Comparación del tratamiento de las lesiones intraepiteliales cervicales con imiquimod o LLETZ

Imiquimod es uno de los fármacos tópicos diana para el tratamiento de HSIL. Es un agonista del receptor tipo Toll 7 que actúa localmente de modo que induce una respuesta celular, lo que puede ayudar en la regresión de las lesiones asociadas al VPH. Imiquimod se usa actualmente para tratar las verrugas genitales. Los estudios in vitro han mostrado efectos prometedores en el tratamiento de varias enfermedades, como el cáncer de endometrio, cuello uterino y próstata, endometriosis, melanoma y lesiones intraepiteliales cervicales y vulvares. Sin embargo, faltan estudios clínicos. Teniendo esto en cuenta, el objetivo de nuestro estudio fue evaluar si el tratamiento tópico de HSIL con imiquimod es comparable al tratamiento estándar con LLETZ. Como se mencionó en el Breve resumen, hemos establecido diferentes medidas de resultado en el brazo experimental y de control. Las diferentes medidas de resultado se basaron en una precisión moderada de la prueba de Papanicolaou, por lo tanto, para minimizar la posible progresión de la enfermedad de cuello uterino a cáncer y evitar LLETZ y el posible sobretratamiento y evaluar con la mayor precisión posible la posible enfermedad residual, se realizará una colposcopia con biopsias. 4 semanas después de finalizar el tratamiento con imiquimod (semana 20 después del inicio del tratamiento). El seguimiento después de LLETZ se realizará mediante citología (prueba de Papanicolaou), que está de acuerdo con nuestras pautas nacionales. Se realizarán biopsias en caso de lesiones clínicamente visibles. Los resultados secundarios del estudio son la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios en ambos grupos, que se evaluarán durante y después del tratamiento utilizando la quinta versión de las pautas de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Otros resultados secundarios, a saber, la necesidad de tratamiento con LLETZ dos años después del tratamiento primario con imiquimod en el brazo experimental o el retratamiento con LLETZ dos años después del tratamiento primario con LLETZ en el brazo de control, respectivamente, y el efecto modulador de imiquimod en la respuesta inmunorreguladora. Se espera que las moléculas estén disponibles en un plazo de tres años después de que se complete el tratamiento en todos los pacientes en ambos brazos.