Combo-PEP: Prevención Multipropósito de Regímenes de Profilaxis Post-Exposición
26 de abril de 2023 actualizado por: Colleen Kelley, Emory University
El estudio determinará la farmacología tisular de una dosis única de doxiciclina para la profilaxis posterior a la exposición (PEP) de infecciones de transmisión sexual (ITS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la farmacología tisular de una dosis única de doxiciclina para la PEP de ITS, los investigadores de la Universidad de Emory colaborarán con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para realizar un ensayo clínico de hasta 20 hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres de 18 a 59 años, con medición de las concentraciones de fármaco antirretroviral y doxiciclina en el recto y las regiones vaginales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Hope Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona VIH negativa, a quien se le asignó hombre o mujer al nacer, que informa haber tenido relaciones sexuales con otro hombre en el último año y goza de buena salud general
- 18-59 años
- Actualmente no toma PrEP y no tiene planes de iniciarla durante el estudio
- Actualmente no toma PEP
- Actualmente no toma doxiciclina u otros antibióticos derivados de tetraciclina y no tiene planes de iniciar durante el estudio
- Dispuesto a usar condones consistentemente durante la duración del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
- No hay planes de reubicación en los próximos 4 meses
- Dispuesto a someterse a una extracción de sangre periférica, orina, secreciones rectales o vaginales y un procedimiento de biopsia rectal o vaginal y cervical
- Dispuesto a usar los productos del estudio según las indicaciones.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo (prueba de laboratorio de detección)
- Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Actualmente infectado con el virus de la hepatitis y/o tiene una enfermedad hepática
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad renal o aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml/min
Necesidad continua o uso durante los 90 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:
- Agentes inmunomoduladores sistémicos
- Dosis suprafisiológicas de esteroides (esteroides de ciclo corto de menos de 7 días de duración, permitidos a discreción de los investigadores)
- Quimioterapia o radiación para el tratamiento de malignidad
- Medicamentos experimentales, vacunas o productos biológicos
- Intención de usar profilaxis antirretroviral antes y después de la exposición (PrEP o PEP) al VIH durante el estudio, fuera de los procedimientos del estudio
- Intención de usar doxiciclina u otros antibióticos derivados de tetraciclina durante el curso del estudio, fuera de los procedimientos del estudio
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
- No embarazada y sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Reacción alérgica conocida a los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina y Biktarvy
Los participantes tomarán ambos medicamentos del estudio simultáneamente en casa aproximadamente 1 hora antes de la Visita 2 y se les indicará que se tomen una fotografía o una cinta de video con marca de tiempo tomando la dosis.
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La doxiciclina (DOX [200 mg]) es un medicamento oral que se usa para tratar o prevenir infecciones que se sospecha que son causadas por bacterias; es un fármaco antimicrobiano indicado para infecciones bacterianas como las infecciones de transmisión sexual.
Biktarvy (200 mg) es una combinación oral de medicamentos contra el VIH que contiene los medicamentos tenofovir alafenamida, emtricitabina y bictegravir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de doxiciclina rectal
Periodo de tiempo: 24 horas después de una sola dosis
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Se midió la concentración de doxiciclina en tejido de una biopsia rectal.
Se obtuvieron biopsias rectales de hombres.
Las mujeres tenían la opción de proporcionar una muestra de tejido rectal.
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24 horas después de una sola dosis
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Concentración vaginal de doxiciclina
Periodo de tiempo: 24 horas después de una sola dosis
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Se midió la concentración de doxiciclina en tejido de una biopsia vaginal.
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24 horas después de una sola dosis
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Concentración de doxiciclina en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas después de una sola dosis
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Se midió la concentración de doxiciclina en plasma.
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24 horas después de una sola dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración rectal de bictegravir
Periodo de tiempo: 24 horas después de una sola dosis
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Se midió la concentración de bectegravir en tejido de una biopsia rectal.
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24 horas después de una sola dosis
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Concentración vaginal de bictegravir
Periodo de tiempo: 24 horas después de una sola dosis
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Se midió la concentración de bictegravir en tejido de una biopsia vaginal.
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24 horas después de una sola dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002242
- 0000058968 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados publicados para este estudio (incluidos el texto, las tablas, las figuras y los apéndices) estarán disponibles para compartir, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores proporcionando una propuesta metodológicamente sólida, comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a colleen.kelley@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .