Confronto del trattamento delle lesioni intraepiteliali cervicali con Imiquimod o LLETZ

Imiquimod è uno dei farmaci topici target per il trattamento dell'HSIL. È un agonista del recettore Toll-like 7 che agisce localmente in modo da indurre una risposta cellulare, che può aiutare nella regressione delle lesioni associate all'HPV. Imiquimod è attualmente utilizzato per il trattamento delle verruche genitali. Studi in vitro hanno mostrato effetti promettenti nel trattamento di diverse malattie, come il cancro dell'endometrio, del collo dell'utero e della prostata, l'endometriosi, il melanoma e le lesioni intraepiteliali cervicali e vulvari. Tuttavia mancano studi clinici. Con questo in mente, lo scopo del nostro studio era valutare se il trattamento topico di HSIL con imiquimod fosse paragonabile al trattamento standard con LLETZ. Come accennato nel breve riassunto, abbiamo impostato diverse misure di esito nel braccio sperimentale e di controllo. Le diverse misure di esito erano basate su una moderata accuratezza del PAP test, quindi al fine di ridurre al minimo la potenziale progressione della malattia cervicale al cancro ed evitare LLETZ e possibile trattamento eccessivo e per valutare il più accuratamente possibile la potenziale malattia residua, verrà eseguita la colposcopia con biopsie 4 settimane dopo il completamento del trattamento con imiquimod (20a settimana dopo l'inizio del trattamento). Il follow-up dopo che LLETZ sarà eseguito utilizzando la citologia (PAP test), che è in accordo con le nostre linee guida nazionali. Le biopsie saranno eseguite in caso di lesioni clinicamente visibili. Gli esiti secondari dello studio sono l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali in entrambi i gruppi, che saranno valutati durante e dopo il trattamento utilizzando la quinta versione delle linee guida CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Altri esiti secondari, vale a dire la necessità di trattamento con LLETZ due anni dopo il trattamento primario con imiquimod nel braccio sperimentale o il ritrattamento con LLETZ due anni dopo il trattamento primario con LLETZ nel braccio di controllo, rispettivamente, e l'effetto modulatore di imiquimod sull'attività immunoregolatoria si prevede che le molecole saranno disponibili entro tre anni dal completamento del trattamento in tutti i pazienti in entrambi i bracci.