Itacitinib 用于预防移植物抗宿主病
Itacitinib 预防移植物抗宿主病
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 将 100 天急性 2-4 级 GvHD 率与匹配对照进行比较。
次要目标：
I. 将 1 年无 GvHD、无复发生存率与匹配对照进行比较。
二。 评估中性粒细胞和血小板植入的时间。 三、 评估与该方案相关的毒性特征。 四、 评估严重 3-4 级急性 GVHD 的发生率。 V. 评估有限、广泛和中度至重度慢性 GVHD 的发生率。
六。 评估疾病复发的发生率。 七。 评估非复发死亡率的发生率。 八。 评估总生存期和无进展生存期。 九。 评估免疫抑制停药率。
第三目标（相关研究）：
一、移植前后各时间点的免疫恢复及细胞因子
大纲：
调节：患者在第-20、-13 和-6 至-3 天静脉注射白消安(IV) 超过3 小时，第-7 天接受噻替哌IV，并在第-6 至-3 天接受氟达拉滨静脉注射超过1 小时。
干细胞移植：患者在第 0 天接受干细胞移植。
GVHD 预防：患者在第 3 天和第 4 天接受超过 3 小时的环磷酰胺静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，患者还会在第 5-60 天每天一次（QD）口服（PO）伊他替尼。 从干细胞移植后第 5 天开始，患者还在 24 小时内接受他克莫司静脉注射，直到能够耐受口服他克莫司，然后患者每天两次口服他克莫司 (BID)。
完成研究干预后，在干细胞移植后第 100、180 和 365 天对患者进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁至小于或等于 70 岁的患者
- 至少 70 的 Karnofsky 性能状态
- 接受同种异体干细胞移植 (ASCT) 的血液病患者，采用分级白消安、噻替哌和氟达拉滨的预处理方案
- 人类白细胞抗原 (HLA) 相同的兄弟姐妹或至少 7/8 匹配的无关供体，或可用的半相合相关供体
- 至少 12 周（3 个月）的预期寿命
- 直接胆红素不超过 1 mg/dL
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于正常范围上限的 3 倍
- 肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟
- 一氧化碳扩散能力 (DLCO) 血红蛋白校正预测值的 50%
- 左心室射血分数 (LVEF) 至少为 50%
- 育龄妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 绝经后妇女（定义为至少 1 年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意使用充分的避孕措施，从签署知情同意书 (ICF) 开始，直到最后一次服用研究药物后至少 30 天。 推荐的节育方法是：
- 荷尔蒙避孕药（避孕药、避孕贴或避孕环）
- 宫内节育器 (IUD)
- 节育注射
- 双屏障方法（带有杀精凝胶的隔膜或带有避孕泡沫的避孕套）
- 对患者或伴侣进行绝育（“输精管结扎”或输精管结扎术）
排除标准：
- 先前治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、实验药物、放疗或手术）未解决的毒性（> 1 级）患者
活动性或有临床意义的心脏病包括：
- 充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA) > II 级
- 活动性冠状动脉疾病
- 需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常
- 不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）、移植前3个月内新发心绞痛、移植前6个月内心肌梗塞
- 活动性乙肝和丙肝患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（伊他替尼）
调节：患者在第-20、-13 和-6 至-3 天接受白消安IV 超过3 小时，第-7 天接受噻替哌IV，并在第-6 至-3 天接受氟达拉滨IV 超过1 小时。 干细胞移植：患者在第 0 天接受干细胞移植。 GVHD 预防：患者在第 3 天和第 4 天接受超过 3 小时的环磷酰胺静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还在第 5-60 天接受 itacitinib PO QD。 从干细胞移植后第 5 天开始，患者还在 24 小时内接受他克莫司 IV，直到能够耐受口服他克莫司，然后患者接受他克莫司 PO BID。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给予 IV 或 PO
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行干细胞移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性 2-4 级移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率
大体时间：干细胞移植后 100 天
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将使用 Fisher 精确检验在各组之间比较 100 天急性 2-4 级 GvHD 率。
该终点也将考虑匹配的逻辑回归技术。
将报告 100 天时患有急性 2-4 级 GVHD 的患者比例，以及相应的 95% 置信区间。
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干细胞移植后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无 GVHD 无复发生存期
大体时间：从干细胞移植之日到需要全身免疫抑制或复发或死亡的 3 级或 4 级急性 GVHD 或慢性 GVHD 时间，以先发生者为准，在干细胞移植后 1 年进行评估
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将使用对数秩检验在组之间进行比较。
Kaplan 和 Meier 的方法将用于估计无 GVHD、无复发生存的分布。
估计的概率将在 1 年时连同相应的 95% 置信区间一起报告。
此外，Cox 比例风险回归模型将适用于该终点，同时考虑临床、人口统计和感兴趣的治疗协变量。
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从干细胞移植之日到需要全身免疫抑制或复发或死亡的 3 级或 4 级急性 GVHD 或慢性 GVHD 时间，以先发生者为准，在干细胞移植后 1 年进行评估
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中性粒细胞和血小板植入时间
大体时间：干细胞移植后最多 365 天
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植入定义为在干细胞输注后第 28 天出现中性粒细胞恢复。 中性粒细胞恢复定义为连续三天持续绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 0.5 x 10^9/L。 初始血小板恢复定义为获得的血小板计数连续三个实验室值的第一个日期 >= 20 x 10^9/L 并且紧接该日期之前的连续 7 天没有进行血小板输注。 将从移植时间开始计算，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 将通过对数秩检验比较具有匹配和不匹配供体的患者之间的分布。 |
干细胞移植后最多 365 天
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总生存期
大体时间：从干细胞移植之日到死亡之日，在干细胞移植后 365 天内进行评估
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将通过Kaplan和Meier的方法从移植时间开始计算。
Cox 比例风险回归分析将用于评估这些生存参数与感兴趣的临床和治疗协变量之间的关联。
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从干细胞移植之日到死亡之日，在干细胞移植后 365 天内进行评估
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无进展生存期
大体时间：从移植之日到死亡或疾病进展之日，在干细胞移植后 365 天内进行评估
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将通过Kaplan和Meier的方法从移植时间开始计算。
Cox 比例风险回归分析将用于评估这些生存参数与感兴趣的临床和治疗协变量之间的关联。
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从移植之日到死亡或疾病进展之日，在干细胞移植后 365 天内进行评估
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复发时间
大体时间：干细胞移植后最多 365 天
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干细胞移植后最多 365 天
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非复发死亡率
大体时间：干细胞移植后最多 365 天
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定义为除疾病复发以外的任何原因导致的死亡。
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干细胞移植后最多 365 天
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局限性、广泛性和中度至重度慢性 GVHD 的累积发生率
大体时间：干细胞移植后最多 365 天
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将使用 Gooley 方法估计急性和慢性 GVHD 的累积发病率以及复发和未复发死亡的竞争风险，并将使用 Fine 和 Gray 方法对疾病发病率和感兴趣的临床特征进行建模。
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干细胞移植后最多 365 天
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不良事件发生率
大体时间：干细胞移植后最多 365 天
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描述性统计将用于总结不良事件。
还将呈现具有严重不良事件和导致退出的不良事件的受试者的频率计数和百分比。
所有其他安全参数将使用描述性统计或频率计数进行总结。
将在适当的地方使用图形摘要。
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干细胞移植后最多 365 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Uday R Popat, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0971 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02784 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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