Combo-PEP: Prevenção Multiuso de Regimes de Profilaxia Pós-Exposição
26 de abril de 2023 atualizado por: Colleen Kelley, Emory University
O estudo determinará a farmacologia tecidual de uma dose única de doxiciclina para profilaxia pós-exposição (PEP) de infecção sexualmente transmissível (IST).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a farmacologia tecidual de uma dose única de doxiciclina para IST PEP, os pesquisadores da Emory University colaborarão com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para realizar um ensaio clínico de até 20 homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres de 18 a 59 anos, com medição das concentrações de anti-retrovirais e doxiciclina nas regiões retal e vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Hope Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa HIV negativa, que foi designada como homem ou mulher no nascimento, que relatou sexo com outro homem no último ano e está com boa saúde geral
- De 18 a 59 anos
- Não está tomando PrEP no momento e não tem planos de iniciar durante o estudo
- Atualmente não está tomando PEP
- Não está atualmente tomando doxiciclina ou outros antibióticos derivados de tetraciclina e não há planos de iniciar durante o estudo
- Disposto a usar preservativos consistentemente durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Sem planos de realocação nos próximos 4 meses
- Disposto a realizar coleta de sangue periférico, urina, secreção retal ou vaginal e procedimento de biópsia retal ou vaginal e cervical
- Disposto a usar os produtos do estudo conforme as instruções
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo (teste laboratorial de triagem)
- Depuração de creatinina >60 ml/min
Critério de exclusão:
- Atualmente infectado com o vírus da hepatite e/ou tem doença hepática
- História atual ou crônica de doença renal ou depuração de creatinina (CrCl) <60 ml/min
Necessidade continuada ou uso durante os 90 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:
- Agentes imunomoduladores sistêmicos
- Doses suprafisiológicas de esteroides (esteróides de curso curto com menos de 7 dias de duração, permitidos a critério dos investigadores)
- Quimioterapia ou radiação para tratamento de malignidade
- Medicamentos experimentais, vacinas ou produtos biológicos
- Intenção de usar profilaxia pré/pós-exposição antirretroviral para HIV (PrEP ou PEP) durante o estudo, fora dos procedimentos do estudo
- Intenção de usar doxiciclina ou outros antibióticos derivados de tetraciclina durante o estudo, fora dos procedimentos do estudo
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Não grávida e sem planos de engravidar durante a duração do estudo
- Reação alérgica conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina e Biktarvy
Os participantes tomarão os dois medicamentos do estudo simultaneamente em casa aproximadamente 1 hora antes da Visita 2 e serão instruídos a tirar uma foto com registro de data e hora ou gravar um vídeo deles mesmos tomando a dose.
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A doxiciclina (DOX [200 mg]) é um medicamento oral usado para tratar ou prevenir infecções fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias; é um antimicrobiano indicado para infecções bacterianas, como infecções sexualmente transmissíveis.
Biktarvy (200 mg) é uma combinação oral de medicamentos anti-HIV que contém os medicamentos tenofovir alafenamida, emtricitabina e bictegravir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Retal de Doxiciclina
Prazo: 24 horas após uma dose única
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A concentração de doxiciclina no tecido de uma biópsia retal foi medida.
Biópsias retais foram obtidas de homens.
As mulheres tinham a opção de fornecer uma amostra de tecido retal.
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24 horas após uma dose única
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Concentração Vaginal de Doxiciclina
Prazo: 24 horas após uma dose única
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A concentração de doxiciclina no tecido de uma biópsia vaginal foi medida.
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24 horas após uma dose única
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Concentração plasmática de doxiciclina
Prazo: 24 horas após uma dose única
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A concentração de doxiciclina no plasma foi medida.
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24 horas após uma dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Retal de Bictegravir
Prazo: 24 horas após uma dose única
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A concentração de bectegravir no tecido de uma biópsia retal foi medida.
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24 horas após uma dose única
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Concentração Vaginal de Bictegravir
Prazo: 24 horas após uma dose única
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A concentração de Bictegravir no tecido de uma biópsia vaginal foi medida.
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24 horas após uma dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002242
- 0000058968 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados para este estudo (incluindo texto, tabelas, figuras e apêndices) serão disponibilizados para compartilhamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para colleen.kelley@emory.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .