이식편대숙주병 예방을 위한 이타시티닙
이식편대숙주병을 예방하는 이타시티닙
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 100일 급성 등급 2-4 GvHD 비율을 일치된 대조군과 비교하기 위해.
2차 목표:
I. GvHD가 없는 무재발 생존율의 1년 비율을 일치된 대조군과 비교하기 위해.
II. 호중구 및 혈소판 생착 시간을 평가합니다. III. 이 요법과 관련된 독성 프로필을 평가합니다. IV. 심각한 등급 3-4 급성 GVHD의 발생률을 평가합니다. V. 제한적, 광범위, 중등도 내지 중증의 만성 GVHD 발생률을 평가하기 위함.
VI. 질병 재발의 발생률을 평가합니다. VII. 비재발성 사망의 발생률을 평가하기 위함. VIII. 전체 생존 및 무진행 생존을 평가하기 위해. IX. 면역 억제 중단 비율을 평가하기 위해.
3차 목표(상관 연구):
I. 이식 전후의 다양한 시점에서 면역 회복 및 사이토카인
개요:
컨디셔닝: 환자는 -20일, -13일, -6~-3일에 3시간에 걸쳐 부설판 정맥 주사(IV), -7일에 티오테파 IV, -6~-3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다.
줄기 세포 이식: 환자는 0일에 줄기 세포 이식을 받습니다.
GVHD 예방: 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5-60일에 1일 1회(QD) itacitinib을 경구(PO) 투여받습니다. 줄기 세포 이식 후 5일째부터 환자는 또한 경구용 타크로리무스를 견딜 수 있을 때까지 24시간 동안 타크로리무스 IV를 투여받고, 이후 환자는 타크로리무스 PO를 하루에 두 번(BID) 투여받습니다.
연구 개입 완료 후 환자는 줄기 세포 이식 후 100일, 180일 및 365일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하 환자
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
- 분획 부설판, 티오테파 및 플루다라빈의 컨디셔닝 요법으로 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 혈액 장애가 있는 환자
- 인간 백혈구 항원(HLA)이 동일한 형제 또는 적어도 7/8 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 친족 기증자 이용 가능
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명
- 1 mg/dL 이하의 직접 빌리루빈
- ALT(Alanine transaminase) 정상 범위 상한치의 3배 이하
- 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 능력 예측치의 50% 보정된 헤모글로빈
- 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
가임기 피험자(남성 및 여성)는 피험자 동의서(ICF)에 서명하는 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 권장되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임법(피임약, 패치 또는 링)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 피임 주사
- 이중 장벽 방법(살정제 젤이 있는 다이어프램 또는 피임 폼이 있는 콘돔)
- 환자 또는 파트너의 불임("튜브 묶음" 또는 정관 절제술)
제외 기준:
- 이전 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 실험적 제제, 방사선 또는 수술 포함)에서 해결되지 않은 독성(등급 > 1)이 있는 환자
다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II
- 활성 관상 동맥 질환
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
- 불안정 협심증(휴식시 협심증 증상), 이식 전 3개월 이내에 새로 발생한 협심증 또는 이식 전 6개월 이내에 심근 경색
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(이타시티닙)
컨디셔닝: 환자는 -20일, -13일 및 -6~-3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를, -7일에 티오테파 IV를, -6~-3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 줄기 세포 이식: 환자는 0일에 줄기 세포 이식을 받습니다. GVHD 예방: 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5-60일에 itacitinib PO QD를 투여받습니다. 줄기 세포 이식 후 5일차부터 환자는 또한 경구용 타크로리무스를 견딜 수 있을 때까지 24시간 동안 타크로리무스 IV를 투여받은 후 환자에게 타크로리무스 PO BID를 투여합니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
줄기 세포 이식을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 2-4 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률
기간: 줄기세포이식 100일 후
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100일 급성 등급 2-4 GvHD 비율은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
일치하는 로지스틱 회귀 기술도 이 끝점에 대해 고려됩니다.
100일째 급성 등급 2-4 GVHD 환자의 비율이 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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줄기세포이식 100일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD 없는 재발 없는 생존
기간: 줄기 세포 이식일부터 3등급 또는 4등급 급성 GVHD 또는 전신 면역억제가 필요한 만성 GVHD 또는 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 줄기 세포 이식 후 1년에 평가
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로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 GVHD 없는 무재발 생존율의 분포를 추정합니다.
예상 확률은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 1년에 보고됩니다.
또한 Cox 비례 위험 회귀 모델은 관심 있는 임상, 인구 통계 및 치료 공변량을 고려하여 이 끝점에 적합합니다.
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줄기 세포 이식일부터 3등급 또는 4등급 급성 GVHD 또는 전신 면역억제가 필요한 만성 GVHD 또는 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 줄기 세포 이식 후 1년에 평가
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호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 줄기세포 이식 후 최대 365일
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생착은 줄기 세포 주입 후 28일까지 호중구 회복의 존재로 정의됩니다. 호중구 회복은 연속 3일 동안 지속된 절대 호중구 수(ANC) > 0.5 x 10^9/L로 정의됩니다. 초기 혈소판 회복은 혈소판 수에 대해 얻은 3개의 연속적인 실험실 값 중 첫 번째 날짜가 >= 20 x 10^9/L이고 이 날짜 직전 연속 7일 동안 혈소판 수혈을 하지 않은 것으로 정의됩니다. 이식 시점부터 계산되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 통해 기증자가 일치하는 환자와 일치하지 않는 환자 사이의 분포를 비교할 것입니다. |
줄기세포 이식 후 최대 365일
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전반적인 생존
기간: 줄기세포 이식일부터 사망일까지, 줄기세포 이식 후 최대 365일까지 평가
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 이러한 생존 매개변수와 관심 있는 임상 및 치료 공변량 사이의 연관성을 평가합니다.
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줄기세포 이식일부터 사망일까지, 줄기세포 이식 후 최대 365일까지 평가
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무진행 생존
기간: 이식일부터 사망 또는 질병 진행일까지, 줄기세포 이식 후 최대 365일까지 평가
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 이러한 생존 매개변수와 관심 있는 임상 및 치료 공변량 사이의 연관성을 평가합니다.
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이식일부터 사망 또는 질병 진행일까지, 줄기세포 이식 후 최대 365일까지 평가
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재발할 시간
기간: 줄기세포 이식 후 최대 365일
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줄기세포 이식 후 최대 365일
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비재발 사망률
기간: 줄기세포 이식 후 최대 365일
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재발성 질병 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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줄기세포 이식 후 최대 365일
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제한적, 광범위, 중등도에서 중증의 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 줄기세포 이식 후 최대 365일
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재발과 재발 없는 사망의 경쟁 위험이 있는 급성 및 만성 GVHD의 누적 발생률은 Gooley 방법을 사용하여 추정하고 Fine 및 Gray 방법을 사용하여 관심 질병 및 임상 특성별 발생률을 모델링합니다.
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줄기세포 이식 후 최대 365일
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이상반응의 발생
기간: 줄기세포 이식 후 최대 365일
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설명적 통계는 부작용을 요약하는 데 사용됩니다.
빈도수와 백분율은 또한 심각한 유해 사례 및 중단으로 이어지는 유해 사례가 있는 피험자에 대해 제시될 것입니다.
다른 모든 안전 매개변수는 기술 통계 또는 빈도 수를 사용하여 요약됩니다.
적절한 경우 그래픽 요약이 사용됩니다.
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줄기세포 이식 후 최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 줄기 세포 이식
- 이타 시티 닙
- INCB039110
기타 연구 ID 번호
- 2020-0971 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02784 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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