- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04859361
Imiquimod 또는 LLETZ와 자궁경부 상피내 병변의 치료 비교
LLETZ를 사용한 표준 절제 기술과 Imiquimod를 사용한 자궁경부 상피내 병변의 보존적 치료 비교: 무작위 대조 시험
목적: 이미퀴모드를 사용한 고급 자궁경부 편평 상피내 병변(HSIL)의 보존적 치료의 성공에 대한 LLETZ의 표준 치료와 직접 비교한 데이터는 제한적입니다. 표준 치료법인 LLETZ는 조산, 더 높은 난임율 및 더 높은 자연유산율과 관련이 있을 수 있습니다. 조산은 주산기 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인 중 하나이기 때문에 SIL 치료를 위한 대안적인 보존적 방법이 지속적으로 평가되고 있습니다. 면역 조절제 이미퀴모드는 HSIL 치료를 위한 주요 표적 화합물 중 하나입니다.
1차 목표: 이미퀴모드(실험 부문)로 치료의 효능을 확립하고 이를 LLETZ(대조군)로 표준 치료와 비교합니다.
보조 목표:
- 두 그룹의 부작용 발생률 및 심각도;
- 실험군에서 이미퀴모드로 1차 치료한 지 2년 후 LLETZ로 치료하거나 대조군에서 LLETZ로 1차 치료한 지 2년 후 LLETZ로 재치료할 필요가 있음;
- 면역조절 분자에 대한 이미퀴모드의 조절 효과.
연구 설계: 단일 센터 무작위 통제 중재 시험.
연구 모집단: HSIL이 있는 여성 104명(각 팔에 52명).
간섭:
- 2개의 아암에서 무작위화:
- 실험군(이미퀴모드): 5% 이미퀴모드로 16주 동안 치료.
- 컨트롤 암(LLETZ).
실험군에서 성공적인 치료는 20주 추적(치료 완료 후 4주) 진단 생검에서 조직학적 HSIL이 없는 것으로 정의되고 대조군에서 성공적인 치료는 LLETZ 6개월 후 세포학에서 세포학적 HSIL이 없는 것으로 정의됩니다. (국가 지침과 동일).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Centre Maribor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세 또는 무효인 경우 최대 40세 여성에서 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 HSIL;
- 만족스러운 질확대경 검사(즉, 완전히 보이는 병변 및 변형 영역);
- 음성 임신 테스트;
- 안전한 피임;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전에 진단된 HSIL 또는 AIS;
- 이전 LLETZ 또는 고전적 원뿔화;
- 수반되는 외음부 또는 질 병변 또는 신생물;
- 기타 악성종양;
- 불충분한 질 확대경;
- 임신 또는 수유;
- 이미퀴모드에 대해 알려진 과민성;
- 면역 요법에 대한 알려진 금기 사항;
- 알려진 HIV 또는 급성 또는 만성 간염;
- 면역결핍;
- 기타 진행 중인 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드로 치료
PAP 도말 및 펀치 생검을 통한 질확대경검사는 진행을 배제하기 위해 10주에, 치료 성공을 평가하기 위해 20주에 예정되어 있습니다.
20주에 이전에 병변이 있었던 위치에서 생검을 실시하고 눈에 보이는 병변에 대해 추가 생검을 실시합니다.
20주에 질병이 진행되거나 지속되는 경우 LLETZ 치료가 제공됩니다.
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5% Imiquimod 크림(1포)을 16주 동안 일주일에 3회, 자기 전에 월경컵을 통해 투여합니다.
월경컵은 6-8시간 동안 질에 삽입됩니다.
심각한 부작용의 경우 적용을 주 2회로 줄일 수 있으며 부작용이 지속되는 경우 주 1회로 줄일 수 있습니다.
자궁경부 질환의 최대 통제를 위해 자궁경부암 검사와 펀치 생검을 통한 대조군 질확대경 검사는 진행을 배제하기 위해 10주에, 치료 성공을 평가하기 위해 치료 시작 후 20주에 예정됩니다.
20주차에는 이전에 병변이 있었던 위치에서 생검을 시행하고, 새로운 병변이 있는 경우 추가 생검을 시행합니다.
질병이 진행되거나 지속되는 경우 LLETZ로 치료가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LLETZ 치료
표준 치료는 환자의 첫 번째 기간 이후에 예정됩니다.
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LLETZ는 10mm에서 20mm 크기의 루프 장치가 장착된 KLS Martin Maxium을 사용하여 국소 마취로 외래 환자 환경에서 수행됩니다.
절단은 100-150W로 설정된 절단 주파수와 함께 단극 전류를 사용하여 수행됩니다. 펀치 생검 유무에 관계없이 PAP 도말을 사용하여 절차 후 24주에 국가 지침에 따라 치료 성공 여부를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양 팔(실험군에서 조직학적 및 대조군에서 세포학적)에서 HSIL의 부재로 정의된 LLETZ를 사용한 표준 치료와 비교한 HSIL의 치료를 위한 5% 이미퀴모드 크림의 치료 효능.
기간: 실험군은 치료 개시 20주 후, 대조군은 LLETZ 투여 6개월 후.
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다음과 같이 정의됩니다.
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실험군은 치료 개시 20주 후, 대조군은 LLETZ 투여 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양 팔의 부작용의 유병률 및 심각도.
기간: 실험군은 치료 개시 후 10주 및 20주, 대조군은 LLETZ 투여 후 20주.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 가이드라인의 5번째 버전에 의해 점수가 매겨진 부작용의 발생률 및 심각도.
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실험군은 치료 개시 후 10주 및 20주, 대조군은 LLETZ 투여 후 20주.
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1차 치료 후 LLETZ 또는 반복적인 LLETZ가 필요합니다.
기간: 1차 치료 후 2년.
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실험군에서 이미퀴모드로 1차 치료한 지 2년 후 LLETZ로 치료하거나 대조군에서 LLETZ로 1차 치료한 지 2년 후에 LLETZ로 재치료해야 할 필요성
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1차 치료 후 2년.
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이미퀴모드의 면역 조절 효과.
기간: 1차 치료 후 2년.
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면역조절 분자에 대한 이미퀴모드의 조절 효과.
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1차 치료 후 2년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grimm C, Polterauer S, Natter C, Rahhal J, Hefler L, Tempfer CB, Heinze G, Stary G, Reinthaller A, Speiser P. Treatment of cervical intraepithelial neoplasia with topical imiquimod: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):152-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc6e8.
- de Witte CJ, van de Sande AJ, van Beekhuizen HJ, Koeneman MM, Kruse AJ, Gerestein CG. Imiquimod in cervical, vaginal and vulvar intraepithelial neoplasia: a review. Gynecol Oncol. 2015 Nov;139(2):377-84. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.08.018. Epub 2015 Aug 31.
- Koeneman MM, Kruse AJ, Kooreman LFS, Zur Hausen A, Hopman AHN, Sep SJS, Van Gorp T, Slangen BFM, van Beekhuizen HJ, van de Sande M, Gerestein CG, Nijman HW, Kruitwagen RFPM. TOPical Imiquimod treatment of high-grade Cervical intraepithelial neoplasia (TOPIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 Feb 20;16:132. doi: 10.1186/s12885-016-2187-3.
- Jancar N, Mihevc Ponikvar B, Tomsic S. Cold-knife conisation and large loop excision of transformation zone significantly increase the risk for spontaneous preterm birth: a population-based cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:245-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.005. Epub 2016 Jun 20.
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기타 연구 ID 번호
- 2017-01-02
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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