펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학요법 대 위약 + 참가자의 화학요법 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종(MK-3475-859/KEYNOTE-859)-중국 연장
2021년 12월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HER2 음성, 이전에 치료를 받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성 위조직위식도접합부 선암(KEYNOTE-859) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Pembrolizumab(MK-3475) + 화학요법과 위약 + 화학요법의 3상, 무작위, 이중맹검 임상 연구(KEYNOTE-859)
이 연구의 목적은 화학요법(5-플루오로우라실[FP 요법]과 병용한 시스플라틴 또는 카페시타빈[CAPOX 요법]과 병용한 옥살리플라틴)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3745)의 효능을 화학요법(FP 또는 CAPOX 요법) 중국 성인 참가자의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 위암 또는 GEJ 선암종의 치료.
이 연구의 주요 가설은 전체 생존(OS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 화학요법이 위약 + 화학요법보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
중국 확장 연구에는 MK-3475-859(NCT03675737)에 대한 글로벌 연구에 중국에서 이전에 등록한 참가자와 중국 확장 등록 기간 동안 등록한 참가자가 포함됩니다.
총 약 231명의 중국 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
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Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, 중국, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- PD-L1(programd cell death ligand 1) 발현 상태가 알려진 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 암이 있음
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 95일 동안 피임 사용에 동의하고, 정자 기증을 삼가하고, 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고, 금욕을 유지하는 데 동의하거나 사용에 동의해야 합니다. 이 기간 동안 무정자증으로 확인되지 않는 한 연구 프로토콜에 따른 피임
- 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 여성 참가자: 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 선호하는 일상 생활 방식으로 피임을 사용하거나 이성애 성교를 금하는 데 동의하는 WOCBP입니다. 치료 기간 동안 그리고 마지막 화학요법 투여 후 최소 180일 동안 또는 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 최소 120일 동안(둘 중 마지막 날짜 기준), 난자를 다른 사람에게 기증하거나 본인이 사용하기 위해 냉동/보관하지 않는 데 동의합니다. 이 기간 동안 재생산의 목적
- 조사자 평가에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
- PD-L1 바이오마커 분석에 적합하다고 판단되는 종양 조직 샘플 제공
- 현미부수체 불안정성(MSI) 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 샘플 제공
- 연구 개입 시작 전 3일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 자
- 연구 치료 시작 전 10일 이내에 실험실 검사에서 입증된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있음
제외 기준
- 편평 세포 또는 미분화 위암이 있는 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나, 연구 개입 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되거나, 이전 수술로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 기존의 말초 신경병증 >1등급
- 무작위 배정 또는 치료 배정 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP입니다.
- 이전에 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 암에 대한 치료를 받은 적이 있습니다. 참가자는 무작위 배정 전 ≥6개월 전에 완료된 경우 이전에 선행 요법 및/또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4( CTLA-4), OX-40, CD137)
- 무작위 배정 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 이전의 전신 항암 요법을 받았거나 ≤등급 1 또는 기준선에 대한 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 회복되지 않았습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 이전의 모든 방사선 관련 독성, 필요한 코르티코스테로이드로부터 회복되지 않았으며 방사선 폐렴을 앓지 않았습니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. ) 잠재적인 치유 요법을 받은 환자
- 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있음
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(질적으로 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
- 알려진 활동성 결핵 병력이 있는 경우
- 저칼륨혈증(혈중 칼륨이 정상 하한치 미만)
- 저마그네슘혈증이 있는 경우(혈중 마그네슘이 정상 하한치 미만)
- 저칼슘혈증(혈중 칼슘이 정상 하한치 미만)이 있음
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 알려진 효소 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍), 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 치료 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 화학 요법의 마지막 투여 후 180일까지 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지(둘 중 마지막 날짜 적용) 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 연구 화학요법제(주입용 5-플루오로우라실 또는 경구 카페시타빈을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(≥ 3등급)이 있음
- 시스플라틴을 복용하는 참가자의 경우: 2등급 이상의 청력 손실이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + FP 또는 CAPOX
참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV) + 1일 Q3W에 의사가 선택한 시스플라틴 80mg/m^2 IV 및 5-플루오로우라실(5FU) 800 mg/m^2/day 1~5 Q3W의 연속 IV 주입 또는 옥살리플라틴 130 mg/m^2 IV(Day 1 Q3W) + 카페시타빈 1000 mg/m^2 하루에 두 번 경구( BID) Q3W 1일부터 14일까지.
35회 투여를 완료하거나 완전 반응(CR)을 달성했지만 중단 후 진행되는 참가자는 최대 17주기(약 1년 추가) 동안 두 번째 펨브롤리주맙 과정을 시작할 수 있습니다.
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1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
1-5일 Q3W에 연속 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
Q3W 1일부터 14일까지 구두로 BID 시행
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + FP 또는 CAPOX
참가자는 1일 Q3W에 펨브롤리주맙 IV에 대한 위약을 최대 35주기(약 2년) + 의사가 선택하여 1일 Q3W에 시스플라틴 80mg/m^2 IV 및 5FU 800mg/m^2/일을 지속적으로 투여받습니다. Q3W 1일부터 5일까지 IV 주입 또는 Q3W 1일에 옥살리플라틴 130mg/m^2 IV + Q3W 1일부터 14일까지 카페시타빈 1000mg/m^2 경구 BID.
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1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
1-5일 Q3W에 연속 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
Q3W 1일부터 14일까지 구두로 BID 시행
다른 이름들:
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 65개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 65개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 65개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 응답은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준에 따릅니다.
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최대 약 65개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 65개월
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ORR은 기준선 합계를 기준으로 완전관해(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분관해(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)가 확인된 참가자의 비율로 정의했다. 직경) BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따름.
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최대 약 65개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 65개월
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DOR은 질병 평가에 의해 결정되며 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 65개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 65개월
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임의의 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병, 또는 연구 요법과 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 상태의 악화로 정의된 AE를 경험한 참가자의 백분율.
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최대 약 65개월
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 36개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율.
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최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-859 China Extension
- 2018-001757-27 (EudraCT 번호)
- MK-3475-859 China Extension (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-859 (기타 식별자: MSD)
- 194649 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .