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Combo-PEP:暴露后预防方案的多用途预防

2023年4月26日 更新者:Colleen Kelley、Emory University
该研究将确定用于性传播感染 (STI) 暴露后预防 (PEP) 的单剂量多西环素的组织药理学。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为了确定用于 STI PEP 的单剂量多西环素的组织药理学,埃默里大学的研究人员将与疾病控制和预防中心 (CDC) 合作,对多达 20 名男男性行为者 (MSM) 和18-59 岁的女性,测量直肠和阴道区域的抗逆转录病毒药物和多西环素浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Hope Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. HIV 阴性者,在出生时被分配为男性或女性,报告在去年与另一名男性发生性关系并且总体健康状况良好
  2. 18-59岁
  3. 目前没有服用 PrEP,也没有计划在学习期间开始
  4. 目前没有服用 PEP
  5. 目前没有服用多西环素或其他四环素衍生抗生素,也没有计划在研究期间开始
  6. 愿意在研究期间持续使用安全套
  7. 能够用英语提供知情同意书
  8. 未来 4 个月内没有搬迁计划
  9. 愿意接受外周血、尿液、直肠或阴道分泌物采集,以及直肠或阴道和宫颈活检程序
  10. 愿意按照指示使用研究产品
  11. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性(筛选实验室测试)
  12. 肌酐清除率 >60 毫升/分钟

排除标准:

  1. 目前感染肝炎病毒和/或患有肝病
  2. 当前或慢性肾脏病史或肌酐清除率 (CrCl)<60 ml/min
  3. 在入组前 90 天内持续需要或使用以下药物:

    1. 全身免疫调节剂
    2. 超生理剂量的类固醇(持续时间少于 7 天的短期类固醇,由研究人员酌情决定是否允许)
    3. 化疗或放疗治疗恶性肿瘤
    4. 实验药物、疫苗或生物制品
  4. 意图在研究期间、研究程序之外使用 HIV 抗逆转录病毒暴露前/暴露后预防(PrEP 或 PEP)
  5. 在研究过程中,在研究程序之外使用多西环素或其他四环素衍生抗生素的意图
  6. 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗
  7. 在整个研究期间没有怀孕,也没有怀孕的计划
  8. 已知对研究药物的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西环素和比克托维
参与者将在第 2 次就诊前约 1 小时在家中同时服用两种研究药物,并会被指示拍摄自己服用剂量的带时间戳的照片或录像带。
多西环素 (DOX [200 mg]) 是一种口服药物,用于治疗或预防强烈怀疑由细菌引起的感染;它是一种抗菌药物,适用于细菌感染,如性传播感染。
Biktarvy (200mg) 是一种口服组合抗 HIV 药物,含有药物替诺福韦艾拉酚胺、恩曲他滨和比克替拉韦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直肠多西环素浓度
大体时间:单次给药后 24 小时
测量来自直肠活组织检查的组织中的多西环素浓度。 从男性获得直肠活组织检查。 女性可以选择提供直肠组织样本。
单次给药后 24 小时
阴道多西环素浓度
大体时间:单次给药后 24 小时
测量了阴道活检组织中强力霉素的浓度。
单次给药后 24 小时
血浆多西环素浓度
大体时间:单次给药后 24 小时
测量血浆中的多西环素浓度。
单次给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直肠比克替拉韦浓度
大体时间:单次给药后 24 小时
测量了直肠活检组织中的 Bectegravir 浓度。
单次给药后 24 小时
阴道比替拉韦浓度
大体时间:单次给药后 24 小时
测量了阴道活检组织中的比克替拉韦浓度。
单次给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colleen Kelley, MD, MPH、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月9日

研究完成 (实际的)

2022年5月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为本研究发布结果基础的个人参与者数据(包括文本、表格、数字和附录)将在去标识化后可供共享。

IPD 共享时间框架

数据将提供给研究人员,提供方法上合理的建议,从出版后 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 colleen.kelley@emory.edu。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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