Combo-PEP: Víceúčelová prevence režimů postexpoziční profylaxe
26. dubna 2023 aktualizováno: Colleen Kelley, Emory University
Studie určí tkáňovou farmakologii jednorázové dávky doxycyklinu pro sexuálně přenosnou infekci (STI) Postexpoziční profylaxi (PEP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K určení tkáňové farmakologie jedné dávky doxycyklinu pro STI PEP budou výzkumníci z Emory University spolupracovat s Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) na provedení klinické studie až 20 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a ženy ve věku 18-59 let s měřením koncentrací antiretrovirových léčiv a doxycyklinu v oblasti konečníku a pochvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Hope Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV negativní osoba, které byl při narození přidělen muž nebo žena, která v posledním roce uvedla sex s jiným mužem a je celkově v dobrém zdravotním stavu
- Ve věku 18-59 let
- V současné době neužívám PrEP a neplánuje se zahájit během studie
- V současné době neužívám PEP
- V současné době neužívá doxycyklin nebo jiná antibiotika odvozená od tetracyklinu a neplánuje zahájení studie během studie
- Ochota používat kondomy důsledně po dobu trvání studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Žádné plány na stěhování v příštích 4 měsících
- Ochota podstoupit odběr periferní krve, moči, rektálního nebo vaginálního sekretu a rektální nebo vaginální a cervikální biopsii
- Ochota používat studijní produkty podle pokynů
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní (screeningový laboratorní test)
- Clearance kreatininu >60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- V současné době je infikován virem hepatitidy a/nebo má onemocnění jater
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění ledvin nebo clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min
Pokračující potřeba nebo užívání během 90 dnů před registrací následujících léků:
- Systémová imunomodulační činidla
- Suprafyziologické dávky steroidů (krátkodobé steroidy trvající méně než 7 dní, přípustné podle uvážení zkoušejících)
- Chemoterapie nebo ozařování pro léčbu malignity
- Experimentální léky, vakcíny nebo biologické látky
- Záměr použít HIV antiretrovirovou pre/postexpoziční profylaxi (PrEP nebo PEP) během studie, mimo studijní postupy
- Záměr používat doxycyklin nebo jiná antibiotika odvozená od tetracyklinu v průběhu studie mimo postupy studie
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie
- Nebyla těhotná a neplánovala otěhotnět po celou dobu trvání studie
- Známá alergická reakce na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin a Biktarvy
Účastníci vezmou oba studované léky současně doma přibližně 1 hodinu před návštěvou 2 a budou instruováni, aby si pořídili časovou fotografii nebo videokazetu, na které užívají dávku.
|
Doxycyklin (DOX [200 mg]) je perorální lék používaný k léčbě nebo prevenci infekcí, u nichž existuje silné podezření, že jsou způsobeny bakteriemi; je to antimikrobiální lék indikovaný pro bakteriální infekce, jako jsou pohlavně přenosné infekce.
Biktarvy (200 mg) je perorální kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir alafenamid, emtricitabin a bictegravir.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální koncentrace doxycyklinu
Časové okno: 24 hodin po jednorázové dávce
|
Byla měřena koncentrace doxycyklinu ve tkáni z rektální biopsie.
Rektální biopsie byly získány od mužů.
Ženy měly možnost poskytnout vzorek rektální tkáně.
|
24 hodin po jednorázové dávce
|
|
Vaginální koncentrace doxycyklinu
Časové okno: 24 hodin po jednorázové dávce
|
Byla měřena koncentrace doxycyklinu ve tkáni z vaginální biopsie.
|
24 hodin po jednorázové dávce
|
|
Plazmatická koncentrace doxycyklinu
Časové okno: 24 hodin po jednorázové dávce
|
Byla měřena koncentrace doxycyklinu v plazmě.
|
24 hodin po jednorázové dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální koncentrace bictegraviru
Časové okno: 24 hodin po jednorázové dávce
|
Byla měřena koncentrace bectegraviru ve tkáni z rektální biopsie.
|
24 hodin po jednorázové dávce
|
|
Vaginální koncentrace bictegraviru
Časové okno: 24 hodin po jednorázové dávce
|
Byla měřena koncentrace bictegraviru ve tkáni z vaginální biopsie.
|
24 hodin po jednorázové dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002242
- 0000058968 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků publikovaných pro tuto studii (včetně textu, tabulek, obrázků a příloh), budou po deidentifikace zpřístupněny ke sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na colleen.kelley@emory.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .