Jämförelse av behandling av cervikala intraepiteliala lesioner med Imiquimod eller LLETZ

Imiquimod är ett av de aktuella målläkemedlen för behandling av HSIL. Det är en Toll-liknande receptor 7-agonist som verkar lokalt så att den inducerar cellulärt svar, vilket kan hjälpa till i regression av HPV-associerade lesioner. Imiquimod används för närvarande för behandling av genitala vårtor. In vitro-studier har visat lovande effekter vid behandling av flera sjukdomar, såsom livmoderhalscancer, livmoderhalscancer och prostatacancer, endometrios, melanom och cervikala och vulva intraepiteliala lesioner. Kliniska studier saknas dock. Med detta i åtanke var syftet med vår studie att utvärdera om topikal behandling av HSIL med imiquimod är jämförbar med standardbehandling med LLETZ. Som nämnts i den korta sammanfattningen har vi satt olika utfallsmått i experiment- och kontrollarmen. De olika utfallsmåtten baserades på måttlig noggrannhet av PAP-utstryk, därför för att minimera potentiell progression av livmoderhalssjukdom till cancer och för att undvika LLETZ och eventuell överbehandling och för att så noggrant som möjligt bedöma den potentiella kvarvarande sjukdomen, kommer kolposkopi med biopsier att utföras 4 veckor efter avslutad behandling med imiquimod (20:e veckan efter behandlingsstart). Uppföljning efter att LLETZ kommer att utföras med cytologi (PAP-utstryk), vilket är i enlighet med våra nationella riktlinjer. Biopsier kommer att utföras vid kliniskt synliga lesioner. Sekundära resultat av studien är förekomsten och svårighetsgraden av biverkningarna i båda grupperna, vilka kommer att utvärderas under och efter behandling med hjälp av den 5:e versionen av riktlinjerna för Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Andra sekundära utfall, nämligen behovet av behandling med LLETZ två år efter primärbehandling med imiquimod i experimentarmen eller återbehandling med LLETZ två år efter primärbehandling med LLETZ i kontrollarmen, respektive imiquimods modulerande effekt på immunreglering molekyler förväntas vara tillgängliga inom tre år efter avslutad behandling hos alla patienter i båda armarna.