Combo-PEP: Multipurpose Prevention of Post-Exposure Prophylaxis regimes
26. april 2023 oppdatert av: Colleen Kelley, Emory University
Studien vil bestemme vevsfarmakologi for en enkelt dose doksycyklin for seksuelt overførbar infeksjon (STI) Post-eksponeringsprofylakse (PEP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme vevsfarmakologi av en enkelt dose doksycyklin for STI PEP, vil etterforskere ved Emory University samarbeide med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å gjennomføre en klinisk studie med opptil 20 menn som har sex med menn (MSM) og kvinner i alderen 18-59, med måling av antiretrovirale legemidler og doksycyklinkonsentrasjoner i rektum og vaginalregioner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ person, som ble tildelt mann eller kvinne ved fødselen, som rapporterer sex med en annen mann det siste året og har god generell helse
- Alder 18-59 år
- Tar ikke PrEP for øyeblikket og har ingen planer om å starte under studiet
- Tar ikke PEP for øyeblikket
- Tar for øyeblikket ikke doksycyklin eller andre tetracyklin-avledede antibiotika og har ingen planer om å starte under studien
- Villig til å bruke kondom konsekvent i løpet av studiet
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
- Ingen planer om flytting de neste 4 månedene
- Villig til å gjennomgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretinnsamling, og en rektal eller vaginal og cervikal biopsiprosedyre
- Villig til å bruke studieprodukter som anvist
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativ (screening laboratorietest)
- Kreatininclearance >60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- For tiden infisert med hepatittvirus og/eller har leversykdom
- Nåværende eller kronisk historie med nyresykdom eller kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min.
Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 90 dagene før påmelding, av følgende medisiner:
- Systemiske immunmodulerende midler
- Suprafysiologiske doser av steroider (korttidssteroider med varighet på mindre enn 7 dager, tillatt etter etterforskernes skjønn)
- Kjemoterapi eller stråling for behandling av malignitet
- Eksperimentelle medisiner, vaksiner eller biologiske midler
- Hensikt å bruke HIV antiretroviral pre/post-eksponeringsprofylakse (PrEP eller PEP) under studien, utenfor studieprosedyrene
- Hensikt å bruke doksycyklin eller andre tetracyklin-avledede antibiotika i løpet av studien, utenfor studieprosedyrene
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene
- Ikke gravid og ingen planer om å bli gravid under hele studien
- Kjent allergisk reaksjon på studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doxycycline og Biktarvy
Deltakerne vil ta begge studiemedikamentene samtidig hjemme omtrent 1 time før besøk 2 og vil bli bedt om å ta et tidsstemplet fotografi eller videoopptak av seg selv som tar dosen.
|
Doxycycline (DOX [200 mg]) er en oral medisin som brukes til å behandle eller forhindre infeksjoner som er sterkt mistenkt å være forårsaket av bakterier; det er et antimikrobielt medikament indisert for bakterielle infeksjoner som seksuelt overførbare infeksjoner.
Biktarvy (200mg) er et oralt kombinasjonsmedisin mot HIV som inneholder stoffene tenofoviralafenamid, emtricitabin og bictegravir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal doksycyklinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter en enkelt dose
|
Doksycyklinkonsentrasjonen i vev fra en rektalbiopsi ble målt.
Rektale biopsier ble tatt fra menn.
Kvinner hadde muligheten til å gi en rektal vevsprøve.
|
24 timer etter en enkelt dose
|
|
Vaginal doksycyklinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter en enkelt dose
|
Doksycyklinkonsentrasjonen i vev fra en vaginal biopsi ble målt.
|
24 timer etter en enkelt dose
|
|
Plasma Doxycycline Konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter en enkelt dose
|
Doksycyklinkonsentrasjonen i plasma ble målt.
|
24 timer etter en enkelt dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal Bictegravir Konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter en enkelt dose
|
Bectegravirkonsentrasjon i vev fra en rektalbiopsi ble målt.
|
24 timer etter en enkelt dose
|
|
Vaginal Bictegravir Konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter en enkelt dose
|
Bictegravirkonsentrasjon i vev fra en vaginal biopsi ble målt.
|
24 timer etter en enkelt dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002242
- 0000058968 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert for denne studien (inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli gjort tilgjengelig for deling, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, som begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til colleen.kelley@emory.edu.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .