Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden hoidon vertailu imikimodilla tai LLETZ:llä

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Medical Centre Maribor

Kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden konservatiivisen hoidon vertailu imikimodilla tavanomaisella leikkaustekniikalla käyttämällä LLETZ:tä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Korkea-asteisten kohdunkaulan levyepiteliaalisten leesioiden (HSIL) konservatiivisen hoidon onnistumisesta imikimodilla on vain vähän tietoa verrattuna LLETZ-hoitoon. LLETZ tavallisena hoitona liittyy mahdollisesti ennenaikaiseen synnytykseen, korkeampaan hedelmällisyyteen ja lisääntyneeseen spontaaniin aborttiin. Koska ennenaikainen synnytys on yksi tärkeimmistä perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, vaihtoehtoisia konservatiivisia SIL-hoitomenetelmiä arvioidaan jatkuvasti. Immunomodulaattori imikimodi on yksi tärkeimmistä kohdeyhdisteistä HSIL:n hoidossa.

Ensisijainen tavoite: määrittää imikimodihoidon tehokkuus (kokeellinen ryhmä) ja verrata sitä tavanomaiseen LLETZ-hoitoon (kontrolliryhmä).

Toissijainen tavoite:

  • sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa ryhmissä;
  • LLETZ-hoidon tarve kahden vuoden primaarisen imikimodihoidon jälkeen kokeellisessa ryhmässä tai uusinta LLETZ-hoidon jälkeen kahden vuoden LLETZ-hoidon jälkeen kontrolliryhmässä;
  • imikimodin moduloiva vaikutus immunosäätelymolekyyleihin.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 104 naista, joilla oli HSIL (52 kummassakin haarassa).

Interventio:

- satunnaistaminen kahdessa haarassa:

  1. Kokeellinen haara (imikimodi): hoito 16 viikon ajan 5 % imikimodilla.
  2. Ohjausvarsi (LLETZ).

Onnistunut hoito kokeellisessa ryhmässä määritellään histologisen HSIL:n puuttumisena diagnostisissa biopsioissa 20 viikon seurannassa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja kontrolliryhmässä onnistunut hoito määritellään sytologisen HSIL:n puuttumiseksi sytologiassa 6 kuukautta LLETZ:n jälkeen. (sama kuin kansallisissa ohjeissamme).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imikimodi on yksi paikallisista kohdelääkkeistä HSIL:n hoidossa. Se on Toll-tyyppinen reseptori 7 agonisti, joka toimii paikallisesti siten, että se indusoi soluvasteen, mikä voi auttaa HPV:hen liittyvien leesioiden regressiossa. Imikimodia käytetään tällä hetkellä sukupuolielinten syylien hoitoon. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia useiden sairauksien, kuten kohdun limakalvon, kohdunkaulan ja eturauhassyövän, endometrioosin, melanooman sekä kohdunkaulan ja ulkosynnyttimen intraepiteelivaurioiden hoidossa. Kliiniset tutkimukset kuitenkin puuttuvat. Tätä silmällä pitäen tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida, onko HSIL:n paikallinen hoito imikimodilla verrattavissa tavanomaiseen LLETZ-hoitoon. Kuten lyhyessä yhteenvedossa mainittiin, olemme määrittäneet erilaisia ​​tulosmittauksia kokeellisessa ja kontrollihaarassa. Eri tulosmittaukset perustuivat PAP-näytteen kohtalaiseen tarkkuuteen, joten kohdunkaulan taudin mahdollisen etenemisen syöpään minimoimiseksi ja LLETZ:n ja mahdollisen ylihoidon välttämiseksi sekä mahdollisen jäännössairauden mahdollisimman tarkkaan arvioimiseksi tehdään kolposkopia biopsioiden kanssa. 4 viikkoa imikimodihoidon päättymisen jälkeen (20. viikko hoidon aloittamisen jälkeen). LLETZ-tutkimuksen jälkeinen seuranta suoritetaan käyttämällä sytologiaa (PAP-näytteenä), mikä on kansallisten ohjeidemme mukaista. Biopsiat otetaan kliinisesti näkyvien leesioiden yhteydessä. Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa ryhmissä, jotka arvioidaan hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -ohjeiden 5. versiota. Muut toissijaiset seuraukset, nimittäin tarve saada LLETZ-hoito kaksi vuotta primaarisen imikimodihoidon jälkeen kokeellisessa ryhmässä tai uusinta LLETZ-hoidosta kaksi vuotta primaarisen LLETZ-hoidon jälkeen kontrollihaarassa, ja imikimodin säätelevä vaikutus immuunisäätelyyn. Molekyylien odotetaan olevan saatavilla kolmen vuoden kuluttua hoidon päättymisestä molemmissa käsissä oleville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton HSIL 18–35-vuotiailla naisilla tai jopa 40-vuotiailla naisilla, jos kyseessä on tyhjäkäynti;
  • tyydyttävä kolposkopia (eli täysin näkyvä leesio ja transformaatiovyöhyke);
  • negatiivinen raskaustesti;
  • turvallinen ehkäisy;
  • allekirjoitettu, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin diagnosoitu HSIL tai AIS;
  • edellinen LLETZ tai klassinen konisaatio;
  • samanaikainen ulkosynnyttimen tai emättimen vaurio tai neoplasia;
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet;
  • riittämätön kolposkopia;
  • raskaus tai imetys;
  • tunnettu yliherkkyys imikimodille;
  • kaikki tunnetut immunoterapian vasta-aiheet;
  • tunnettu HIV tai akuutti tai krooninen hepatiitti;
  • immuunipuutos;
  • osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito imikimodilla
Kolposkopia PAP-näppäimellä ja biopsialla suunnitellaan viikoksi 10 etenemisen poissulkemiseksi ja viikoksi 20 hoidon onnistumisen arvioimiseksi. Viikon 20 kohdalla biopsiat otetaan paikoista, joissa leesioita oli aiemmin, ja lisäbiopsiat otetaan kaikista näkyvistä vaurioista. Viikon 20 kohdalla, jos sairaus etenee tai jatkuu, tarjotaan LLETZ-hoitoa.
Lääke: Aldara 5% paikallisvoide
5 % Imikimodi-emulsiovoidetta (1 pussi) annetaan kuukautiskupin kautta ennen nukkumaanmenoa 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan. Kuukautiskuppi asetetaan emättimeen 6-8 tunnin ajaksi. Vakavien sivuvaikutusten tapauksessa sovelluksia voidaan vähentää kahteen kertaan viikossa ja jos sivuvaikutukset jatkuvat, kerran viikossa. Kohdunkaulan taudin maksimaalisen hallinnan saavuttamiseksi kontrollikolposkopia PAP-näppäimellä ja biopsialla suunnitellaan 10 viikon kuluttua etenemisen poissulkemiseksi ja 20 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon onnistumisen arvioimiseksi. Viikon 20 kohdalla biopsiat otetaan paikoista, joissa leesioita oli aiemmin, ja jos uusia leesioita esiintyy, tehdään lisää biopsioita. Jos sairaus etenee tai jatkuu, tarjotaan LLETZ-hoitoa.
Muut nimet:
  • Zyclara, imikimodi
Active Comparator: Hoito LLETZ:llä
Vakiohoito ajoitetaan potilaiden ensimmäisten kuukautisten jälkeen.
Menettely: LLETZ
LLETZ suoritetaan avohoidossa paikallispuudutuksessa käyttäen KLS Martin Maxiumia ja silmukkalaitteita, joiden koko vaihtelee 10 mm:stä 20 mm:iin. Leikkaus suoritetaan monopolaarisella virralla, jonka katkaisutaajuus on asetettu 100-150 W:iin. Hoidon onnistuminen arvioidaan kansallisten ohjeidemme mukaisesti 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen käyttämällä PAP-solunäytettä joko biopsian kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • LEEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 % imikimodivoiteen hoidon tehokkuus HSIL:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen LLETZ-hoitoon, joka määritellään HSIL:n puuttumisena molemmissa käsissä (histologinen kokeellisessa haarassa ja sytologinen kontrollihaarassa).
Aikaikkuna: 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kokeellisessa ryhmässä ja 6 kuukautta LLETZ:n jälkeen kontrolliryhmässä.

Määritelty seuraavasti:

  • kokeellinen (imikimodi) hoitoryhmä: histologisen HSIL:n puuttuminen (CIN1 tai vähemmän) diagnostisissa biopsioissa kolposkopiassa viikolla 20;
  • kontrollihaara (LLETZ): sytologisen HSIL:n puuttuminen 6 kuukauden seurannassa.
20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kokeellisessa ryhmässä ja 6 kuukautta LLETZ:n jälkeen kontrolliryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kokeellisessa ryhmässä ja 20 viikkoa LLETZ:n jälkeen kontrolliryhmässä.
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) -ohjeiden viidennen version mukaan.
10 viikkoa ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kokeellisessa ryhmässä ja 20 viikkoa LLETZ:n jälkeen kontrolliryhmässä.
LLETZ:n tai toistuvan LLETZ-hoidon tarve perushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta perushoidon jälkeen.
LLETZ-hoidon tarve kahden vuoden primaarisen imikimodihoidon jälkeen kokeellisessa ryhmässä tai LLETZ-uudelleenhoidon jälkeen kaksi vuotta primaarisen LLETZ-hoidon jälkeen kontrollihaarassa
2 vuotta perushoidon jälkeen.
Imikimodin immunosäätelyvaikutus.
Aikaikkuna: 2 vuotta perushoidon jälkeen.
Imikimodin moduloiva vaikutus immunosäätelymolekyyleihin.
2 vuotta perushoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Maribor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aldara 5% paikallisvoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa