Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combo-PEP: Multipurpose forebyggelse af post-eksponeringsprofylakse regimer

26. april 2023 opdateret af: Colleen Kelley, Emory University
Undersøgelsen vil bestemme vævsfarmakologi af en enkelt dosis doxycyclin til seksuelt overført infektion (STI) Post-exposure Prophylaxis (PEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme vævsfarmakologi af en enkelt dosis doxycyclin til STI PEP, vil efterforskere ved Emory University samarbejde med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for at udføre et klinisk forsøg med op til 20 mænd, der har sex med mænd (MSM) og kvinder i alderen 18-59, med måling af anti-retroviralt lægemiddel og doxycyclin koncentrationer i endetarmen og skeden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Hope Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-negativ person, som blev tildelt mand eller kvinde ved fødslen, som rapporterer sex med en anden mand inden for det sidste år og har et godt generelt helbred
  2. I alderen 18-59 år
  3. Tager ikke i øjeblikket PrEP og har ingen planer om at starte under studiet
  4. Tager ikke PEP i øjeblikket
  5. Tager ikke i øjeblikket doxycyclin eller andre tetracyclin-afledte antibiotika og har ingen planer om at starte under undersøgelsen
  6. Villig til at bruge kondomer konsekvent i hele undersøgelsens varighed
  7. Kan give informeret samtykke på engelsk
  8. Ingen planer om flytning i de næste 4 måneder
  9. Villig til at gennemgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretopsamling og en rektal eller vaginal og cervikal biopsiprocedure
  10. Villig til at bruge undersøgelsesprodukter som anvist
  11. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ (screening laboratorietest)
  12. Kreatininclearance >60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket inficeret med hepatitisvirus og/eller har en leversygdom
  2. Aktuel eller kronisk anamnese med nyresygdom eller kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min.

  3. Fortsat behov for eller brug i de 90 dage før tilmelding af følgende medicin:

    1. Systemiske immunmodulerende midler
    2. Suprafysiologiske doser af steroider (korte steroider under 7 dages varighed, tilladt efter efterforskernes skøn)
    3. Kemoterapi eller stråling til behandling af malignitet
    4. Eksperimentel medicin, vacciner eller biologiske stoffer
  4. Hensigt at bruge HIV antiretroviral præ/post-eksponeringsprofylakse (PrEP eller PEP) under undersøgelsen uden for undersøgelsesprocedurerne
  5. Hensigt om at bruge doxycyclin eller andre tetracyclin-afledte antibiotika i løbet af undersøgelsen uden for undersøgelsesprocedurerne
  6. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
  7. Ikke gravid og ingen planer om at blive gravid under hele undersøgelsens varighed
  8. Kendt allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin og Biktarvy
Deltagerne vil tage begge undersøgelseslægemidler samtidigt derhjemme cirka 1 time før besøg 2 og vil blive bedt om at tage et tidsstemplet fotografi eller videobånd af dem selv, når de tager dosis.
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin (DOX [200 mg]) er en oral medicin, der bruges til at behandle eller forebygge infektioner, der er stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier; det er et antimikrobielt lægemiddel indiceret til bakterielle infektioner såsom seksuelt overførte infektioner.
Medicin: Biktarvy
Biktarvy (200mg) er en oral kombinationsmedicin mod hiv, der indeholder stofferne tenofoviralafenamid, emtricitabin og bictegravir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 24 timer efter en enkelt dosis
Doxycyclinkoncentrationen i væv fra en rektal biopsi blev målt. Rektale biopsier blev opnået fra mænd. Kvinder havde mulighed for at give en rektalvævsprøve.
24 timer efter en enkelt dosis
Vaginal Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 24 timer efter en enkelt dosis
Doxycyclinkoncentrationen i væv fra en vaginal biopsi blev målt.
24 timer efter en enkelt dosis
Plasma Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 24 timer efter en enkelt dosis
Doxycyclinkoncentrationen i plasma blev målt.
24 timer efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal Bictegravir Koncentration
Tidsramme: 24 timer efter en enkelt dosis
Bectegravirkoncentrationen i væv fra en rektal biopsi blev målt.
24 timer efter en enkelt dosis
Vaginal Bictegravir Koncentration
Tidsramme: 24 timer efter en enkelt dosis
Bictegravirkoncentrationen i væv fra en vaginal biopsi blev målt.
24 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002242
  • 0000058968 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort for denne undersøgelse (inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive gjort tilgængelige for deling efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til colleen.kelley@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner