Combo-PEP: Многоцелевая профилактика схем постконтактной профилактики
26 апреля 2023 г. обновлено: Colleen Kelley, Emory University
В ходе исследования будет определена тканевая фармакология однократной дозы доксициклина при инфекциях, передающихся половым путем (ИППП), постконтактная профилактика (ПКП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить тканевую фармакологию однократной дозы доксициклина для ПКП ИППП, исследователи из Университета Эмори будут сотрудничать с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для проведения клинических испытаний с участием до 20 мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) и женщины в возрасте 18-59 лет с измерением концентрации антиретровирусных препаратов и доксициклина в прямой кишке и влагалище.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Hope Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный человек, которому при рождении был назначен мужчина или женщина, сообщающий о половых контактах с другим мужчиной в течение последнего года и имеющий хорошее общее состояние здоровья
- 18-59 лет
- В настоящее время не принимает PrEP и не планирует начинать во время исследования
- В настоящее время не принимает ПКП
- В настоящее время не принимает доксициклин или другие антибиотики, производные тетрациклина, и не планирует начинать во время исследования.
- Готовность постоянно использовать презервативы на протяжении всего исследования
- Возможность дать информированное согласие на английском языке
- Нет планов по переезду в ближайшие 4 месяца
- Желание пройти сбор периферической крови, мочи, ректального или вагинального секрета, а также процедуру ректальной или вагинальной и цервикальной биопсии
- Готовы использовать учебные продукты в соответствии с указаниями
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный (скрининговый лабораторный тест)
- Клиренс креатинина >60 мл/мин
Критерий исключения:
- В настоящее время инфицирован вирусом гепатита и/или имеет заболевание печени
- Текущее или хроническое заболевание почек или клиренс креатинина (CrCl) <60 мл/мин.
Постоянная потребность или использование в течение 90 дней до регистрации следующих лекарств:
- Системные иммуномодулирующие средства
- Сверхфизиологические дозы стероидов (короткий курс стероидов продолжительностью менее 7 дней, допустимый по усмотрению исследователей)
- Химиотерапия или облучение для лечения злокачественных новообразований
- Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты
- Намерение использовать антиретровирусную до/постконтактную профилактику ВИЧ (ДКП или ПКП) во время исследования вне процедур исследования
- Намерение использовать доксициклин или другие антибиотики, производные тетрациклина, в ходе исследования, вне процедур исследования
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.
- Не беременна и не планирует забеременеть на протяжении всего исследования.
- Известная аллергическая реакция на исследуемые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксициклин и Биктарви
Участники будут принимать оба исследуемых препарата одновременно дома примерно за 1 час до визита 2, и им будет предложено сделать фотографию или видеозапись с отметкой времени, на которой они принимают дозу.
|
Доксициклин (DOX [200 мг]) — это пероральный препарат, используемый для лечения или профилактики инфекций, которые, как предполагается, вызываются бактериями; это противомикробный препарат, показанный при бактериальных инфекциях, таких как инфекции, передающиеся половым путем.
Биктарви (200 мг) представляет собой пероральный комбинированный препарат против ВИЧ, который содержит препараты тенофовир алафенамид, эмтрицитабин и биктегравир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректальная концентрация доксициклина
Временное ограничение: Через 24 часа после однократного приема
|
Измеряли концентрацию доксициклина в ткани ректальной биопсии.
Ректальные биопсии были получены от мужчин.
У женщин была возможность предоставить образец ректальной ткани.
|
Через 24 часа после однократного приема
|
|
Вагинальная концентрация доксициклина
Временное ограничение: Через 24 часа после однократного приема
|
Измеряли концентрацию доксициклина в ткани из вагинальной биопсии.
|
Через 24 часа после однократного приема
|
|
Концентрация доксициклина в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после однократного приема
|
Измеряли концентрацию доксициклина в плазме.
|
Через 24 часа после однократного приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ректального биктегравира
Временное ограничение: Через 24 часа после однократного приема
|
Измеряли концентрацию бектегравира в ткани ректальной биопсии.
|
Через 24 часа после однократного приема
|
|
Вагинальная концентрация биктегравира
Временное ограничение: Через 24 часа после однократного приема
|
Измеряли концентрацию биктегравира в ткани из вагинальной биопсии.
|
Через 24 часа после однократного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002242
- 0000058968 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, опубликованных для этого исследования (включая текст, таблицы, рисунки и приложения), будут доступны для обмена после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу colleen.kelley@emory.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика