Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itasitinibi Graft versus Host -taudin ehkäisyyn

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Itasitinibi estämään siirrännäis-isäntätautia

Tämä vaiheen II tutkimustutkimus, jos itasitinibi ja tavallinen hoitohoito voivat auttaa estämään graft versus-host-disease (GVHD) -tautia potilailla, joille on tehty allogeeninen (luovuttaja) kantasolusiirto. Allogeeninen siirto käyttää verta muodostavia soluja perheenjäseneltä tai läheiseltä luovuttajalta poistamaan ja korvaamaan potilaan epänormaaleja verisoluja. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat hyökätä kehon normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan graft versus-host -taudiksi). Itasitinibin antaminen tavallisella hoitohoidolla elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa 100 päivän akuutin asteen 2-4 GvHD-taajuutta vastaaviin kontrolleihin.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa yhden vuoden GvHD-vapaan, uusiutumattoman eloonjäämisen määrää vastaaviin kontrolleihin.

II. Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluvan ajan arvioiminen. III. Arvioidaksesi tähän hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuusprofiilin. IV. Arvioida vakavan asteen 3–4 akuutin GVHD:n ilmaantuvuus. V. Arvioida rajoitetun, laajan ja kohtalaisen tai vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus.

VI. Arvioida taudin uusiutumisen ilmaantuvuus. VII. Arvioida ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus. VIII. Arvioida kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä. IX. Immunosuppression keskeytysasteen arvioimiseksi.

KORKEA TAVOITE (KORRELATIIVINEN TUTKIMUS):

I. Immuunijärjestelmän palautuminen ja sytokiinit eri ajankohtina ennen ja jälkeen siirron

YHTEENVETO:

KUHOITUS: Potilaat saavat busulfaania suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, tiotepaa IV päivänä -7 ja fludarabiinia IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3.

KANTASOLUSIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Potilaat saavat myös itasitinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 5–60, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Vuodesta 5. päivästä kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat myös takrolimuusia IV 24 tunnin ajan, kunnes he sietävät suun kautta otettavaa takrolimuusia, minkä jälkeen potilaat saavat takrolimuusia PO kahdesti päivässä (BID).

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 100., 180. ja 365. päivänä kantasolusiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-vuotiaat tai alle 70-vuotiaat
  • Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70
  • Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia ja joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto (ASCT) fraktioitua busulfaania, tiotepaa ja fludarabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtinen sisarus tai vähintään 7/8 vastaavaa riippumaton luovuttaja tai haploidenttinen sukulainen luovuttaja saatavilla
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta)
  • Suora bilirubiini ei yli 1 mg/dl
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) alle tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) 50 % ennustetusta hemoglobiinikorjatusta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 50 %
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (määriteltynä kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoden ajan) ja kirurgisesti steriloitujen naisten ei tarvitse tehdä raskaustestiä

  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miehet ja naiset) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta alkaen vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Suositeltavat ehkäisymenetelmät ovat:

    • Hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, laastarit tai sormukset)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Ehkäisy-injektiot
    • Kaksoisestemenetelmät (kalvo spermisidigeelillä tai kondomit ehkäisyvaahdolla)
    • Potilaan tai kumppanin sterilointi ("sidottu putket" tai vasektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myrkyllisyydet (aste > 1), jotka eivät ole selvinneet aikaisemmasta hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kokeelliset aineet, säteily tai leikkaus)

  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association (NYHA) > luokka II
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
    • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen siirtoa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B ja C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (itasitinibi)

HOITTO: Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, tiotepa IV päivänä -7 ja fludarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3.

KANTASOLUSIIRTO: Potilaille tehdään kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Potilaat saavat myös itasitinib PO QD päivinä 5-60, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Vuodesta 5. päivästä kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat myös takrolimuusia IV 24 tunnin ajan, kunnes he sietävät suun kautta otettavaa takrolimuusia, minkä jälkeen potilaat saavat takrolimuusia PO BID.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Lääke: Busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Lääke: Tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioyylilidinetritsatsiridiini
  • N,N'', N''''-trietyleenitiofosforamidi
Lääke: Itasitinib
Annettu PO
Muut nimet:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto, allogeeninen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin asteen 2–4 käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää kantasolusiirron jälkeen
100 päivän akuutin asteen 2-4 GvHD-tasoa verrataan ryhmien välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä. Tälle päätepisteelle harkitaan myös sovitettuja logistisia regressiotekniikoita. Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti asteen 2–4 GVHD 100 päivän kohdalla, raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
100 päivää kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD-vapaa uusiutumista ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Kantasolusiirron päivästä 3. tai 4. asteen akuutin GVHD:n tai kroonisen GVHD:n ajankohtaan, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota tai uusiutumista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vuoden kuluttua kantasolusiirrosta
Verrataan ryhmien välillä log-rank-testillä. Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään arvioimaan GVHD-vapaan, relapsivapaan eloonjäämisen jakautumista. Arvioitu todennäköisyys raportoidaan 1 vuoden kuluttua vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Lisäksi Coxin suhteelliset vaaran regressiomallit sopivat tähän päätepisteeseen ottaen huomioon kiinnostavat kliiniset, demografiset ja hoidon kovariaatit.
Kantasolusiirron päivästä 3. tai 4. asteen akuutin GVHD:n tai kroonisen GVHD:n ajankohtaan, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota tai uusiutumista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vuoden kuluttua kantasolusiirrosta
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen

Siirtyminen määritellään neutrofiilien palautumisena 28. päivänä kantasoluinfuusion jälkeen. Neutrofiilien palautuminen määritellään jatkuvana absoluuttisena neutrofiilimääränä (ANC) > 0,5 x 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä.

Alkuperäinen verihiutaleiden palautuminen määritellään kolmen peräkkäisen verihiutaleiden määrälle saadun laboratorioarvon ensimmäisenä päivänä >= 20 x 10^9/L JA verihiutaleiden siirtoja ei annettu seitsemänä peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen tätä päivämäärää. Lasketaan siirtohetkestä ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Jakaumia verrataan log-rank-testin avulla potilaiden välillä, joilla on samat ja yhteensopimattomat luovuttajat.
Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kantasolusiirron päivästä kuolemaan, arvioituna 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien sekä kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
Kantasolusiirron päivästä kuolemaan, arvioituna 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä kuoleman tai taudin etenemisen päivään, arvioituna 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien sekä kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
Elinsiirtopäivästä kuoleman tai taudin etenemisen päivään, arvioituna 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa muusta syystä kuin taudin uusiutumisesta.
Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Rajoitetun, laajan ja kohtalaisen tai vaikean kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Akuutin ja kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kilpailevan uusiutumisriskin ja kuoleman ilman uusiutumista arvioidaan Gooleyn menetelmällä, ja Fine and Grayn menetelmää käytetään mallintamaan ilmaantuvuus sairauden ja kiinnostavien kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen haittatapahtumista. Esitetään myös esiintymistiheysluvut ja prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtavat vieroitusoireisiin. Kaikki muut turvallisuusparametrit lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen tai esiintymistiheysten avulla. Tarvittaessa käytetään graafisia yhteenvetoja.
Jopa 365 päivää kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0971 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02784 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa