Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos deltagere Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (MK-3475-859/KEYNOTE-859)-Kina-udvidelse

15. december 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie af Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med HER2-negativ, tidligere ubehandlet, uoperabel eller metastatisk gastrisk orgastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (59KEYNOTENOCARcinoma)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pembrolizumab (MK-3745) i kombination med kemoterapi (Cisplatin kombineret med 5-Fluorouracil [FP regime] eller oxaliplatin kombineret med capecitabin [CAPOX regime]) versus placebo i kombination med kemoterapi (FP). eller CAPOX regimer) i behandlingen af ​​human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ fremskreden gastrisk eller GEJ adenokarcinom hos voksne kinesiske deltagere.

De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at pembrolizumab plus kemoterapi er bedre end placebo plus kemoterapi med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina forlængelsesstudiet vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Kina i den globale undersøgelse for MK-3475-859 (NCT03675737) plus dem, der er tilmeldt i Kina forlængelsestilmeldingsperioden. I alt omkring 231 kinesiske deltagere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom med kendt programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsstatus
  • Har human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ cancer
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 95 dage efter den sidste dosis kemoterapi, afstå fra at donere sæd og være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge prævention pr. undersøgelsesprotokol, medmindre det bekræftes at være azoospermisk i denne periode
  • Kvindelige deltagere, som ikke er gravide, ikke ammer, og som mindst en af ​​følgende forhold gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP, der accepterer at bruge prævention eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er den sidste, og accepterer ikke at donere æg til andre eller fryse/opbevare til eget brug for formålet med reproduktion i denne periode
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet ved investigator vurdering
  • Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har leveret en tumorvævsprøve, der anses for tilstrækkelig til PD-L1 biomarkøranalyse
  • Har leveret tumorvævsprøve til mikrosatellit-instabilitet (MSI) biomarkøranalyse
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 3 dage før starten af ​​undersøgelsesintervention
  • Har tilstrækkelig organfunktion som påvist ved laboratorietest inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier

  • Har pladecellekræft eller udifferentieret mavekræft
  • Har haft en større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering, forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesinterventionen, eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra tidligere operation
  • Har allerede eksisterende perifer neuropati >grad 1
  • Er en WOCBP, der har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering eller behandlingstildeling
  • Har tidligere haft behandling for lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ cancer. Deltagerne kan have modtaget tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende behandling, så længe den var afsluttet ≥6 måneder før randomisering
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering eller er ikke kommet sig efter alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤grad 1 eller baseline
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger før studiestart eller er ikke kommet sig over alle tidligere strålingsrelaterede toksiciteter, krævet kortikosteroider og har ikke haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-centralnervesystemet (CNS) sygdom
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ ), der har gennemgået potentielt helbredende terapi
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C virus (defineret som hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] påvist kvalitativt) infektion
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose
  • Har hypokaliæmi (serumkalium mindre end den nedre normalgrænse)
  • Har hypomagnesæmi (serummagnesium mindre end den nedre grænse for normal)
  • Har hypocalcæmi (serumcalcium mindre end den nedre normalgrænse)
  • Har en historie eller aktuelt bevis for en tilstand (f.eks. kendt mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller er ikke i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller til og med 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er sidst
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler (herunder, men ikke begrænset til, infusions-5-fluorouracil eller oral capecitabin) og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • For deltagere, der tager cisplatin: har grad ≥2 audiometrisk høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + FP eller CAPOX
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) + lægers valg af enten cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W og 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 Q3W ELLER oxaliplatin 130 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to gange dagligt ( BID) på dag 1 til 14 Q3W. Deltagere, der gennemfører 35 administrationer eller opnår et fuldstændigt respons (CR), men fremskridt efter seponering, kan påbegynde en anden kur med pembrolizumab i op til 17 cyklusser (ca. 1 ekstra år).
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • ELOXATIN®
Biologisk: Pembrolizumab
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Cisplatin
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: 5-fluoruracil
Administreret som en kontinuerlig IV-infusion på dag 1-5 Q3W
Andre navne:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicin: Capecitabin
Indgivet oralt BID på dag 1 til 14 Q3W
Andre navne:
  • XELODA®
Aktiv komparator: Placebo + FP eller CAPOX
Deltagerne modtager placebo for pembrolizumab IV på dag 1 Q3W i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) + lægers valg af enten cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV infusion på dag 1 til 5 Q3W ELLER oxaliplatin 130 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt BID på dag 1 til 14 Q3W.
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • ELOXATIN®
Medicin: Cisplatin
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: 5-fluoruracil
Administreret som en kontinuerlig IV-infusion på dag 1-5 Q3W
Andre navne:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicin: Capecitabin
Indgivet oralt BID på dag 1 til 14 Q3W
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: Placebo for Pembrolizumab
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 65 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til cirka 65 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen diametre) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR.
Op til cirka 65 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og defineres som tiden fra første respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 65 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en AE defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesterapi og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 65 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-859 China Extension
  • 2018-001757-27 (EudraCT nummer)
  • MK-3475-859 China Extension (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-859 (Anden identifikator: MSD)
  • 194649 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner