Sammenligning av behandling av cervikale intraepiteliale lesjoner med Imiquimod eller LLETZ

Imiquimod er et av de aktuelle legemidlene for behandling av HSIL. Det er en Toll-lignende reseptor 7-agonist som virker lokalt slik at den induserer cellulær respons, noe som kan hjelpe til med regresjon av HPV-assosierte lesjoner. Imiquimod brukes for tiden til behandling av kjønnsvorter. In vitro-studier har vist lovende effekter ved behandling av flere sykdommer, som endometrie-, livmorhals- og prostatakreft, endometriose, melanom og intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen og vulva. Kliniske studier mangler imidlertid. Med dette i tankene var målet med vår studie å evaluere om lokal behandling av HSIL med imiquimod er sammenlignbar med standardbehandling med LLETZ. Som nevnt i den korte oppsummeringen har vi satt ulike utfallsmål i den eksperimentelle og kontrollarmen. De forskjellige utfallsmålene var basert på moderat nøyaktighet av PAP-utstryk, derfor for å minimere potensiell progresjon av livmorhalssykdom til kreft og for å unngå LLETZ og mulig overbehandling og for å vurdere så nøyaktig som mulig den potensielle gjenværende sykdommen, vil det bli utført kolposkopi med biopsier 4 uker etter at behandlingen med imiquimod er fullført (20. uke etter behandlingsstart). Oppfølging etter at LLETZ vil utføres ved bruk av cytologi (PAP-utstryk), som er i samsvar med våre nasjonale retningslinjer. Biopsier vil bli utført ved klinisk synlige lesjoner. Sekundære utfall av studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene i begge grupper, som vil bli evaluert under og etter behandling ved bruk av den 5. versjonen av retningslinjene for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Andre sekundære utfall, nemlig behovet for behandling med LLETZ to år etter primær behandling med imiquimod i den eksperimentelle armen eller re-behandling med LLETZ to år etter primær behandling med LLETZ i kontrollarmen, og den modulerende effekten av imiquimod på immunregulatorisk molekyler forventes å være tilgjengelig om tre år etter at behandlingen er fullført hos alle pasienter i begge armer.