Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling af cervikale intraepiteliale læsioner med Imiquimod eller LLETZ

28. april 2021 opdateret af: University Medical Centre Maribor

Sammenligning af konservativ behandling af cervikale intraepiteliale læsioner med Imiquimod med standard excisionsteknik ved brug af LLETZ: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Der er begrænsede data om succesen af ​​konservativ behandling af højgradige cervikale pladeepitellæsioner (HSIL) med imiquimod direkte sammenlignet med standardbehandling med LLETZ. LLETZ som standardbehandling er muligvis forbundet med for tidlig fødsel, højere subfertilitetsrate og en højere rate af spontan abort. Da for tidlig fødsel er en af ​​de vigtigste årsager til perinatal morbiditet og mortalitet, bliver alternative konservative metoder til SIL-behandling konstant evalueret. Immunmodulatoren imiquimod er en af ​​de vigtigste målforbindelser til behandling af HSIL.

Primært mål: at fastslå effektiviteten af ​​behandlingen med imiquimod (eksperimentel arm) og sammenligne den med standardbehandlingen med LLETZ (kontrolarm).

Sekundært mål:

  • forekomst og sværhedsgrad af bivirkningerne i begge grupper;
  • behov for behandling med LLETZ to år efter primær behandling med imiquimod i forsøgsarmen eller genbehandling med LLETZ to år efter primær behandling med LLETZ i kontrolarmen;
  • modulerende effekt af imiquimod på immunregulerende molekyler.

Studiedesign: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret interventionsforsøg.

Undersøgelsespopulation: 104 kvinder med HSIL (52 i hver arm).

Intervention:

- randomisering i to arme:

  1. Eksperimentel arm (imiquimod): behandling i 16 uger med 5 % imiquimod.
  2. Styrearm (LLETZ).

Succesfuld behandling i den eksperimentelle arm defineres som fravær af histologisk HSIL i diagnostiske biopsier ved 20-ugers opfølgning (4 uger efter behandlingsafslutning), og i kontrolarmen defineres vellykket behandling som fravær af cytologisk HSIL i cytologi 6 måneder efter LLETZ (samme som i vores nationale retningslinjer).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imiquimod er et af de aktuelle lægemidler til behandling af HSIL. Det er en Toll-lignende receptor 7-agonist, der virker lokalt, så den inducerer cellulær respons, som kan hjælpe med regression af HPV-associerede læsioner. Imiquimod bruges i øjeblikket til behandling af kønsvorter. In vitro undersøgelser har vist lovende virkninger i behandlingen af ​​adskillige sygdomme, såsom endometrie-, cervix- og prostatacancer, endometriose, melanom og cervikale og vulva intraepiteliale læsioner. Der mangler dog kliniske undersøgelser. Med dette i tankerne var formålet med vores undersøgelse at evaluere, om topisk behandling af HSIL med imiquimod er sammenlignelig med standardbehandling med LLETZ. Som nævnt i det korte resumé har vi sat forskellige resultatmål i forsøgs- og kontrolarmen. De forskellige resultatmål var baseret på moderat nøjagtighed af PAP-smear, derfor vil der for at minimere potentiel progression af livmoderhalssygdomme til cancer og for at undgå LLETZ og mulig overbehandling og for at vurdere den potentielle resterende sygdom så nøjagtigt som muligt, blive udført kolposkopi med biopsier 4 uger efter behandling med imiquimod er afsluttet (20. uge efter behandlingsstart). Opfølgning efter LLETZ vil udføres ved hjælp af cytologi (PAP-smear), som er i overensstemmelse med vores nationale retningslinjer. Biopsier vil blive udført i tilfælde af klinisk synlige læsioner. Sekundære resultater af undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkningerne i begge grupper, som vil blive evalueret under og efter behandlingen ved hjælp af den 5. version af retningslinjerne for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Andre sekundære udfald, nemlig behovet for behandling med LLETZ to år efter primær behandling med imiquimod i forsøgsarmen eller genbehandling med LLETZ to år efter primær behandling med LLETZ i kontrolarmen, og den modulerende effekt af imiquimod på immunregulatorisk molekyler forventes at være tilgængelige om tre år efter endt behandling hos alle patienter i begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret og tidligere ubehandlet HSIL hos kvinder i alderen 18 til 35 år eller op til 40 år i tilfælde af nulliparitet;
  • tilfredsstillende kolposkopi (dvs. fuldt synlig læsion og transformationszone);
  • negativ graviditetstest;
  • sikker prævention;
  • underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret HSIL eller AIS;
  • tidligere LLETZ eller klassisk konisering;
  • samtidig vulva eller vaginal læsion eller neoplasi;
  • andre maligniteter;
  • utilstrækkelig kolposkopi;
  • graviditet eller amning;
  • kendt overfølsomhed over for imiquimod;
  • enhver kendt kontraindikation til immunterapi;
  • kendt HIV eller akut eller kronisk hepatitis;
  • immundefekt;
  • deltagelse i ethvert andet igangværende klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med imiquimod
Kolposkopi med PAP-smear og punchbiopsi er planlagt til 10 uger for at udelukke progression, og efter 20 uger for at evaluere behandlingens succes. Ved 20 uger vil der blive udført biopsier på de steder, hvor læsioner tidligere var til stede, og yderligere biopsier vil blive udført på eventuelle synlige læsioner. Ved 20 uger vil der i tilfælde af sygdomsprogression eller persistens blive tilbudt behandling med LLETZ.
Medicin: Aldara 5% topisk creme
5 % Imiquimod creme (1 pose) vil blive indgivet via menstruationsbægeret, før du går i seng, 3 gange om ugen i 16 uger. Menstruationskop vil blive indsat i skeden i en varighed på 6-8 timer. I tilfælde af alvorlige bivirkninger kan applikationer reduceres til to gange om ugen, og hvis bivirkningerne er vedvarende, til en gang om ugen. For maksimal kontrol af livmoderhalssygdom vil kontrolkolposkopi med en PAP-smear og en punchbiopsi blive planlagt efter 10 uger for at udelukke progression og 20 uger efter behandlingsstart for at evaluere behandlingens succes. Ved 20 uger vil der blive foretaget biopsier på de steder, hvor læsioner tidligere har været til stede, og hvis der er nye læsioner til stede, vil der blive udført yderligere biopsier. I tilfælde af sygdomsprogression eller persistens vil behandling med LLETZ blive tilbudt.
Andre navne:
  • Zyclara, imiquimod
Aktiv komparator: Behandling med LLETZ
Standardbehandling vil blive planlagt efter patientens første menstruation.
Procedure: LLETZ
LLETZ vil blive udført ambulant med lokalbedøvelse ved brug af KLS Martin Maxium med loop-enheder fra 10 mm til 20 mm i størrelse. Udskæringen vil blive udført ved hjælp af monopolær strøm med en skærefrekvens sat til 100-150 W. Behandlingssucces vil blive evalueret i overensstemmelse med vores nationale retningslinjer 24 uger efter proceduren ved hjælp af en PAP-smear med eller uden punchbiopsi.
Andre navne:
  • LEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt af 5 % imiquimod creme til behandling af HSIL sammenlignet med standardbehandling med LLETZ defineret som fravær af HSIL i begge arme (histologisk i forsøgsarm og cytologisk i kontrolarm).
Tidsramme: 20 uger efter behandlingsstart i forsøgsarmen og 6 måneder efter LLETZ i kontrolarmen.

Defineret som følgende:

  • for eksperimentel (imiquimod) behandlingsarm: fravær af histologisk HSIL (CIN1 eller mindre) i diagnostiske biopsier ved kolposkopi efter 20 uger;
  • for kontrol (LLETZ) arm: fravær af cytologisk HSIL ved 6 måneders opfølgning.
20 uger efter behandlingsstart i forsøgsarmen og 6 måneder efter LLETZ i kontrolarmen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkningerne i begge arme.
Tidsramme: 10 uger og 20 uger efter behandlingsstart i forsøgsarmen og 20 uger efter LLETZ i kontrolarmen.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger scoret af den 5. version af retningslinjerne for fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
10 uger og 20 uger efter behandlingsstart i forsøgsarmen og 20 uger efter LLETZ i kontrolarmen.
Behov for LLETZ eller gentagen LLETZ efter primær behandling.
Tidsramme: 2 år efter primær behandling.
Behovet for behandling med LLETZ to år efter primær behandling med imiquimod i forsøgsarmen eller genbehandling med LLETZ to år efter primær behandling med LLETZ i kontrolarmen
2 år efter primær behandling.
Immunregulerende effekt af imiquimod.
Tidsramme: 2 år efter primær behandling.
Modulatorisk effekt af imiquimod på immunregulerende molekyler.
2 år efter primær behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraepitelial neoplasi, cervikal

Kliniske forsøg med Aldara 5% topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner