Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus kemoterapia vs. lumelääke plus kemoterapia osallistujilla maha- tai gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma (MK-3475-859/KEYNOTE-859) - Kiinan laajennus
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus pembrolitsumabi (MK-3475) Plus -kemoterapiasta verrattuna plasebo Plus -kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on HER2-negatiivinen, aiemmin hoitamaton, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen mahalaukun orgastroesofageaalinen karsinooma (AKEY)59NOTE-8
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3745) tehoa yhdistettynä kemoterapiaan (sisplatiini yhdistettynä 5-fluorourasiiliin [FP-ohjelma] tai oksaliplatiini yhdistettynä kapesitabiiniin [CAPOX-ohjelma]) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan (FP). tai CAPOX-ohjelmat) ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisen edenneen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoidossa aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi plus kemoterapia on parempi kuin lumelääke ja kemoterapia kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-3475-859-tutkimukseen (NCT03675737), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana.
Yhteensä noin 231 kiinalaista osallistujaa otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kiina, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinoomasta, jossa tunnetaan ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisstatus
- Sillä on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) negatiivinen syöpä
- Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 95 päivän ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti sekä suostuttava olemaan pidättyväinen tai suostuttava käyttämään sitä. ehkäisyä tutkimusprotokollan mukaan, ellei sen ole varmistettu olevan atsoosperminen tänä aikana
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja pätee vähintään yksi seuraavista ehdoista: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisyä tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen tai vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on viimeinen, ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja muille tai jäädyttämättä/säilyttämään omaan käyttöönsä lisääntymisen tarkoitus tänä aikana
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioiden mukaan
- on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- On toimittanut kasvainkudosnäytteen, joka katsottiin riittäväksi PD-L1-biomarkkerianalyysiin
- On toimittanut kasvainkudosnäytteen mikrosatelliitin epävakauden (MSI) biomarkkerianalyysiä varten
- Hänen ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1 kolmen päivän aikana ennen tutkimusintervention alkua
- Hänellä on riittävä elinten toiminta, kuten laboratoriokokeet osoittavat 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on okasolusyöpä tai erilaistumaton mahasyöpä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, suuren leikkauksen tarve ennakoitua tutkimusintervention aikana tai hän ei ole toipunut riittävästi aikaisemman leikkauksen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
- Hänellä on aiempi perifeerinen neuropatia > 1. luokka
- Onko WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai hoidon jakamista
- Hänellä on ollut aiemmin hoito paikallisesti edenneeseen, ei leikattavaan tai metastaattiseen maha-/GEJ-syöpään. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa, kunhan se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (esim. CTLA-4), OX-40, CD137)
- on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai ei ole toipunut kaikista haittavaikutuksista johtuen aiemmista hoidoista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai ei ole toipunut kaikista aikaisemmista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, vaatinut kortikosteroideja, eikä hänellä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon huuhtelu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston (CNS) sairauteen
- on saanut elävän tai elävästi heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ -syöpää (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ ), joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihapon [RNA] laadullisesti) infektio
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi
- Onko sinulla hypokalemia (seerumin kaliumpitoisuus pienempi kuin normaalin alaraja)
- Onko sinulla hypomagnesemia (seerumin magnesiumia vähemmän kuin normaalin alaraja)
- Onko sinulla hypokalsemia (seerumin kalsium alle normaalin alarajan)
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa sairaudesta (esim. dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin puutos), hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeinen
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) jollekin tutkimuksen kemoterapia-aineelle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infuusiona annettava 5-fluorourasiili tai oraalinen kapesitabiini) ja/tai jollekin niiden apuaineista
- Osallistujat, jotka käyttävät sisplatiinia: heillä on asteen ≥2 audiometrinen kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + FP tai CAPOX
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) + lääkärin valitsema joko sisplatiini 80 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3 ja 5-fluorourasiili (5FU) 800 mg/m^2/vrk jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-5 Q3W TAI oksaliplatiini 130 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3W + kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä ( BID) päivinä 1–14 Q3W.
Osallistujat, jotka suorittavat 35 antokertaa tai saavuttavat täydellisen vasteen (CR), mutta etenevät hoidon lopettamisen jälkeen, voivat aloittaa toisen pembrolitsumabihoidon, joka kestää enintään 17 sykliä (noin 1 lisävuosi).
|
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annetaan jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-5 Q3W
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta BID päivinä 1-14 Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo + FP tai CAPOX
Osallistujat saavat lumelääkettä pembrolitsumabi IV päivänä 1 Q3W enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) + lääkärin valinnan mukaan joko sisplatiini 80 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3 ja 5FU 800 mg/m^2/vrk jatkuvana annostana. IV-infuusio päivinä 1-5 Q3W TAI oksaliplatiini 130 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3W + kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta BID päivinä 1-14 Q3W.
|
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annetaan jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-5 Q3W
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta BID päivinä 1-14 Q3W
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 65 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat Solid Tumors -version 1.1 (RECIST 1.1) -vasteen arviointikriteerien mukaisia, ja ne on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).
|
Jopa noin 65 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa halkaisijat) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana.
|
Jopa noin 65 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
|
DOR määritetään sairauden arvioinnin perusteella ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 65 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat AE:n, joka määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
|
Jopa noin 65 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-859 China Extension
- 2018-001757-27 (EudraCT-numero)
- MK-3475-859 China Extension (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE-859 (Muu tunniste: MSD)
- 194649 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .