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Vergleich der Behandlung zervikaler intraepithelialer Läsionen mit Imiquimod oder LLETZ

28. April 2021 aktualisiert von: University Medical Centre Maribor

Vergleich der konservativen Behandlung zervikaler intraepithelialer Läsionen mit Imiquimod mit der Standard-Exzisionstechnik unter Verwendung von LLETZ: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Es liegen begrenzte Daten zum Erfolg der konservativen Behandlung hochgradiger zervikaler squamöser intraepithelialer Läsionen (HSIL) mit Imiquimod direkt im Vergleich zur Standardbehandlung mit LLETZ vor. LLETZ als Standardbehandlung ist möglicherweise mit vorzeitigen Wehen, einer höheren Subfertilitätsrate und einer höheren Rate an Spontanaborten verbunden. Da Frühgeburten eine der wichtigsten Ursachen für perinatale Morbidität und Mortalität sind, werden ständig alternative konservative Methoden zur SIL-Behandlung evaluiert. Der Immunmodulator Imiquimod ist eine der wichtigsten Zielsubstanzen zur Behandlung von HSIL.

Primäres Ziel: Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung mit Imiquimod (experimenteller Arm) und Vergleich mit der Standardbehandlung mit LLETZ (Kontrollarm).

Nebenziel:

  • Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen in beiden Gruppen;
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit LLETZ zwei Jahre nach Erstbehandlung mit Imiquimod im Versuchsarm oder erneute Behandlung mit LLETZ zwei Jahre nach Erstbehandlung mit LLETZ im Kontrollarm;
  • modulatorische Wirkung von Imiquimod auf immunregulatorische Moleküle.

Studiendesign: Single-Center randomisierte kontrollierte Interventionsstudie.

Studienpopulation: 104 Frauen mit HSIL (52 in jedem Arm).

Intervention:

- Randomisierung in zwei Armen:

  1. Experimenteller Arm (Imiquimod): Behandlung für 16 Wochen mit 5 % Imiquimod.
  2. Querlenker (LLETZ).

Eine erfolgreiche Behandlung im experimentellen Arm ist definiert als das Fehlen von histologischem HSIL in diagnostischen Biopsien bei der 20-wöchigen Nachuntersuchung (4 Wochen nach Abschluss der Behandlung) und im Kontrollarm ist eine erfolgreiche Behandlung definiert als das Fehlen von zytologischem HSIL in der Zytologie 6 Monate nach LLETZ (wie in unseren nationalen Richtlinien).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imiquimod ist eines der topischen Zielmedikamente zur Behandlung von HSIL. Es ist ein Agonist des Toll-like-Rezeptors 7, der lokal wirkt, sodass er eine zelluläre Reaktion induziert, die zur Rückbildung von HPV-assoziierten Läsionen beitragen kann. Imiquimod wird derzeit zur Behandlung von Genitalwarzen eingesetzt. In-vitro-Studien haben vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung verschiedener Krankheiten gezeigt, darunter Endometrium-, Gebärmutterhals- und Prostatakrebs, Endometriose, Melanome und intraepitheliale Läsionen der Gebärmutterhals- und Vulva. Klinische Studien fehlen jedoch. Vor diesem Hintergrund war das Ziel unserer Studie zu prüfen, ob die topische Behandlung von HSIL mit Imiquimod mit der Standardbehandlung mit LLETZ vergleichbar ist. Wie in der Kurzzusammenfassung erwähnt, haben wir im Versuchs- und Kontrollarm unterschiedliche Ergebnismaße festgelegt. Die verschiedenen Ergebnismessungen basierten auf einer mäßigen Genauigkeit des PAP-Abstrichs, daher wird eine Kolposkopie mit Biopsien durchgeführt, um ein potenzielles Fortschreiten der Zervixerkrankung zu Krebs zu minimieren und LLETZ und eine mögliche Überbehandlung zu vermeiden und die potenzielle Resterkrankung so genau wie möglich zu beurteilen 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod (20. Woche nach Behandlungsbeginn). Die Nachsorge nach LLETZ wird mittels Zytologie (PAP-Abstrich) durchgeführt, was unseren nationalen Richtlinien entspricht. Bei klinisch sichtbaren Läsionen werden Biopsien durchgeführt. Sekundäre Ergebnisse der Studie sind die Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen in beiden Gruppen, die während und nach der Behandlung anhand der 5. Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Richtlinien bewertet werden. Andere sekundäre Endpunkte, nämlich die Notwendigkeit einer Behandlung mit LLETZ zwei Jahre nach der Primärbehandlung mit Imiquimod im experimentellen Arm bzw. einer erneuten Behandlung mit LLETZ zwei Jahre nach der Primärbehandlung mit LLETZ im Kontrollarm und die modulierende Wirkung von Imiquimod auf die Immunregulation Es wird erwartet, dass die Moleküle in drei Jahren nach Abschluss der Behandlung bei allen Patienten in beiden Armen verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte HSIL bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren oder bis zu 40 Jahren bei Nulliparität;
  • zufriedenstellende Kolposkopie (d. h. vollständig sichtbare Läsion und Transformationszone);
  • negativer Schwangerschaftstest;
  • sichere Verhütung;
  • unterschriebene, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • zuvor diagnostiziertes HSIL oder AIS;
  • vorherige LLETZ oder klassische Konisation;
  • begleitende vulväre oder vaginale Läsion oder Neoplasie;
  • andere bösartige Erkrankungen;
  • unzureichende Kolposkopie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod;
  • alle bekannten Kontraindikationen für eine Immuntherapie;
  • bekanntes HIV oder akute oder chronische Hepatitis;
  • Immunschwäche;
  • Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Imiquimod
Eine Kolposkopie mit PAP-Abstrich und Stanzbiopsie ist nach 10 Wochen zum Ausschluss einer Progression und nach 20 Wochen zur Beurteilung des Behandlungserfolgs geplant. Nach 20 Wochen werden Biopsien an den Stellen durchgeführt, an denen zuvor Läsionen vorhanden waren, und zusätzliche Biopsien werden an allen sichtbaren Läsionen durchgeführt. Nach 20 Wochen wird im Falle einer Progression oder Persistenz der Erkrankung eine Behandlung mit LLETZ angeboten.
Arzneimittel: Aldara 5% topische Creme
5%ige Imiquimod-Creme (1 Beutel) wird 16 Wochen lang dreimal pro Woche vor dem Schlafengehen über die Menstruationstasse verabreicht. Die Menstruationstasse wird für eine Dauer von 6-8 Stunden in die Scheide eingeführt. Bei starken Nebenwirkungen kann die Anwendung auf zweimal pro Woche und bei anhaltenden Nebenwirkungen auf einmal pro Woche reduziert werden. Für eine maximale Kontrolle der Zervixerkrankung wird eine Kontrollkolposkopie mit einem PAP-Abstrich und einer Stanzbiopsie nach 10 Wochen geplant, um eine Progression auszuschließen, und nach 20 Wochen nach Behandlungsbeginn, um den Behandlungserfolg zu bewerten. Nach 20 Wochen werden Biopsien an den Stellen durchgeführt, an denen zuvor Läsionen vorhanden waren, und wenn neue Läsionen vorhanden sind, werden zusätzliche Biopsien durchgeführt. Bei Krankheitsprogression oder Persistenz wird eine Behandlung mit LLETZ angeboten.
Andere Namen:
  • Zyclara, Imiquimod
Aktiver Komparator: Behandlung mit LLETZ
Die Standardbehandlung wird nach der ersten Periode der Patientin geplant.
Verfahren: LLETZ
LLETZ wird ambulant mit örtlicher Betäubung unter Verwendung von KLS Martin Maxium mit Schlaufenvorrichtungen mit einer Größe von 10 mm bis 20 mm durchgeführt. Die Exzision wird mit monopolarem Strom mit einer eingestellten Schnittfrequenz von 100-150 W durchgeführt. Der Behandlungserfolg wird gemäß unseren nationalen Leitlinien 24 Wochen nach dem Eingriff anhand eines PAP-Abstrichs mit oder ohne Stanzbiopsie evaluiert.
Andere Namen:
  • LEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit von 5 % Imiquimod-Creme zur Behandlung von HSIL im Vergleich zur Standardbehandlung mit LLETZ, definiert als Fehlen von HSIL in beiden Armen (histologisch im experimentellen Arm und zytologisch im Kontrollarm).
Zeitfenster: 20 Wochen nach Behandlungsbeginn im Versuchsarm und 6 Monate nach LLETZ im Kontrollarm.

Definiert wie folgt:

  • für den experimentellen Behandlungsarm (Imiquimod): Fehlen von histologischem HSIL (CIN1 oder weniger) in diagnostischen Biopsien bei der Kolposkopie nach 20 Wochen;
  • für den Kontrollarm (LLETZ): Fehlen von zytologischem HSIL nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
20 Wochen nach Behandlungsbeginn im Versuchsarm und 6 Monate nach LLETZ im Kontrollarm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Schweregrad der Nebenwirkungen in beiden Armen.
Zeitfenster: 10 Wochen und 20 Wochen nach Behandlungsbeginn im Versuchsarm und 20 Wochen nach LLETZ im Kontrollarm.
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß der 5. Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Richtlinien.
10 Wochen und 20 Wochen nach Behandlungsbeginn im Versuchsarm und 20 Wochen nach LLETZ im Kontrollarm.
Notwendigkeit für LLETZ oder wiederholtes LLETZ nach der Primärbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstbehandlung.
Die Notwendigkeit einer Behandlung mit LLETZ zwei Jahre nach der Primärbehandlung mit Imiquimod im Versuchsarm oder einer erneuten Behandlung mit LLETZ zwei Jahre nach der Primärbehandlung mit LLETZ im Kontrollarm
2 Jahre nach Erstbehandlung.
Immunregulatorische Wirkung von Imiquimod.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstbehandlung.
Modulatorische Wirkung von Imiquimod auf immunregulatorische Moleküle.
2 Jahre nach Erstbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraepitheliale Neoplasie, zervikal

Klinische Studien zur Aldara 5% topische Creme

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