Srovnání léčby cervikálních intraepiteliálních lézí s Imiquimodem nebo LLETZ

Imiquimod je jedním z cílových lokálních léků pro léčbu HSIL. Je to agonista Toll-like receptoru 7, který působí lokálně tak, že indukuje buněčnou odpověď, která může pomoci při regresi lézí spojených s HPV. Imiquimod se v současnosti používá k léčbě genitálních bradavic. Studie in vitro prokázaly slibné účinky při léčbě několika onemocnění, jako je rakovina endometria, děložního čípku a prostaty, endometrióza, melanom a cervikální a vulvální intraepiteliální léze. Klinické studie však chybí. S ohledem na to bylo cílem naší studie vyhodnotit, zda je lokální léčba HSIL imichimodem srovnatelná se standardní léčbou LLETZ. Jak je uvedeno ve stručném shrnutí, nastavili jsme různá měřítka výsledků v experimentální a kontrolní větvi. Různá výsledná měření byla založena na střední přesnosti PAP stěru, a proto, aby se minimalizovala potenciální progrese onemocnění děložního čípku do rakoviny a aby se zabránilo LLETZ a možnému přeléčení a aby bylo možné co nejpřesněji posoudit potenciální reziduální onemocnění, bude provedena kolposkopie s biopsií 4 týdny po ukončení léčby imichimodem (20. týden po zahájení léčby). Sledování po LLETZ bude provedeno pomocí cytologie (PAP stěr), což je v souladu s našimi národními směrnicemi. V případě klinicky viditelných lézí budou provedeny biopsie. Sekundárními výstupy studie jsou výskyt a závažnost nežádoucích účinků v obou skupinách, které budou hodnoceny během léčby a po ní za použití 5. verze doporučení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Další sekundární výsledky, jmenovitě potřeba léčby LLETZ dva roky po primární léčbě imichimodem v experimentální větvi nebo přeléčení LLETZ dva roky po primární léčbě LLETZ v kontrolní větvi, a modulační účinek imichimodu na imunoregulaci Očekává se, že molekuly budou dostupné za tři roky po ukončení léčby u všech pacientů v obou ramenech.