Combo-PEP: 暴露後予防レジメンの多目的予防
2023年4月26日 更新者：Colleen Kelley、Emory University
この研究では、性感染症 (STI) 曝露後予防 (PEP) に対するドキシサイクリンの単回投与の組織薬理を決定します。
調査の概要
詳細な説明
STI PEP に対するドキシサイクリンの単回投与の組織薬理を決定するために、エモリー大学の研究者は、疾病管理予防センター (CDC) と協力して、男性とセックスをする最大 20 人の男性 (MSM) の臨床試験を実施します。 18 ～ 59 歳の女性を対象に、直腸および膣領域の抗レトロウイルス薬とドキシサイクリンの濃度を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Hope Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時に男性または女性に割り当てられた HIV 陰性の人で、昨年別の男性とのセックスを報告し、一般的な健康状態にある人
- 18～59歳
- 現在PrEPを服用しておらず、研究中に開始する予定はありません
- 現在PEPを服用していません
- -現在、ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリン由来の抗生物質を服用しておらず、研究中に開始する予定はありません
- -研究期間中、一貫してコンドームを使用する意思がある
- 英語でインフォームドコンセントを提供できる
- 今後4か月以内に移転の予定はありません
- -末梢血、尿、直腸または膣分泌物の収集、および直腸または膣および子宮頸部生検を受ける意思がある
- -指示どおりに研究製品を使用する意思がある
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性（スクリーニング検査）
- クレアチニンクリアランス >60ml/分
除外基準:
- 現在肝炎ウイルスに感染している、および/または肝疾患を患っている
- -腎臓病またはクレアチニンクリアランス（CrCl）の現在または慢性の病歴<60 ml /分
-登録前の90日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：
- 全身免疫調節剤
- -ステロイドの超生理学的用量（研究者の裁量で許容される、7日未満の短期間のステロイド）
- 悪性腫瘍の治療のための化学療法または放射線
- 実験的な医薬品、ワクチン、または生物学的製剤
- -研究中にHIV抗レトロウイルス暴露前/暴露後予防（PrEPまたはPEP）を使用する意図、研究手順の外
- -研究の過程でドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリン由来の抗生物質を使用する意図、研究手順の外
- -研究者の意見では、患者を不適当にする他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない
- -妊娠しておらず、研究期間を通じて妊娠する計画がない
- -治験薬に対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドキシサイクリンとビクタルビー
参加者は、訪問 2 の約 1 時間前に自宅で両方の治験薬を同時に服用し、服用している自分のタイムスタンプ付きの写真またはビデオテープを撮るように指示されます。
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ドキシサイクリン (DOX [200 mg]) は、細菌が原因であることが強く疑われる感染症の治療または予防に使用される経口薬です。性感染症などの細菌感染症に適応する抗菌薬です。
ビクタルビー (200mg) は、テノホビル アラフェナミド、エムトリシタビン、ビクテグラビルを含む経口併用抗 HIV 薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸ドキシサイクリン濃度
時間枠：1回の投与から24時間後
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直腸生検からの組織中のドキシサイクリン濃度を測定した。
直腸生検は男性から得た。
女性には直腸組織サンプルを提供するオプションがありました。
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1回の投与から24時間後
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膣内ドキシサイクリン濃度
時間枠：1回の投与から24時間後
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膣生検からの組織中のドキシサイクリン濃度を測定した。
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1回の投与から24時間後
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血漿ドキシサイクリン濃度
時間枠：1回の投与から24時間後
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血漿中のドキシサイクリン濃度を測定した。
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1回の投与から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸ビクテグラビル濃度
時間枠：1回の投与から24時間後
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直腸生検からの組織中のベクテグラビル濃度を測定した。
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1回の投与から24時間後
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膣内ビクテグラビル濃度
時間枠：1回の投与から24時間後
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膣生検からの組織中のビクテグラビル濃度を測定した。
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1回の投与から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colleen Kelley, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002242
- 0000058968 (その他の助成金/資金番号：CDC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のために公開された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録を含む) は、匿名化後に共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、方法論的に適切な提案を行う研究者が、公開後 9 か月から 36 か月後に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
提案は、colleen.kelley@emory.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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