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Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemioterapia Versus Placebo Plus Chemioterapia nei partecipanti Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) (MK-3475-859/KEYNOTE-859) - Estensione per la Cina

15 dicembre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia come trattamento di prima linea in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica orgastroesofagea HER2 negativo, non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico (KEYNOTE-859)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3745) in combinazione con chemioterapia (cisplatino combinato con 5-fluorouracile [regime FP] o oxaliplatino combinato con capecitabina [regime CAPOX]) rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia (regime FP o regimi CAPOX) nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nei partecipanti cinesi adulti.

Le ipotesi principali di questo studio sono che pembrolizumab più chemioterapia sia superiore al placebo più chemioterapia in termini di sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'estensione in Cina includerà i partecipanti precedentemente iscritti in Cina nello studio globale per MK-3475-859 (NCT03675737) più quelli iscritti durante il periodo di iscrizione all'estensione in Cina. Saranno iscritti un totale di circa 231 partecipanti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) con stato di espressione noto del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
  • Ha un cancro negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 95 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, astenersi dal donare lo sperma ed essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti o devono accettare di utilizzare contraccezione secondo il protocollo dello studio a meno che non sia confermato essere azoospermico durante questo periodo
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono incinte, non allattano e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE è una WOCBP che accetta di usare la contraccezione o di astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, qualunque sia l'ultima, e si impegna a non donare ovociti ad altri o a non congelarli/conservarli per uso personale per lo scopo della riproduzione durante questo periodo
  • Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dalla valutazione dello sperimentatore
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale ritenuto adeguato per l'analisi del biomarcatore PD-L1
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori di instabilità dei microsatelliti (MSI).
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 3 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • - Ha un'adeguata funzione d'organo come dimostrato da test di laboratorio entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione

  • Ha cellule squamose o cancro gastrico indifferenziato
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione, anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dell'intervento dello studio o non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico
  • Ha una neuropatia periferica preesistente > Grado 1
  • È un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima della randomizzazione o dell'assegnazione del trattamento
  • - Ha avuto una precedente terapia per carcinoma gastrico / GEJ localmente avanzato, non resecabile o metastatico. I partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante purché sia ​​stata completata ≥6 mesi prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o coinibitorio delle cellule T (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione o non si è ripreso da tutti gli eventi avversi a causa di precedenti terapie a ≤ Grado 1 o al basale
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o non si è ripreso da tutte le precedenti tossicità correlate alle radiazioni, ha richiesto corticosteroidi e non ha avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per la malattia del sistema nervoso non centrale (SNC)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (p. es., carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa
  • Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] rilevato qualitativamente)
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva
  • Ha ipokaliemia (potassio sierico inferiore al limite inferiore della norma)
  • Ha ipomagnesemia (magnesio sierico inferiore al limite inferiore della norma)
  • Ha ipocalcemia (calcio sierico inferiore al limite inferiore della norma)
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione (p. es., carenza nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, o è non è nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo il parere dell'investigatore curante
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale sia l'ultima
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha una grave ipersensibilità nota (≥ Grado 3) a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in studio (inclusi, ma non limitati a, 5-fluorouracile per infusione o capecitabina orale) e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Per i partecipanti che assumono cisplatino: ha perdita dell'udito audiometrica di grado ≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + FP o CAPOX
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) + scelta del medico tra cisplatino 80 mg/m^2 EV il giorno 1 Q3W e 5-fluorouracile (5FU) 800 mg/m^2/die tramite infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 5 Q3W O oxaliplatino 130 mg/m^2 EV il giorno 1 Q3W + capecitabina 1000 mg/m^2 per via orale due volte al giorno ( BID) nei giorni da 1 a 14 Q3W. I partecipanti che completano 35 somministrazioni o ottengono una risposta completa (CR) ma progrediscono dopo l'interruzione possono iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (circa 1 anno aggiuntivo).
Droga: Oxaliplatino
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: 5-fluorouracile
Somministrato come infusione endovenosa continua nei giorni 1-5 Q3W
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Capecitabina
Somministrato oralmente BID nei giorni da 1 a 14 Q3W
Altri nomi:
  • XELODA®
Comparatore attivo: Placebo + FP o CAPOX
I partecipanti ricevono placebo per pembrolizumab IV il giorno 1 Q3W per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) + scelta del medico tra cisplatino 80 mg/m^2 IV il giorno 1 Q3W e 5FU 800 mg/m^2/giorno in via continua Infusione EV nei giorni da 1 a 5 Q3W O oxaliplatino 130 mg/m^2 EV il giorno 1 Q3W + capecitabina 1000 mg/m^2 per via orale BID nei giorni da 1 a 14 Q3W.
Droga: Oxaliplatino
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Droga: Cisplatino
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: 5-fluorouracile
Somministrato come infusione endovenosa continua nei giorni 1-5 Q3W
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Capecitabina
Somministrato oralmente BID nei giorni da 1 a 14 Q3W
Altri nomi:
  • XELODA®
Droga: Placebo per Pembrolizumab
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 65 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 65 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale diametri) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR.
Fino a circa 65 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 65 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia sfavorevole e non intenzionale o peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata alla terapia in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio.
Fino a circa 65 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-859 China Extension
  • 2018-001757-27 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-859 China Extension (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-859 (Altro identificatore: MSD)
  • 194649 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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