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Combo-PEP: 노출 후 예방 요법의 다목적 예방

2023년 4월 26일 업데이트: Colleen Kelley, Emory University
이 연구는 성병(STI) 노출 후 예방(PEP)에 대한 단일 용량의 독시사이클린의 조직 약리학을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

STI PEP에 대한 단일 용량의 독시사이클린의 조직 약리학을 결정하기 위해 Emory University의 조사관은 질병 통제 예방 센터(CDC)와 협력하여 남성과 성관계를 가진 최대 20명의 남성(MSM) 및 18-59세 여성, 직장 및 질 부위의 항레트로바이러스 약물 및 독시사이클린 농도 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Hope Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 남성 또는 여성으로 분류된 HIV 음성자로서 작년에 다른 남성과의 성관계를 보고했으며 전반적으로 건강 상태가 양호한 사람
  2. 18-59세
  3. 현재 PrEP를 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없습니다.
  4. 현재 PEP를 복용하지 않음
  5. 현재 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린 유래 항생제를 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없음
  6. 연구 기간 동안 지속적으로 콘돔을 사용할 의향이 있는 자
  7. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  8. 향후 4개월 내 이전 계획 없음
  9. 말초 혈액, 소변, 직장 또는 질 분비물 수집, 직장 또는 질 및 자궁경부 생검 절차를 기꺼이 받음
  10. 지시에 따라 학습 제품을 기꺼이 사용
  11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성(선별 실험실 테스트)
  12. 크레아티닌 클리어런스 >60 ml/min

제외 기준:

  1. 현재 간염 바이러스에 감염되어 있고/있거나 간 질환이 있습니다.
  2. 신장 질환 또는 크레아티닌 청소율(CrCl)<60 ml/min의 현재 또는 만성 병력
  3. 등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

    1. 전신 면역조절제
    2. 초생리학적 용량의 스테로이드(7일 미만의 단기 코스 스테로이드, 조사자의 재량에 따라 허용됨)
    3. 악성 종양 치료를 위한 화학 요법 또는 방사선
    4. 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
  4. 연구 과정 외에 연구 기간 동안 HIV 항레트로바이러스 노출 전/후 예방(PrEP 또는 PEP)을 사용할 의향
  5. 연구 과정 동안 연구 절차 외에 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린 유래 항생제를 사용하려는 의도
  6. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 임상 상태 또는 선행 요법
  7. 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
  8. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린과 빅타비
참가자는 방문 2 약 1시간 전에 집에서 두 연구 약물을 동시에 복용하고 복용량을 복용하는 자신의 타임스탬프 사진 또는 비디오 테이프를 찍도록 지시받을 것입니다.
독시사이클린(DOX [200mg])은 박테리아에 의한 것으로 강력하게 의심되는 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 경구용 약물입니다. 성병과 같은 세균 감염에 사용되는 항균제입니다.
빅타비(200mg)는 테노포비르 알라페나미드, 엠트리시타빈 및 빅테그라비르를 포함하는 경구용 복합 항 HIV 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 독시사이클린 농도
기간: 1회 투여 후 24시간
직장 생검에서 얻은 조직의 독시사이클린 농도를 측정했습니다. 직장 생검은 남성에게서 얻었습니다. 여성은 직장 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
1회 투여 후 24시간
질 독시사이클린 농도
기간: 1회 투여 후 24시간
질 생검 조직의 독시사이클린 농도를 측정했습니다.
1회 투여 후 24시간
혈장 독시사이클린 농도
기간: 1회 투여 후 24시간
혈장 내 독시사이클린 농도를 측정했습니다.
1회 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 빅테그라비르 농도
기간: 1회 투여 후 24시간
직장 생검에서 얻은 조직의 벡테그라비르 농도를 측정했습니다.
1회 투여 후 24시간
질 빅테그라비르 농도
기간: 1회 투여 후 24시간
질 생검 조직에서 빅테그라비르 농도를 측정했습니다.
1회 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002242
  • 0000058968 (기타 보조금/기금 번호: CDC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 발표된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록 포함)는 비식별 처리 후 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 9개월부터 36개월까지 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 colleen.kelley@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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