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Comparação do Tratamento de Lesões Intraepiteliais Cervicais com Imiquimod ou LLETZ

28 de abril de 2021 atualizado por: University Medical Centre Maribor

Comparação do tratamento conservador de lesões intraepiteliais cervicais com imiquimode com técnica excisional padrão usando LLETZ: um estudo controlado randomizado

Objetivo: Existem dados limitados sobre o sucesso do tratamento conservador de lesões intraepiteliais escamosas cervicais de alto grau (HSIL) com imiquimode diretamente em comparação com o padrão de tratamento com LLETZ. A LLETZ como tratamento padrão está possivelmente associada a trabalho de parto prematuro, maior taxa de subfertilidade e maior taxa de aborto espontâneo. Como o parto prematuro é uma das causas mais importantes de morbidade e mortalidade perinatal, métodos conservadores alternativos para o tratamento da SIL estão constantemente sendo avaliados. O imunomodulador imiquimod é um dos principais compostos-alvo para o tratamento de HSIL.

Objetivo primário: estabelecer a eficácia do tratamento com imiquimode (braço experimental) e compará-lo ao tratamento padrão com LLETZ (braço controle).

Objetivo secundário:

  • incidência e gravidade dos efeitos colaterais em ambos os grupos;
  • necessidade de tratamento com LLETZ dois anos após o tratamento primário com imiquimod no braço experimental ou retratamento com LLETZ dois anos após o tratamento primário com LLETZ no braço de controle;
  • efeito modulatório do imiquimod em moléculas imunorreguladoras.

Desenho do estudo: Ensaio de intervenção controlado randomizado de centro único.

População do estudo: 104 mulheres com HSIL (52 em cada braço).

Intervenção:

- randomização em dois braços:

  1. Braço experimental (imiquimod): tratamento por 16 semanas com 5% de imiquimod.
  2. Braço de controle (LLETZ).

O tratamento bem-sucedido no braço experimental é definido como ausência de HSIL histológico em biópsias diagnósticas em 20 semanas de acompanhamento (4 semanas após a conclusão do tratamento) e no braço controle, o tratamento bem-sucedido é definido como ausência de HSIL citológico em citologia 6 meses após LLETZ (o mesmo que em nossas diretrizes nacionais).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O imiquimod é um dos medicamentos tópicos alvo para o tratamento de HSIL. É um agonista do receptor Toll-like 7 que age localmente de forma a induzir uma resposta celular, que pode auxiliar na regressão das lesões associadas ao HPV. Imiquimod é atualmente usado para tratar verrugas genitais. Estudos in vitro têm mostrado efeitos promissores no tratamento de diversas doenças, como câncer endometrial, cervical e de próstata, endometriose, melanoma e lesões intraepiteliais cervicais e vulvares. No entanto, faltam estudos clínicos. Com isso em mente, o objetivo do nosso estudo foi avaliar se o tratamento tópico de HSIL com imiquimode é comparável ao tratamento padrão com LLETZ. Conforme mencionado no breve resumo, estabelecemos diferentes medidas de resultado no braço experimental e de controle. As diferentes medidas de resultado foram baseadas na precisão moderada do esfregaço de PAP, portanto, a fim de minimizar a potencial progressão da doença cervical para câncer e evitar LLETZ e possível tratamento excessivo e avaliar com a maior precisão possível a potencial doença residual, a colposcopia com biópsias será realizada 4 semanas após a conclusão do tratamento com imiquimod (20ª semana após o início do tratamento). O acompanhamento após o LLETZ será realizado com citologia (esfregaço de PAP), que está de acordo com nossas diretrizes nacionais. Biópsias serão realizadas em caso de lesões clinicamente visíveis. Os resultados secundários do estudo são a incidência e a gravidade dos efeitos colaterais em ambos os grupos, que serão avaliados durante e após o tratamento usando a 5ª versão das diretrizes do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Outros resultados secundários, nomeadamente a necessidade de tratamento com LLETZ dois anos após o tratamento primário com imiquimod no braço experimental ou retratamento com LLETZ dois anos após o tratamento primário com LLETZ no braço de controlo, respetivamente, e o efeito modulador do imiquimod na imunorregulação espera-se que as moléculas estejam disponíveis em três anos após a conclusão do tratamento em todos os pacientes em ambos os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSIL recém-diagnosticada e não tratada anteriormente em mulheres de 18 a 35 anos ou até 40 anos em caso de nuliparidade;
  • colposcopia satisfatória (ou seja, lesão totalmente visível e zona de transformação);
  • teste de gravidez negativo;
  • contracepção segura;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • HSIL ou AIS previamente diagnosticado;
  • LLETZ anterior ou conização clássica;
  • lesão ou neoplasia vulvar ou vaginal concomitante;
  • outras malignidades;
  • colposcopia insuficiente;
  • gravidez ou lactação;
  • hipersensibilidade conhecida ao imiquimod;
  • quaisquer contra-indicações conhecidas à imunoterapia;
  • HIV conhecido ou hepatite aguda ou crônica;
  • Deficiência imunológica;
  • participação em qualquer outro ensaio clínico em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com imiquimode
A colposcopia com esfregaço de Papanicolau e biópsia por punção é programada para 10 semanas para descartar a progressão e para 20 semanas para avaliar o sucesso do tratamento. Às 20 semanas, serão realizadas biópsias nos locais onde as lesões estavam previamente presentes e biópsias adicionais serão realizadas em quaisquer lesões visíveis. Com 20 semanas, em caso de progressão ou persistência da doença, será oferecido tratamento com LLETZ.
Medicamento: Aldara 5% Creme Tópico
O creme Imiquimod 5% (1 sachê) será administrado via copo menstrual, antes de dormir, 3 vezes por semana durante 16 semanas. O coletor menstrual será inserido na vagina por um período de 6 a 8 horas. Em caso de efeitos colaterais graves, as aplicações podem ser reduzidas para duas vezes por semana e, se os efeitos colaterais forem persistentes, para uma vez por semana. Para o controle máximo da doença cervical, a colposcopia de controle com esfregaço de PAP e biópsia por punção será agendada em 10 semanas para descartar a progressão e em 20 semanas após o início do tratamento para avaliar o sucesso do tratamento. Às 20 semanas, serão realizadas biópsias nos locais onde as lesões estavam previamente presentes e, se houver novas lesões presentes, serão realizadas biópsias adicionais. Em caso de progressão ou persistência da doença, será oferecido tratamento com LLETZ.
Outros nomes:
  • Zyclara, imiquimode
Comparador Ativo: Tratamento com LLETZ
O tratamento padrão será agendado após a primeira menstruação das pacientes.
Procedimento: LLETZ
A LLETZ será realizada em ambiente ambulatorial com anestesia local, usando KLS Martin Maxium com dispositivos de alça variando de 10 mm a 20 mm de tamanho. A excisão será realizada usando corrente monopolar com uma frequência de corte definida para 100-150 W. O sucesso do tratamento será avaliado de acordo com nossas diretrizes nacionais 24 semanas após o procedimento usando um esfregaço PAP com ou sem biópsia por punção.
Outros nomes:
  • LEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com creme de imiquimod a 5% para tratamento de HSIL em comparação com o tratamento padrão com LLETZ definido como ausência de HSIL em ambos os braços (histológico no braço experimental e citológico no braço de controle).
Prazo: 20 semanas após o início do tratamento no braço experimental e 6 meses após LLETZ no braço controle.

Definido da seguinte forma:

  • para braço de tratamento experimental (imiquimod): ausência de HSIL histológica (CIN1 ou menos) em biópsias diagnósticas na colposcopia em 20 semanas;
  • para o braço controle (LLETZ): ausência de HSIL citológica em 6 meses de acompanhamento.
20 semanas após o início do tratamento no braço experimental e 6 meses após LLETZ no braço controle.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e gravidade dos efeitos colaterais em ambos os braços.
Prazo: 10 semanas e 20 semanas após o início do tratamento no braço experimental e 20 semanas após LLETZ no braço de controle.
Incidência e gravidade dos efeitos colaterais pontuados pela 5ª versão das diretrizes do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
10 semanas e 20 semanas após o início do tratamento no braço experimental e 20 semanas após LLETZ no braço de controle.
Necessidade de LLETZ ou LLETZ repetido após o tratamento primário.
Prazo: 2 anos após o tratamento primário.
A necessidade de tratamento com LLETZ dois anos após o tratamento primário com imiquimode no braço experimental ou retratamento com LLETZ dois anos após o tratamento primário com LLETZ no braço de controle
2 anos após o tratamento primário.
Efeito imunorregulador do imiquimode.
Prazo: 2 anos após o tratamento primário.
Efeito modulador do imiquimod em moléculas imunorreguladoras.
2 anos após o tratamento primário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Centre Maribor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-01-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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