antalet vuxna med MS i Storbritannien har stigit till 131 720. Majoriteten av patienterna (85%) har Relapsing Remitting MS (RRMS), och många går senare in i den sekundära progressiva fasen (SPMS). Återfall är det kardinala kliniska kännetecknet för RRMS, och kan även förekomma vid SPMS, men återfallens inverkan på det långvariga funktionshindret är ännu inte helt definierat och förblir kontroversiellt.
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) uppstod i Wuhan, Kina, i slutet av 2019 och Covid-19, en sjukdom orsakad av SARS-CoV-2 blev en pandemi i mars 2020. Effekten av SARS-CoV-2-infektion på patienter med MS har ännu inte klarlagts. Tyngdpunkten i tidigare studier har varit den faktiska risken för Covid-19 slutenpatienter med MS, risken för MS-exacerbation under Covid-19-infektion och effekten av sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) på svårighetsgraden av Covid-19-infektion. Andra studier har undersökt de psykologiska och beteendemässiga effekterna av Covid-19-pandemin på MS-patienter; dessa studier visade på riskerna med att missa/avboka klinikbesök och MRI, missa/stoppa/byta DMD, förseningar i DMD-infusioner, att få ett återfall och att inte söka medicinsk rådgivning eller störningar i rehabiliteringstjänster. Så vitt vi vet finns det för närvarande ingen studie som undersökte effekten av Covid-19 på MS-patienter genom att systematiskt undersöka MS-återfall och deras potentiella konsekvenser. Vi kommer att studera förekomsten och efterföljande hantering av återfall som inträffar mellan april och juni 2020 vid toppen av den första vågen av pandemin, jämfört med individer som har fått återfall under samma period 2019. Denna observationella, retrospektiva studie kommer att utföras på 5 platser i Storbritannien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av MS eller Clinically Isolated Syndrome (CIS) och
- Minst en läkare bekräftade troligt återfall mellan 01/04/2020 och 30/06/2020 eller 01/04/2019 och 30/06/2019
Exklusions kriterier:
- Ålder <16 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2020 års kohort
Detta är 2020 MS-kohorten som upplevde en läkare bekräftad återfall under april - juni 2020, under den första vågen av covid-19-pandemin.
|
Det kommer inte att ske någon intervention under denna studie.
|
|
2019 års kohort
2019 MS-kohort som upplevde en läkare bekräftade återfall under april - juni 2019.
|
Det kommer inte att ske någon intervention under denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet MS-relapser under den första vågen av Covid-19-pandemin och under samma period 2019.
Tidsram: 01/04/2020 och 30/06/2020 eller 01/04/2019 och 30/06/2019
|
01/04/2020 och 30/06/2020 eller 01/04/2019 och 30/06/2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. De beslut som fattas om administrering av DMD (att starta eller byta till en DMD) när en patient med MS får en försämring under Covid-19-pandemin och under samma period 2019.
Tidsram: 01/04/2020 och 30/06/2020 eller 01/04/2019 och 30/06/2019
|
01/04/2020 och 30/06/2020 eller 01/04/2019 och 30/06/2019
|
|
2. Besluten kring att behandla ett MS-relaps med steroider under Covid-19-pandemin och samma period 2019.
Tidsram: 01/04/2020 och 30/06/2020 eller 01/04/2019 och 30/06/2019
|
01/04/2020 och 30/06/2020 eller 01/04/2019 och 30/06/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Evangelou, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Multipel skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
Andra studie-ID-nummer
- 21NS011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .