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Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie bei Teilnehmern Magen- oder gastroösophagealer Übergang (GEJ) Adenokarzinom (MK-3475-859/KEYNOTE-859) – China Extension

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit HER2-negativem, zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (KEYNOTE-859)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3745) in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin kombiniert mit 5-Fluorouracil [FP-Schema] oder Oxaliplatin kombiniert mit Capecitabin [CAPOX-Schema]) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie (FP oder CAPOX-Schemata) bei der Behandlung von humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder GEJ bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern.

Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass Pembrolizumab plus Chemotherapie Placebo plus Chemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verlängerungsstudie in China wird Teilnehmer umfassen, die zuvor in China in die globale Studie für MK-3475-859 (NCT03675737) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden. Insgesamt werden etwa 231 chinesische Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit bekanntem Expressionsstatus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
  • Hat humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativen Krebs
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Interventionszeitraums und für mindestens 95 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie Verhütungsmittel zu verwenden, auf Samenspenden zu verzichten und auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise zu verzichten und zustimmen, abstinent zu bleiben oder müssen der Verwendung zustimmen Empfängnisverhütung gemäß Studienprotokoll, es sei denn, es wurde während dieses Zeitraums bestätigt, dass sie azoospermisch ist
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP ist, die sich bereit erklärt, Verhütungsmittel zu verwenden oder auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil zu verzichten während der Behandlungsdauer und für mindestens 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis oder für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, und verpflichtet sich, keine Eizellen an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch einzufrieren/zu lagern den Zweck der Vervielfältigung während dieser Zeit
  • Hat eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes beurteilt
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt, die für die PD-L1-Biomarkeranalyse als angemessen erachtet wird
  • Hat eine Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) bereitgestellt
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienintervention
  • Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch Labortests innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien

  • Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierten Magenkrebs hat
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung, erwartete die Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienintervention oder hat sich nicht ausreichend von der Toxizität und / oder den Komplikationen früherer Operationen erholt
  • Hat eine vorbestehende periphere Neuropathie >Grad 1
  • Ist ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung oder Behandlungszuweisung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Hatte eine vorherige Therapie für lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Magen-/GEJ-Krebs. Die Teilnehmer können zuvor eine neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie erhalten haben, solange diese ≥6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen war
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen, oder hat sich aufgrund früherer Therapien nicht von allen UE auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von allen früheren strahlenbedingten Toxizitäten erholt, Kortikosteroide benötigt und keine Strahlenpneumonitis gehabt. Bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nichtzentralen Nervensystems (ZNS) ist eine einwöchige Auswaschung zulässig
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ). ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] qualitativ nachgewiesen) Infektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose
  • Hat Hypokaliämie (Serumkalium niedriger als die untere Grenze des Normalwerts)
  • Hat Hypomagnesiämie (Serummagnesium unter der unteren Normgrenze)
  • Hat Hypokalzämie (Serumkalzium niedriger als die untere Grenze des Normalwerts)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand (z. B. bekannter Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase), Therapie oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder sind nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers an einer Teilnahme
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie oder bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab, je nachdem, was zuletzt ist
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen eines der Chemotherapeutika der Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infusion von 5-Fluorouracil oder oralem Capecitabin) und / oder gegen einen ihrer Hilfsstoffe
  • Für Teilnehmer, die Cisplatin einnehmen: hat einen audiometrischen Hörverlust Grad ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + FP oder CAPOX
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) + nach Wahl des Arztes entweder Cisplatin 80 mg/m^2 i.v. an Tag 1 Q3W und 5-Fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/Tag über kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 Q3W ODER Oxaliplatin 130 mg/m^2 IV an Tag 1 Q3W + Capecitabin 1000 mg/m^2 oral zweimal täglich ( BID) an den Tagen 1 bis 14 Q3W. Teilnehmer, die 35 Verabreichungen abgeschlossen haben oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, aber nach dem Absetzen Fortschritte machen, können eine zweite Behandlung mit Pembrolizumab für bis zu 17 Zyklen (etwa 1 zusätzliches Jahr) beginnen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1-5 Q3W
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Capecitabin
Oral BID an den Tagen 1 bis 14 Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • XELODA®
Aktiver Komparator: Placebo + FP oder CAPOX
Die Teilnehmer erhalten Placebo für Pembrolizumab IV an Tag 1 Q3W für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) + nach Wahl des Arztes entweder Cisplatin 80 mg/m^2 IV an Tag 1 Q3W und 5FU 800 mg/m^2/Tag kontinuierlich IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 Q3W ODER Oxaliplatin 130 mg/m^2 IV an Tag 1 Q3W + Capecitabin 1000 mg/m^2 oral BID an den Tagen 1 bis 14 Q3W.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1-5 Q3W
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Capecitabin
Oral BID an den Tagen 1 bis 14 Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • XELODA®
Arzneimittel: Placebo für Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 65 Monate
Das OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 65 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 65 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen entspricht den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis etwa 65 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 65 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder Teilremission (PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme) zeigten Durchmesser) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet.
Bis etwa 65 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 65 Monate
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 65 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 65 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder Verschlechterungen eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Studientherapie verbunden sind und unabhängig von der Kausalität für die Studienbehandlung.
Bis etwa 65 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen.
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-859 China Extension
  • 2018-001757-27 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3475-859 China Extension (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-859 (Andere Kennung: MSD)
  • 194649 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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