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Itacitinib per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Itacitinib per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite

Questo studio di fase II studia se itacitinib più il trattamento standard di cura può aiutare a prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (donatore). Un trapianto allogenico utilizza le cellule emopoietiche di un membro della famiglia o di un donatore non imparentato per rimuovere e sostituire le cellule del sangue anormali di un paziente. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono attaccare le cellule normali del corpo (chiamata malattia del trapianto contro l'ospite). La somministrazione di itacitinib con il trattamento standard di cura dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di GvHD acuto di grado 2-4 a 100 giorni con i controlli abbinati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso a 1 anno di sopravvivenza libera da GvHD e libera da recidiva rispetto ai controlli abbinati.

II. Per valutare il tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine. III. Per valutare il profilo di tossicità associato a questo regime. IV. Valutare l'incidenza della GVHD acuta grave di grado 3-4. V. Valutare l'incidenza di GVHD cronica limitata, estesa e da moderata a grave.

VI. Per valutare l'incidenza di recidiva di malattia. VII. Valutare l'incidenza della mortalità non da recidiva. VIII. Per valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. IX. Per valutare il tasso di interruzione dell'immunosoppressione.

OBIETTIVO TERZIARIO (STUDIO CORRELATIVO):

I. Recupero immunitario e citochine in vari momenti prima e dopo il trapianto

CONTORNO:

CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono busulfan per via endovenosa (IV) nell'arco di 3 ore nei giorni -20, -13 e da -6 a -3, tiotepa IV nel giorno -7 e fludarabina IV nell'arco di 1 ora nei giorni da -6 a -3.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 3 ore nei giorni 3 e 4. I pazienti ricevono anche itacitinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 5-60 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 5 dopo il trapianto di cellule staminali, i pazienti ricevono anche tacrolimus EV per 24 ore fino a quando non sono in grado di tollerare il tacrolimus orale, per cui i pazienti ricevono quindi tacrolimus PO due volte al giorno (BID).

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 100, 180 e 365 dopo il trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 anni e meno di 70 anni
  • Karnofsky performance status di almeno 70
  • Pazienti con disturbi ematologici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (ASCT) con regime di condizionamento di busulfano frazionato, tiotepa e fludarabina
  • Fratello identico all'antigene leucocitario umano (HLA) o donatore non imparentato con almeno 7/8 o donatore imparentato aploidentico disponibile
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane (3 mesi)
  • Bilirubina diretta non superiore a 1 mg/dL
  • Alanina transaminasi (ALT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore del range normale
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) 50% del predetto corretto per l'emoglobina
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni da almeno 1 anno) e le donne sterilizzate chirurgicamente non sono tenute a sottoporsi a un test di gravidanza

  • I soggetti (uomini e donne) in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi raccomandati per il controllo delle nascite sono:

    • Contraccezione ormonale (pillole anticoncezionali, cerotti o anelli)
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Iniezioni anticoncezionali
    • Metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma anticoncezionale)
    • Sterilizzazione del paziente o del partner ("tubi legati" o vasectomia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tossicità (grado > 1) irrisolte dal trattamento precedente (incluse chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, agenti sperimentali, radiazioni o chirurgia)

  • Malattie cardiache attive o clinicamente significative tra cui:

    • Insufficienza cardiaca congestizia - New York Heart Association (NYHA) > classe II
    • Malattia coronarica attiva
    • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina
    • Angina instabile (sintomi anginosi a riposo), angina di nuova insorgenza entro 3 mesi prima del trapianto o infarto del miocardio entro 6 mesi prima del trapianto
  • Pazienti con epatite attiva B e C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (itacitinib)

CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono busulfan IV per 3 ore nei giorni -20, -13 e da -6 a -3, thiotepa IV il giorno -7 e fludarabina IV per 1 ora nei giorni da -6 a -3.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 3 ore nei giorni 3 e 4. I pazienti ricevono anche itacitinib PO QD nei giorni 5-60 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 5 dopo il trapianto di cellule staminali, i pazienti ricevono anche tacrolimus EV nell'arco di 24 ore fino a quando non sono in grado di tollerare il tacrolimus orale, per cui i pazienti ricevono quindi tacrolimus PO BID.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
Droga: Busulfano
Dato IV
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
  • 1,4-Bis[metansolfonossi]butano
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfano
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrolo
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Estere di tetrametilene dell'acido metansolfonico
  • Acido metansolfonico, tetrametilene estere
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutina
  • Tetrametilene Bis(metansolfonato)
  • Tetrametilene bis[metansolfonato]
  • WR-19508
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • N,N'',N''''-Trietilentiofosforammide
Droga: Itacitinib
Dato PO
Altri nomi:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado 2-4 (GVHD)
Lasso di tempo: A 100 giorni dal trapianto di cellule staminali
Il tasso di GvHD acuto di grado 2-4 a 100 giorni verrà confrontato tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher. Per questo endpoint verranno prese in considerazione anche tecniche di regressione logistica abbinata. Verrà riportata la percentuale di pazienti con GVHD acuta di grado 2-4 a 100 giorni, insieme al corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
A 100 giorni dal trapianto di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto di cellule staminali al momento della GVHD acuta di grado 3 o 4 o GVHD cronica che necessita di immunosoppressione sistemica o recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 1 anno dal trapianto di cellule staminali
Verrà confrontato tra i gruppi utilizzando il log-rank test. Il metodo di Kaplan e Meier verrà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza libera da GVHD e libera da recidiva. La probabilità stimata verrà riportata a 1 anno insieme a un corrispondente intervallo di confidenza del 95%. Inoltre, i modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti a questo endpoint, considerando le covariate cliniche, demografiche e di trattamento di interesse.
Dal giorno del trapianto di cellule staminali al momento della GVHD acuta di grado 3 o 4 o GVHD cronica che necessita di immunosoppressione sistemica o recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 1 anno dal trapianto di cellule staminali
Tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali

L'attecchimento è definito come la presenza di recupero dei neutrofili entro il giorno 28 dopo l'infusione di cellule staminali. Il recupero dei neutrofili è definito come una conta assoluta dei neutrofili sostenuta (ANC) > 0,5 x 10^9/L per tre giorni consecutivi.

Il recupero piastrinico iniziale è definito come la prima data di tre valori di laboratorio consecutivi ottenuti per la conta piastrinica era >= 20 x 10^9/L E nessuna trasfusione di piastrine è stata somministrata per sette giorni consecutivi immediatamente prima di questa data. Sarà calcolato dal momento del trapianto e stimato con il metodo Kaplan-Meier. Le distribuzioni saranno confrontate tra pazienti con donatori compatibili e non corrispondenti tramite il log-rank test.
Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto di cellule staminali al giorno della morte, valutato fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Verrà calcolato dal momento del trapianto con il metodo di Kaplan e Meier. L'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione tra questi parametri di sopravvivenza e le covariate cliniche e terapeutiche di interesse.
Dal giorno del trapianto di cellule staminali al giorno della morte, valutato fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto al giorno della morte o della progressione della malattia, valutata fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Verrà calcolato dal momento del trapianto con il metodo di Kaplan e Meier. L'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione tra questi parametri di sopravvivenza e le covariate cliniche e terapeutiche di interesse.
Dal giorno del trapianto al giorno della morte o della progressione della malattia, valutata fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Definito come morte per qualsiasi causa diversa dalla malattia da ricaduta.
Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Incidenza cumulativa di GVHD cronica limitata, estesa e da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
L'incidenza cumulativa di GVHD acuta e cronica con il rischio competitivo di recidiva e morte senza recidiva sarà stimata utilizzando il metodo di Gooley e il metodo di Fine e Gray sarà utilizzato per modellare l'incidenza per malattia e caratteristiche cliniche di interesse.
Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere gli eventi avversi. Saranno inoltre presentati i conteggi di frequenza e le percentuali di soggetti con eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al ritiro. Tutti gli altri parametri di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive o conteggi di frequenza. Se del caso, verranno utilizzati riepiloghi grafici.
Fino a 365 giorni dopo il trapianto di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0971 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02784 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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